La estructura organizacional del sistema de regulación de medicamentos, la configuración institucional y las funciones del departamento nacional de regulación de medicamentos
La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos es una agencia directamente dependiente del Consejo de Estado que supervisa de manera integral la gestión de seguridad y la supervisión de los medicamentos de alimentos, productos sanitarios y cosméticos. Es responsable de los medicamentos (incluidas las hierbas medicinales chinas, Piezas de hierbas chinas, medicamentos de patente china, materias primas químicas y La investigación, producción, circulación y distribución de sus preparados, antibióticos, medicamentos bioquímicos, productos biológicos, medicamentos de diagnóstico, medicamentos radiactivos, estupefacientes, medicamentos tóxicos, medicamentos psicotrópicos, dispositivos médicos, materiales sanitarios, materiales de embalaje médico, etc.). ). Responsable de la supervisión integral, organización y coordinación de la gestión de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos, organizando la investigación y manejo de accidentes mayores de acuerdo con la ley; Sus principales responsabilidades son:
(1) Organizar los departamentos pertinentes para redactar leyes y reglamentos administrativos sobre la gestión de la seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos; organizar los departamentos pertinentes para formular políticas de supervisión integrales para la gestión de la seguridad de; Planificar el trabajo y supervisar su ejecución.
(2) Ejercer responsabilidades de supervisión integral para la gestión de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos de acuerdo con la ley, y organizar y coordinar el trabajo de supervisión de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos realizado por departamentos pertinentes.
(3) Organizar la investigación y el manejo de accidentes graves de seguridad en alimentos, productos sanitarios y cosméticos de conformidad con la ley; organizar y coordinar actividades especiales de aplicación de la ley y supervisión para la seguridad de alimentos y productos sanitarios; y cosméticos en todo el país de acuerdo con la autorización del Consejo de Estado, organizar, coordinar y cooperar con El departamento lleva a cabo trabajos de rescate de emergencia en caso de accidentes graves en alimentos, productos sanitarios y cosméticos;
(4) Coordinar de manera integral las pruebas y evaluaciones de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos; trabajar con los departamentos pertinentes para formular y supervisar la implementación de métodos de divulgación de información de supervisión de seguridad para alimentos, productos sanitarios y cosméticos; y publicar periódicamente información completa al público sobre la seguridad de alimentos, productos para el cuidado de la salud y cosméticos.
(5) Redactar leyes y reglamentos administrativos sobre gestión de medicamentos y supervisar su implementación; implementar el sistema de protección de variedades de la medicina tradicional china y el sistema de protección administrativa de medicamentos de conformidad con la ley.
(6) Redactar leyes y reglamentos administrativos para la gestión de dispositivos médicos y supervisar su implementación; ser responsable del registro, supervisión y gestión de productos de dispositivos médicos; redactar normas nacionales pertinentes, formular y revisar normas de la industria médica; Productos de dispositivos y gestión de calidad de producción. Estandarizar y supervisar la implementación.
(7) Registro de medicamentos, redacción, revisión y promulgación de normas nacionales de medicamentos; formulación de normas de acceso al mercado para productos sanitarios, responsable de la aprobación de productos sanitarios; formulación de un sistema de gestión de clasificación para prescripción y venta libre; medicamentos antirretrovirales, y establecer y mejorar el sistema de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos, responsable de la reevaluación de los medicamentos, la revisión de los medicamentos eliminados y la formulación de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales.
(8) Desarrollar y revisar normas de gestión de calidad para la investigación, producción, circulación y uso de medicamentos, y supervisar su implementación.
(9) Supervisar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos en las empresas de producción y operación e instituciones médicas, y publicar periódicamente boletines nacionales sobre la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos, investigar y abordar actividades ilegales como la producción y venta; de medicamentos y dispositivos médicos falsificados y de calidad inferior, de conformidad con la ley.
(10) Fiscalizar las drogas radiactivas, estupefacientes, tóxicas, psicotrópicas y especiales de conformidad con la ley.
(1) Desarrollar un sistema de acreditación de calificaciones para farmacéuticos con licencia (incluidos los farmacéuticos chinos con licencia) y orientar el examen de calificación y el trabajo de registro para los farmacéuticos con licencia (incluidos los farmacéuticos chinos con licencia).
(11) Formular y mejorar el sistema de acceso a la calificación para los farmacéuticos autorizados, y supervisar y orientar el trabajo de registro de los farmacéuticos autorizados.
(12) Orientar la supervisión integral de la supervisión y gestión nacional de medicamentos y la gestión de la seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos.
(13) Realizar intercambios y cooperación entre gobiernos y organismos internacionales relacionados con la supervisión y gestión de medicamentos y la gestión de la seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos.
(14) Realizar otras tareas que le asigne el Consejo de Estado. La Comisión de la Farmacopea se creó por primera vez en 1950. Es la primera organización de gestión de estandarización después de la fundación de la Nueva China y un comité de gestión profesional y técnica responsable de formular y revisar las normas nacionales de medicamentos. La Comisión Nacional de Farmacopea es el órgano estatutario para la gestión nacional de normalización de medicamentos.
