¿Cómo aprobar la certificación gsp?
(1) Requisitos ambientales y de almacén
1. Las empresas deben tener almacenes adecuados para su escala comercial. Su área (área de construcción) debe cumplir con los siguientes requisitos: no menos de 1500 M2 para grandes empresas, no menos de 1000 M2 para medianas empresas y no menos de 500 M2 para pequeñas empresas.
2. Requisitos para el medio ambiente del área del embalse: El terreno en el área del embalse debe ser plano, libre de agua, malezas y fuentes de contaminación.
3. El almacén debe cumplir con los siguientes requisitos; selección del sitio y requisitos de seguridad del área del almacén;
1) Requisitos de selección del sitio: el área de trabajo de almacenamiento de medicamentos, el área de trabajo auxiliar, y la oficina y la zona de estar deben existir cierta distancia o medidas de aislamiento, y el lugar de trabajo de carga y descarga debe tener techo.
2) Requisitos de construcción del almacén: El almacén debe contar con un almacén que sea adecuado para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumpla con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. Las paredes, techos y pisos del almacén son lisos y planos, y las puertas y ventanas están construidas herméticamente.
3) Requisitos de seguridad contra incendios: La zona del embalse debe disponer de medidas de seguridad contra incendios que cumplan los requisitos prescritos.
4. El almacén cuenta con particiones funcionales razonables. El almacén debe dividirse en lugares especiales, como almacén (área) para inspección, almacén (área) de productos calificados, almacén (área) de entrega, almacén (área) de productos no calificados, almacén (área) de devolución y almacén (área) especial para venta de piezas de medicina tradicional china) también debería dividirse. Se deben colocar señales obvias en cada área del embalse.
Nota: Las grandes empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos mencionadas anteriormente se refieren a empresas con ventas farmacéuticas anuales de más de 200 millones de yuanes; las empresas medianas se refieren a empresas con ventas farmacéuticas anuales de entre 50 millones de yuanes; y 200 millones de yuanes; las pequeñas empresas se refieren a empresas con ventas anuales de medicamentos de menos de 50 millones de yuanes;
(2) Instalaciones de almacén y requisitos de equipo
1. a cierta distancia del suelo;
2. Equipos de iluminación, ventilación y drenaje
3. Equipos de detección y regulación de temperatura y humedad; Equipos a prueba de polvo, humedad y moho, anticontaminación, antiinsectos, antiratas, antipájaros y otros;
5. uso;
6. Lugar de trabajo adecuado para desembalaje y LCL y Lugares de entrega y almacenamiento y equipos para materiales de embalaje.
7. Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas deben establecer almacenes con diferentes condiciones de temperatura y humedad según los requisitos de almacenamiento de los medicamentos que operan. La temperatura del almacenamiento en frío debe alcanzar 2 ~ 65438 ± 00 ℃; la temperatura del almacenamiento en frío no debe exceder los 20 ℃; la temperatura del almacén de temperatura normal debe ser de 0-30 ℃; se debe mantener la humedad relativa de cada almacén; entre 45~75%.
8. El almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos médicos y radiactivos deberá contar con almacenes especiales y las correspondientes medidas de seguridad.
(3) Instalaciones, equipos y requisitos para los locales comerciales
1. Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán contar con locales comerciales y almacenes de productos farmacéuticos que sean proporcionales a su escala comercial, y el medio ambiente deberá serlo. limpios y libres de contaminantes, y equipados con equipos para regular temperatura y humedad. Los locales comerciales, el almacén, las oficinas y las zonas habitables de la empresa deben estar separados.
2. Requisitos de locales comerciales y área de almacén para el comercio minorista de productos farmacéuticos:
①El área comercial de las grandes empresas minoristas es de 100 m2, el almacén es de 30 m2;
②El área comercial de medianas empresas minoristas 50M2, almacén 20M2;
(3) Las instalaciones comerciales de las pequeñas empresas minoristas son 40M2 y el almacén es 20M2;
④El área comercial de las cadenas de tiendas minoristas son de 40M2.
