Reglamento de gestión de productos sanitarios de la provincia de Guizhou
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares municipales y estatales, las oficinas administrativas regionales y los gobiernos populares a nivel de condado son responsables de la supervisión de la salud y la gestión de los productos para el cuidado de la salud dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Otros departamentos relevantes de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la gestión de los productos para el cuidado de la salud de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. El artículo 5 alienta y apoya a los fabricantes de productos sanitarios para que investiguen y desarrollen productos, promuevan la innovación corporativa, mejoren la calidad de los productos y promuevan activamente la certificación de normas de gestión de calidad de los productos sanitarios. Artículo 6 Los productos sanitarios estarán sujetos a un sistema de licencia sanitaria. Artículo 7 Los fabricantes de productos sanitarios que soliciten una licencia sanitaria para productos sanitarios deberán cumplir las siguientes condiciones y solicitar la inspección in situ de producción al departamento administrativo de salud de la ciudad local, al gobierno popular del estado y a la oficina administrativa regional:
(1) La planta de producción está construida en un área limpia y la distancia de lugares tóxicos y peligrosos cumple con los requisitos de salud;
(2) El techo, las paredes y los pisos del taller de producción están hechos de materiales de construcción lisos, con buena luz natural o iluminación, y prevención e instalaciones y medidas para eliminar las condiciones de reproducción de roedores y otros insectos dañinos;
(3) Productos sanitarios, materias primas y productos terminados que se procesarán en el taller de producción no debe sufrir contaminación cruzada y se debe evitar el contacto de los productos terminados con impurezas y venenos;
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(4) Hay lugares para procesamiento, manipulación, embalaje y almacenamiento de materias primas de productos sanitarios que sean adecuados para la variedad y cantidad de los productos;
(5) Equipos o instalaciones de producción que sean adecuados para la producción de productos
(6; ) Tener una disposición de equipos y un flujo de procesos razonables;
(7) Tener un sistema de gestión de salud sólido.
Después de recibir la solicitud, los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares municipales y estatales y las oficinas administrativas regionales deberán ir al sitio de producción del fabricante del producto de salud para realizar un examen dentro de los 15 días y emitir una solicitud calificada. opiniones para aquellos que cumplan con los requisitos; para aquellos que no cumplan con las condiciones, emitir una opinión sin reservas y explicar las razones por escrito. Artículo 8 Después de que el solicitante pase la inspección in situ del sitio de producción del fabricante de productos sanitarios por parte del departamento administrativo de salud del gobierno popular municipal o estatal y la oficina administrativa regional, el solicitante podrá solicitar una licencia sanitaria para productos sanitarios al Departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial y proporcionar la siguiente información:
(1) Formulario de solicitud;
(2) Opiniones sobre la inspección del sitio de producción emitidas por el departamento de administración de salud del gobierno popular provincial. gobierno popular municipal, estatal y oficina administrativa regional;
(3) Informe de desarrollo de productos, base de denominación, base de fórmula e información relacionada;
(4) Plano de planta de la empresa de producción y sitio de producción (taller);
(5) Diagrama de flujo del proceso de producción del producto;
(6) Estándares de calidad del producto efectivos actuales;
(7) Funcionalidad y informe de seguridad emitido por el grupo de expertos en evaluación de productos sanitarios;
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(8) Muestras de productos e informes recientes de inspección de tipos de productos emitidos por instituciones con calificaciones de inspección;
(9 ) Muestra de embalaje, etiquetas e instrucciones del producto.
El informe de funcionalidad y seguridad del producto sanitario especificado en el punto (7) del párrafo anterior deberá ir acompañado de los dictámenes de evaluación del grupo de expertos en productos sanitarios.
Los miembros del grupo de expertos en revisión de productos para el cuidado de la salud están compuestos por expertos en medicina, toxicología, farmacología, nutrición, pruebas, dispositivos médicos, tecnología de producción, gestión, uso estándar y otras profesiones relacionadas. Los métodos de gestión del grupo de expertos en evaluación de productos sanitarios serán formulados por separado por el Gobierno Popular Provincial. Artículo 9 Después de recibir la solicitud de licencia sanitaria para productos sanitarios, el departamento administrativo de salud del Gobierno Popular Provincial revisará la integridad de los materiales de la solicitud dentro de los cinco días y emitirá un aviso de aceptación o rechazo.
El departamento administrativo de salud del Gobierno Popular Provincial tomará una decisión dentro de los 20 días siguientes a la aceptación de la solicitud. A quienes cumplan con las condiciones de la licencia, se les expedirá una licencia sanitaria para productos de salud; a quienes no cumplan con las condiciones de la licencia, se les negará la licencia y se expresarán los motivos por escrito.
Artículo 10 Los organismos de inspección pertinentes que hayan obtenido las calificaciones de conformidad con la ley y se dediquen a la inspección de productos sanitarios deberán inspeccionar si los productos sanitarios cumplen con las normas y la seguridad del producto de acuerdo con las "Especificaciones técnicas para la inspección y evaluación de productos sanitarios".
Los solicitantes pueden elegir voluntariamente una agencia de inspección calificada para inspeccionar los productos sanitarios. Artículo 11 Las agencias e inspectores de inspección de productos sanitarios implementarán un sistema de responsabilidad. El informe de inspección de productos sanitarios deberá llevar el sello oficial del organismo de inspección y la firma o sello del inspector. Las agencias de inspección y los inspectores serán responsables de los informes de inspección de productos sanitarios emitidos, garantizarán que los datos y conclusiones de la inspección emitidos sean objetivos y justos y no emitirán informes de inspección falsos. Artículo 12 Las autoridades de aprobación de productos sanitarios, los grupos de expertos en revisión y las agencias de inspección no divulgarán los secretos comerciales de las empresas solicitantes. Artículo 13 La licencia sanitaria para productos sanitarios tiene una vigencia de 4 años. Los fabricantes de productos sanitarios deberán solicitar al departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial la renovación de la licencia de productos sanitarios 30 días antes de que expire el período de validez de la licencia de productos sanitarios.
El departamento administrativo de salud del gobierno popular provincial tomará una decisión sobre si se aprueba la extensión antes de la expiración del período de validez de la licencia sanitaria de productos sanitarios basándose en la solicitud de la empresa de fabricación de productos sanitarios; si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se tendrá por aprobada. Si un fabricante de productos para el cuidado de la salud no solicita una extensión antes de que expire el período de validez, la licencia de higiene del producto para el cuidado de la salud original dejará de ser válida al vencimiento.