¿Qué regulaciones tiene la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la venta de dispositivos médicos de Clase II y qué sanciones se imponen a los comerciantes individuales?
El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior confiscará los ingresos ilegales, los dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente, y las herramientas, equipos, materias primas y otros artículos utilizados para fines ilegales. producción y operación de bienes de dispositivos médicos producidos y operados ilegalmente Si el valor de los bienes es inferior a 654,38 millones de yuanes, se impondrá una multa de no menos de 50.000 yuanes pero no más de 654,38 millones de yuanes si el valor de los bienes es; más de 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 10 veces pero no más de 20 veces, si las circunstancias son graves, la persona responsable no aceptará las solicitudes de licencia de dispositivos médicos presentadas por las empresas; y empresas:
(1) Producción y operación de dispositivos médicos Clase II y Clase III que no hayan obtenido un certificado de registro de dispositivo médico;
(2) No obtener un dispositivo médico certificado de registro; participar en actividades de producción de dispositivos médicos de categoría II y categoría III con permiso;
(3) participar en actividades comerciales de dispositivos médicos de categoría III sin permiso.
Si las circunstancias enumeradas en el punto 1 del párrafo anterior son graves, el departamento de licencias original revocará la licencia de producción de dispositivos médicos o la licencia comercial de dispositivos médicos.
Describa brevemente cómo la SFDA acepta el formulario de registro de dispositivos médicos Clase II antes de emitir una licencia;
Es necesario acudir a la empresa para inspeccionar las instalaciones comerciales y el almacén, e inspeccionar el dispositivos e instalaciones de acuerdo con el alcance comercial declarado de la empresa. Si las condiciones cumplen con las regulaciones comerciales, verifique si el sistema de gestión de calidad de la empresa contiene algunas disposiciones estipuladas por las leyes y regulaciones para dispositivos médicos, como las responsabilidades del gerente de calidad, etc. Verifique el comprobante de almacenamiento (se puede dejar en blanco antes de hacer negocios de acuerdo con las leyes y regulaciones de dispositivos médicos), etc.
Para obtener información específica, puede ir al sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en la provincia donde está ubicada su empresa para ver si existen documentos como las "Pautas de inspección in situ para buenas prácticas de fabricación". Prácticas para dispositivos médicos" y siga las regulaciones contenidas en estos documentos. Simplemente perfeccione.
¿Es necesario presentar por separado las instrucciones para los dispositivos médicos de Clase II ante la Administración de Alimentos y Medicamentos? La producción de dispositivos médicos de Clase II requiere pruebas del producto, ensayos clínicos y registro ante la Administración de Alimentos y Medicamentos. Las instrucciones y etiquetas deben enviarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su aprobación junto con los materiales anteriores.
¿Tiene la Administración Nacional de Productos Médicos regulaciones relevantes sobre el período de validez de los consumibles de dispositivos médicos? La licencia de producción o el formulario de registro de producción deben reemplazarse seis meses antes de la fecha de vencimiento y se debe presentar una solicitud de reemplazo.
También deberá sustituirse el certificado de registro del producto seis meses antes de la fecha de caducidad, debiendo presentarse una solicitud de sustitución.
Así lo estipulan las leyes y normativas vigentes.
¿Es útil el certificado gsp de capacitación en dispositivos médicos de la SFDA? No tiene ninguna importancia especial para el desarrollo profesional. Pero, ¿qué tipo de formación necesitan las empresas sanitarias?
¿Cómo castiga la Administración de Alimentos y Medicamentos la venta de productos tres-no? Prevé el decomiso y el embargo.
Quiero vender equipo médico 6826 Clase II, que pertenece a la magnetoterapia. ¿Necesito solicitar una licencia para medicamentos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos? De acuerdo con la normativa pertinente, además de termómetros, esfigmomanómetros, equipos de magnetoterapia, algodón absorbente médico, gasa absorbente médica, mascarillas sanitarias médicas, tiras reactivas para diagnóstico de embarazo, glucómetros domésticos, tiras reactivas para diagnóstico de embarazo, condones, gorros anticonceptivos, sillas de ruedas, y gasas médicas estériles, todos los dispositivos médicos de Clase I no necesitan solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos", mientras que los dispositivos médicos de Clase II deben solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos".
¿Pueden las tiendas de productos de salud sexual que venden dispositivos médicos de Clase II, como condones, registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad? Las empresas que operan dispositivos médicos de Clase II pueden registrarse en la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos. Sólo es necesario solicitar tres tipos.
Para obtener más información, consulte el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden del Consejo de Estado n.° 650).
Los apósitos para dispositivos médicos de Clase II se pueden vender en farmacias y requieren una "Licencia comercial de dispositivos médicos". Las "Medidas para la administración de licencias para empresas comerciales de dispositivos médicos" estipulan: Para operar dispositivos médicos Clase II y Clase III, debe obtener una "Licencia comercial de dispositivos médicos" para operar dispositivos médicos Clase I, no es necesario solicitarla; para una "Licencia comercial de dispositivos médicos" 》 o "Registro" y otros procedimientos, puede operar después de obtener una licencia comercial.
¿La Administración de Alimentos y Medicamentos tiene que realizar inspecciones in situ de los dispositivos médicos de Clase I? Artículo 11 Si se establece una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, deberá pasar por el registro de producción de los dispositivos médicos de Clase I ante el departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar una copia del certificado de registro para los dispositivos médicos producidos por la empresa registrada y estos Materiales especificados en el Artículo 8 (excepto el punto 2).
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos verificarán in situ la integridad de los materiales presentados por la empresa, los archivarán si cumplen con las condiciones prescritas y emitirán un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I.