3. Los locales comerciales minoristas de productos farmacéuticos y los almacenes farmacéuticos deben estar equipados con equipos:
①
Los locales comerciales de las empresas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas minoristas deben estar espacioso y limpio, con espacio suficiente para fines comerciales Los estantes y mostradores están completos y los gabinetes de venta tienen carteles llamativos;
②
Empresas minoristas farmacéuticas y cadenas de tiendas minoristas. debe estar equipado con instrumentos de pesaje completos, herramientas de dispensación de medicamentos y suministros de embalaje limpios e higiénicos, y seguir las instrucciones. Se requiere equipo de refrigeración para conservar todos los artículos a bajas temperaturas;
③
Empresas minoristas y las cadenas de tiendas minoristas que venden medicamentos especialmente administrados deben estar equipadas con mostradores, equipos de almacenamiento y herramientas para almacenar medicamentos especialmente administrados;
④ Equipo necesario para la inspección, aceptación y mantenimiento de medicamentos
; ⑤ Equipo para probar y ajustar la temperatura y la humedad
⑥ Equipo para mantener una cierta distancia entre los medicamentos y el suelo;
⑦A prueba de polvo, humedad, contaminación e insectos; -equipos a prueba de roedores, a prueba de moho y otros equipos;
Equipos de procesamiento y fórmulas en piezas de medicina tradicional china;
4. Las empresas de la cadena minorista farmacéutica establecerán centros de distribución acordes con sus escala comercial, y sus instalaciones de almacenamiento, aceptación, inspección, mantenimiento y otras instalaciones serán las mismas que las de las empresas mayoristas de la misma escala. Las cadenas de tiendas minoristas tienen los mismos requisitos de equipo para la exhibición y el almacenamiento de productos que las empresas minoristas.
5. Las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas deben establecer ubicaciones de distribución separadas para facilitar las actividades de distribución.
(4) Establecimiento y requisitos de las salas de pruebas de drogas
1 El departamento de negocios de drogas deberá tener un departamento de pruebas de drogas que sea proporcional a su escala y alcance comercial, y deberá estar equipado. Con el equipo de instrumentos de prueba correspondiente. Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas también deben instalar una sala (gabinete) para muestras de hierbas medicinales chinas.
2.
El laboratorio de medicamentos establecido por empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe tener lugares especiales para el análisis de instrumentos, análisis químicos y calibración de soluciones de titulación y ajuste de temperatura y humedad. Equipos para operaciones en ambientes tóxicos.
La superficie del laboratorio de medicamentos no será inferior a 150 m2; para las medianas empresas, no inferior a 100 m2; para las pequeñas empresas, no inferior a 50 m2;
3. El laboratorio de medicamentos debe llevar a cabo proyectos de inspección como determinación química y análisis instrumental, y estar equipado con instrumentos y equipos adecuados a la escala y variedad de la empresa.
(1) Pequeñas empresas: equipadas con balanza analítica 1/10000, acidímetro, horno eléctrico de secado a temperatura constante, baño de agua a temperatura constante, instrumento de desintegración de tabletas y detector de claridad. Quienes se ocupan de materiales medicinales chinos y piezas de decocción también deben estar equipados con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta y microscopios.
(2) Empresas medianas: según la configuración de las pequeñas empresas, agregue polarímetro automático, espectrofotómetro UV, incubadora bioquímica y alta presión.
Olla de esterilización, platina de alta temperatura, mesa de trabajo limpia y microscopio de alta potencia. También se deben equipar microscopios biológicos cuando se trate de materiales medicinales tradicionales chinos y preparados de la medicina tradicional china.
Espejo.
(3) Grandes empresas: en las pequeñas y medianas empresas, agregue un aparato de disolución de tabletas, un horno de secado al vacío y una incubadora de temperatura y humedad constantes.
(5) Sala de inspección y mantenimiento
1.
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas farmacéuticas deben establecer una sala de inspección y mantenimiento en el área. Los requisitos generalmente deben cumplir: las empresas grandes no deben tener menos de 50 m2; las empresas medianas no deben tener menos de 40 m2; las pequeñas empresas no deben tener menos de 20 m2.
2.
