Cuando caduca el certificado de registro de dispositivo médico, ¿cuál es el tiempo máximo para la notificación de aceptación? ¿Tiene documentos relevantes? ¡urgente! Gracias

Ámbito de aceptación: solicitudes de renovación de certificados de registro de dispositivos médicos nacionales de Clase III y dispositivos médicos extranjeros que se volverán a registrar.

Base de cobro: Sin cargo.

Condiciones de tramitación:

1. La revisión técnica del proyecto de reinscripción aceptado ha superado el plazo establecido (60 días hábiles).

2. Para proyectos de reinscripción que han sido aceptados o no aceptados, las pruebas de registro legal de los productos relevantes exceden el ciclo de pruebas normal debido al centro de pruebas.

3. Los proyectos de reinscripción que han sido aceptados o no aceptados se retrasan debido al tiempo de revisión del sistema de gestión de calidad del producto correspondiente.

Requisitos del material de solicitud:

1. El formulario de solicitud de extensión estampado con el sello oficial de la empresa productora debe ser claro y completo.

2. Otros documentos acreditativos pertinentes sellados con el sello oficial de la unidad.

3. Una carta de compromiso estampada con el sello oficial del fabricante, prometiendo que los productos relacionados de la empresa no tendrán accidentes importantes de calidad ni eventos adversos graves durante el período de validez del certificado de registro original.

4. Copia del “Aviso de Aceptación de Reinscripción de Productos Relacionados” estampado con el sello oficial del fabricante (limitado a solicitudes de extensión de reinscripción de productos relacionados).

Procedimientos de tramitación:

1. El responsable del Centro de Servicio de Aceptación Administrativa deberá realizar una revisión formal de los materiales de solicitud de prórroga del certificado de registro empresarial de conformidad con el correspondiente. estándares de aceptación. Aquellos que cumplan con los estándares de aceptación deberán ser Estipula que se deben llevar a cabo los procedimientos de transferencia pertinentes y los materiales de solicitud deben transferirse al Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos o a la Oficina de Registro de Productos del Departamento de Dispositivos Médicos del Consejo de Estado.

(1) Si la solicitud de prórroga de reinscripción ha sido aceptada, será trasladada al Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos para su posterior revisión. El contenido de la revisión es el siguiente:

1. Si la revisión excede el límite de tiempo establecido, verificar el tiempo de aceptación del registro.

2. Si el examen de registro excede el ciclo de examen normal, verifique la declaración de información relevante confirmada por el sitio del examen.

3. Debido al retraso en el tiempo de revisión del sistema de gestión de calidad, se verificará la información relevante y la oficina provincial emitirá un sello de confirmación.

4. Verificar si se ha presentado una carta de compromiso estampada con el sello oficial del fabricante, prometiendo que los productos relevantes de la empresa no tendrán accidentes importantes de calidad ni eventos adversos graves durante el período de validez del original. certificado de registro.

5. Verificar si se ha presentado copia del correspondiente aviso de aceptación de reinscripción del producto estampado con el sello oficial del fabricante.

(2) Si no se acepta la solicitud de extensión del reinscripción, se transferirá a la Oficina de Registro de Productos del Departamento de Dispositivos Médicos para su posterior revisión después de la aceptación. El contenido de la revisión es el siguiente:

1. Si la inscripción para el examen excede el ciclo de examen normal, verifique la declaración de información relevante confirmada por el sitio del examen.

2. Si el tiempo de revisión del sistema de gestión de calidad se retrasa, la información de verificación pertinente será emitida por la oficina provincial (región autónoma, municipio).

3. Verificar si se ha presentado una carta de compromiso estampada con el sello oficial del fabricante, prometiendo que los productos relevantes de la empresa no tendrán accidentes importantes de calidad ni eventos adversos graves durante el período de validez del original. certificado de registro.

2. El examinador del Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos deberá revisar los materiales de solicitud de acuerdo con los estándares de revisión y proponer una respuesta de extensión dentro de los 20 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales de solicitud de extensión. Si tiene la intención de aceptar una extensión, debe emitir una opinión y enviarla al Departamento de Dispositivos Médicos para su revisión.

El contenido de la auditoría es el siguiente:

1. Confirmar que la revisión ha excedido el límite de tiempo especificado (60 días hábiles) u otros documentos de respaldo proporcionados por la empresa respaldan la extensión. .

2. Cuando una empresa solicita el reinscripción de un proyecto de extensión, debe confirmar que la conclusión de la revisión del sistema de gestión de calidad está calificada.

3. Confirme que la empresa ha prometido que los productos relevantes no tendrán accidentes importantes de calidad ni eventos adversos graves durante el período de validez del certificado de registro original.

Los asuntos de registro que hayan entrado en la etapa de revisión y aprobación administrativa deben notificarse al Departamento de Dispositivos Médicos y enviarse al Departamento de Dispositivos Médicos para su revisión.

En tercer lugar, el departamento de dispositivos médicos deberá presentar opiniones de revisión basadas en los estándares de revisión dentro de los 20 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud de extensión y transferir el documento de aprobación de la extensión al centro de servicios de aceptación administrativa, que continuará el proceso. revisión. Completar la impresión de los documentos de aprobación de extensión y completar los trámites de entrega.