El titular de la autorización de comercialización del medicamento será responsable del medicamento de conformidad con lo dispuesto en esta Ley.
Derechos y obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos asumirán la responsabilidad de gestión durante todo el ciclo de vida de los medicamentos de conformidad con la ley, pero no necesariamente podrán asumir todos responsabilidades legales.
Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de acuerdo con lo establecido en esta Ley. . Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, venta, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.
La producción y operación tienen derecho a disfrutar de políticas de estímulo y apoyo. Los titulares de una "Licencia de comercialización de medicamentos" tienen derecho a realizar actividades de investigación, producción, negocios y otras actividades de conformidad con la ley. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos tienen derecho a fomentar y orientar políticas de conformidad con la ley.
Base Legal
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 18
La investigación no clínica sobre medicamentos deberá cumplir con regulaciones nacionales relevantes Estipula que hay personal, lugares, equipos, instrumentos y sistemas de gestión adecuados para el proyecto de investigación para garantizar la autenticidad de los datos, materiales y muestras relevantes.
Artículo 30
Se entiende por titular de la autorización de comercialización del medicamento la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que haya obtenido el certificado de registro del medicamento. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con lo dispuesto en esta Ley. Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, venta, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley. El representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento será plenamente responsable de la calidad del medicamento.
Artículo 33
El titular de la "Licencia de Comercialización de Medicamentos" deberá establecer procedimientos de comercialización y liberación de medicamentos, revisar los medicamentos enviados por el fabricante del medicamento y obtener la aprobación de la persona autorizada de calidad. Sólo se puede liberar después de firmar. No se comercializarán productos que no cumplan con las normas farmacéuticas nacionales.