Requisitos de equipo: la sala de mantenimiento de aceptación debe contar con el equipo necesario a prueba de humedad y polvo. Si el almacén no dispone de una sala de pruebas de drogas o no puede utilizar los instrumentos y equipos con una sala de pruebas, se puede cultivar una balanza milésima, un detector de claridad, una solución colorimétrica estándar, etc. Las empresas que comercian con medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china también deben estar equipadas con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta, espejos de disección o microscopios.
Requisitos de certificación GSP para instituciones y personal
(1) Instituciones y responsabilidades de gestión de calidad
1 Las empresas de la cadena mayorista y minorista de medicamentos deben establecer una persona principal en. cargo El equipo de liderazgo encabezado por
La organización de liderazgo de calidad incluye a los jefes de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros departamentos comerciales y los jefes de la organización de gestión de calidad empresarial. La organización debe asumir las siguientes funciones de gestión de calidad:
1)
Organizar y supervisar la implementación por parte de la empresa de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes de gestión de medicamentos. , reglamentos y normas administrativas;
p>
2) Organizar y supervisar la implementación de la política de calidad empresarial;
3)
Establecer un sistema de calidad empresarial ;
4) Responsable de establecer el departamento de gestión de calidad empresarial, determinar las funciones de gestión de calidad de cada departamento;
5) Examinar y aprobar el sistema de gestión de calidad empresarial
<; p>6)Investigar y decidir sobre los principales problemas de gestión de calidad empresarial Pregunta;
7) Determinar las medidas corporativas de recompensa y castigo de la calidad;
8) Garantizar que la empresa sólo ejercerá autoridad sobre los directivos durante el próximo año.
2.
Las empresas farmacéuticas mayoristas y de cadena deben establecer una organización de gestión de calidad con un grupo de gestión de calidad y un grupo de aceptación de calidad. Las empresas mayoristas y las cadenas minoristas que compran productos directamente de las fábricas también deberían establecer salas de pruebas de drogas.
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas deben establecer agencias de mantenimiento de acuerdo con su escala comercial. Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos. El equipo de mantenimiento o los trabajadores de mantenimiento aceptan la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en su negocio.
3. Las principales responsabilidades de la organización de gestión de calidad de las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos son:
1) Implementar leyes, reglamentos y normas administrativas relacionadas con la gestión de calidad de los medicamentos;
p>
2)
Redactar el sistema de gestión de calidad de medicamentos de la empresa y orientar y supervisar la implementación del sistema. Tener derecho a decidir la calidad de los medicamentos dentro de la empresa;
3) Responsable de la auditoría de calidad de la empresa de primera ejecución y de las variedades de primera ejecución;
4)
Responsable de establecer operaciones comerciales archivos de calidad de los medicamentos, incluidos los estándares de calidad;
5) Responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, procesamiento y notificación de incidentes o quejas de calidad de los medicamentos;
6)
Responsable de la aceptación e inspección de medicamentos, orientando y supervisando la calidad del trabajo en almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos;
7) Responsable de la revisión de productos no calificados. medicamentos y supervisar el proceso de manipulación de medicamentos no calificados;
p>
8) Recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos;
9) Ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la calidad de los medicamentos gestión.
(2) Requisitos de personal y capacitación
1. El principal responsable de la empresa debe tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales sobre gestión de medicamentos. , así como conocimiento de los medicamentos que operan.
2. El responsable de la empresa debe tener título profesional y técnico en farmacia y ser responsable de la gestión de calidad.
3. La organización debe ser un farmacéutico profesional o tener el título profesional correspondiente, y ser capaz de adherirse a los principios, tener experiencia práctica y ser capaz de resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso comercial.
Los requisitos específicos para los títulos profesionales y técnicos son los siguientes:
1) El responsable de la gestión de calidad de las empresas de la cadena farmacéutica mayorista y minorista:
●
Grandes y medianas empresas: deben tener calificaciones de farmacia Títulos técnicos de farmacéutico (incluido farmacéutico a cargo, farmacéutico a cargo) o ingeniero (incluido) o superior en especialidades relacionadas (en referencia a medicina, biología, química, etc.) .);
●
Pequeñas empresas: deben tener un título técnico de farmacéutico (incluido farmacéutico, herbolario chino) o ingeniero asistente (incluido) o superior en especialidades relacionadas con la farmacia;
●
La persona a cargo de la gestión de calidad de las empresas minoristas de cadenas interregionales debe ser un farmacéutico autorizado.