La función básica del Comité Nacional de Farmacopea es ser responsable de la gestión de las normas nacionales de medicamentos.
El primer comité de la Comisión Nacional de Farmacopea se estableció en 1950, y el octavo comité se estableció en 10 y 2002.
La oficina permanente de la Comisión Nacional de Farmacopea implementa el sistema de responsabilidad del secretario general.
Después del establecimiento del Octavo Comité de la Farmacopea, comenzó oficialmente el trabajo de compilación de la edición 2005 de la "Farmacopea China".
La edición de 2005 de la Farmacopea consta de la Parte I (Medicina Tradicional China), la Parte II (Medicina Occidental) y la Parte III (Productos Biológicos), que mejora el sistema de estándares de medicamentos de mi país. El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos es la agencia técnica funcional para la revisión técnica de medicamentos. Sus principales responsabilidades son: (1) Responsable de la revisión técnica de las solicitudes de nuevos medicamentos para sustancias químicas, productos biológicos y reactivos de diagnóstico in vitro de acuerdo con las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos" y las leyes y reglamentos pertinentes.
2) Responsable de la revisión técnica de nuevas aplicaciones de medicina tradicional china de acuerdo con las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos" y las leyes y regulaciones pertinentes.
(3) Responsable de la revisión técnica de las solicitudes de medicamentos importados de acuerdo con las “Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos” y las leyes y reglamentos pertinentes.
(4) Responsable de la revisión técnica de las solicitudes de medicamentos estándar nacionales existentes de acuerdo con las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos" y las leyes y reglamentos pertinentes.
(5) Realizar otras tareas que le asigne la Administración Estatal de Productos Sanitarios.
La Administración Estatal de Productos Médicos ha creado 7 departamentos funcionales para que el Centro de Evaluación de Medicamentos sea responsable del trabajo de evaluación de medicamentos. El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos es un departamento técnico funcional que reevalúa los medicamentos que han sido aprobados para su producción y comercialización. Sus principales responsabilidades son:
(1) Responsable de la organización técnica empresarial y trabajos relacionados de la formulación y adecuación de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales.
(2) Responsable de la organización técnica empresarial y trabajos relacionados de formulación y adecuación del catálogo de medicamentos de venta libre.
(3) Responsable de la organización técnica empresarial y el trabajo relacionado de reevaluación de medicamentos y detección de eliminación de medicamentos durante la producción de ensayos de medicamentos y después de su comercialización.
(4) Responsable de la organización técnica empresarial y trabajos relacionados de monitoreo nacional de reacciones adversas de medicamentos y dispositivos médicos.
(5) Realizar otras tareas que le asigne la Administración Estatal de Productos Sanitarios.
El Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos está ubicado en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos y es responsable de monitorear las reacciones adversas a medicamentos y dispositivos médicos nacionales. El 4 de junio de 1992, el Consejo de Estado promulgó el Reglamento sobre la protección de las variedades de la medicina tradicional china. De conformidad con los Reglamentos 1993 y 10, se creó el Comité Nacional de Examen de la Protección de las Variedades de la Medicina Tradicional China para que fuera responsable de examinar las variedades de la medicina tradicional china cuya protección se solicitaba. Es una organización profesional de revisión técnica y consultoría técnica para la aprobación nacional de variedades protegidas de medicinas tradicionales chinas.
El Comité Nacional de Revisión de la Protección de Variedades de la Medicina Tradicional China tiene una oficina, que es la oficina diaria de la Administración Estatal de Productos Médicos y es responsable de implementar y manejar los asuntos diarios y las consultas técnicas de la Medicina Tradicional China. Comité de Protección de Variedades. Como institución pública directamente dependiente de la Administración Estatal de Productos Médicos, el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos es responsable del trabajo específico de certificación de medicamentos.
(1) Participar en la formulación y revisión de Buenas Prácticas de Investigación No Clínica (GLP), Buenas Prácticas Clínicas (GCP), Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos” ( GSP),
"GAP" y "GAP" y demás normativa y sus correspondientes medidas de gestión.
(2) Encargado por la Administración Estatal de Productos Médicos, de acuerdo con los requisitos de división del trabajo, organizar inspecciones y certificaciones in situ de instituciones de investigación de medicamentos, instituciones de ensayos clínicos, empresas de producción de medicamentos y operaciones de medicamentos. empresas y salas de preparación de instituciones médicas.
(3) Organizar y establecer una base de datos nacional de inspectores de certificación de medicamentos; emprender la capacitación, evaluación y nombramiento de inspectores de certificación de medicamentos y gerentes de certificación de los departamentos provinciales de regulación de medicamentos.
(4) Organizar cursos de formación para directivos y personal técnico de unidades y empresas relacionados con las disposiciones anteriores.
(5) Encargado por la Administración Estatal de Productos Médicos, responsable de la labor específica de los anuncios de certificación de medicamentos.
(6) De acuerdo con los acuerdos de las autoridades nacionales competentes, realizar actividades de intercambio académico nacional y extranjero para la certificación de medicamentos; emprender trabajos específicos sobre el reconocimiento mutuo internacional de medicamentos.
(7) Realizar otras tareas que le asigne la Administración Estatal de Productos Sanitarios.