●La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de las empresas de cadenas mayoristas y minoristas debe ser un farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones anteriores.
2) El responsable del departamento de inspección de medicamentos de una empresa de cadena mayorista y minorista de medicamentos deberá cumplir con las condiciones correspondientes especificadas en 1).
3) El personal involucrado en la gestión e inspección de calidad en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y herbolarios) o superior, o tener escuela secundaria técnica (inclusive) o superior en farmacia. o cualificaciones profesionales afines. El personal mencionado anteriormente debe recibir capacitación profesional.
Después de capacitarse y aprobar la evaluación realizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos, solo podrá aceptar el trabajo después de obtener el certificado de calificación laboral. El personal involucrado en la gestión e inspección de la calidad deberá ser personal en el trabajo y no deberá desempeñar trabajos a tiempo parcial.
4) El personal involucrado en la aceptación, mantenimiento, medición y venta de medicamentos en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe tener educación secundaria o superior. El personal antes mencionado debe recibir capacitación y evaluación en el trabajo por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de prefectura o ciudad a nivel superior y obtener certificados de calificación laboral antes de poder ocupar sus puestos.
5) El número de personal de tiempo completo dedicado a la gestión de calidad, inspección, aceptación, mantenimiento y medición en empresas farmacéuticas mayoristas no deberá ser inferior al 4% del número total de empleados de la empresa, y dicho personal en las empresas de cadenas minoristas no será inferior al 2% del número total de empleados y permanecerá estable.
(6) El personal dedicado a la gestión e inspección de calidad en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año; el personal dedicado a la aceptación, el mantenimiento y la medición debe recibir educación continua; educación de la empresa La educación continua de la organización debe establecer archivos para la educación continua del personal antes mencionado.
7) El personal de las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos que están directamente expuestos a la gestión de la calidad de los medicamentos, la inspección, la aceptación, el mantenimiento, el almacenamiento, etc. de los medicamentos deben realizar exámenes de salud cada año y establecer archivos.
4. Requisitos de formación
1)
El personal de la empresa que se dedica a la gestión de la calidad de los medicamentos, la inspección, la aceptación, el almacenamiento, el mantenimiento, el negocio, etc. debe estar capacitado. y con experiencia Después de aprobar la evaluación, podrá trabajar con un certificado. Para puestos con regulaciones nacionales de acceso al empleo, el personal debe aprobar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de calificación profesional antes de poder aceptar el trabajo.
Sistema de certificación GSP y requisitos de gestión
(1) Normas y regulaciones de gestión de calidad de medicamentos
Las empresas mayoristas y de cadena de medicamentos deben formular una gestión de calidad que incluya los siguientes contenidos básicos Sistema
1. Política de calidad y gestión de objetivos
2.
Auditoría del sistema de calidad
3. Responsabilidades de calidad del personal;
4. Disposiciones sobre derechos de veto de calidad;
5. Gestión de la información de calidad;
6. Empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución;
7. Gestión de inspección y aceptación de calidad;
8. Gestión de almacenamiento, mantenimiento y revisión de salida;
9,
Gestión de registros y comprobantes relevantes;
10. Gestión de medicamentos especiales;
11. Gestión de medicamentos vencidos, de mala calidad y devueltos;
12. Gestión de accidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad;
13. Normativa sobre notificación de reacciones adversas a medicamentos;
14. gestión;
15. Disposiciones sobre educación, formación y evaluación de calidad;
(2) Gestión de la calidad de los bienes adquiridos
1. de los bienes adquiridos, el proceso de compra debe realizarse de acuerdo con Los siguientes procedimientos organizan la compra.
1) Confirmar las calificaciones legales y la reputación de calidad de los proveedores.
2) Revisar la legalidad y confiabilidad de la calidad de los medicamentos comprados.
3)
Verificar las calificaciones legales del personal de ventas de proveedores que tengan contactos comerciales con industrias de la capital;
4)
Para variedades de primera, complete el formulario "Drug First Formulario de revisión", Revisado por la agencia de gestión de calidad de la empresa y los líderes de la empresa;
5) Firmar un contrato de compra con términos de calidad claros;
6)
Calidad términos del contrato de compra.
2. Revisión de la legalidad y contenido de calidad de las variedades de primera tirada.
1) Verificar el número de aprobación del medicamento y obtener estándares de calidad.
2)
Verificar si el empaque, las etiquetas y las instrucciones del medicamento cumplen con los requisitos;
3) Comprender el rendimiento, usos, métodos de prueba, condiciones de almacenamiento y reputación de calidad de los medicamentos.
3. Los términos de calidad deberán constar claramente en el contrato de compraventa:
1) En el contrato de compraventa industrial y comercial:
①El la calidad del medicamento debe cumplir con los estándares de calidad y los requisitos de calidad relevantes;
(2) Medicamentos con certificados de producto;
(3) El empaque del medicamento cumple con las regulaciones pertinentes y los requisitos de transporte de carga.
2) En el contrato de compraventa entre comerciantes:
①La calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes;
(2) Hay es un medicamento con certificado de producto;
③Al comprar medicamentos importados, los proveedores deben proporcionar documentos de certificación que cumplan con los requisitos;
(4) El empaque de medicamentos cumple con las regulaciones pertinentes y los requisitos de transporte de carga.
4. Establecer un registro completo de adquisición de medicamentos
1)
El contenido del registro debe incluir: nombre, forma farmacéutica, especificación, período de validez, fabricante, proveedor. , Cantidad de compra, fecha de compra, etc. Medicamentos;
2)
El tiempo de almacenamiento de los registros de compra de medicamentos: el tiempo de almacenamiento debe ser mayor a 1 año, pero no menor a 3 años.
(3) Gestión de la calidad de la aceptación de los medicamentos
1. Aceptación de la calidad de los medicamentos
1) Contenido de la aceptación de la calidad:
(1) Medicamentos Inspección de apariencia;
(2) Inspección e identificación de envases internos y externos de medicamentos, que incluyen principalmente:
① Cada paquete debe tener un certificado de producto;
(2) En la etiqueta del paquete del medicamento y las instrucciones que lo acompañan, está el nombre y la dirección del fabricante; el nombre, las especificaciones, el número de aprobación, la fecha de producción y el período de validez del medicamento también deben incluir la etiqueta; ingredientes, indicaciones o funciones del medicamento Indicaciones, uso, dosificación, emergencias, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento;
(3) Las etiquetas o instrucciones de los medicamentos administrados especialmente y los medicamentos externos deben tener etiquetas y prescripciones. advertencias. Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se clasifican según los requisitos de gestión, y hay las correspondientes palabras de advertencia o aviso en las etiquetas e instrucciones; el empaque de los medicamentos de venta libre tiene marcas de propiedad estipuladas por el estado;
(4) Para los medicamentos importados, el nombre, los ingredientes principales y el número de registro del medicamento deben indicarse en chino en la etiqueta del empaque, y debe haber instrucciones en chino. Los medicamentos importados deben tener una copia del certificado de registro de medicamentos importados y el informe de inspección de medicamentos importados que cumplan con los requisitos. Los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados deben tener una copia del documento de aprobación de importación de productos biológicos; los materiales medicinales importados deben tener una copia del certificado de registro de medicamentos importados y el informe de inspección de medicamentos importados que cumplan con los requisitos. documento de aprobación de importación. Los documentos de aprobación anteriores deben llevar el sello original de la agencia de inspección de calidad o de la agencia de gestión de calidad de la unidad de envío.
⑤ Las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar empaquetadas y marcadas con calidad calificada. En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con su nombre, lugar de origen y el proveedor, las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar marcadas con su nombre, fabricante, fecha de producción, etc. Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de licencia también deben marcarse con el número de licencia de aprobación en el paquete.
2) Mantener registros de aceptación. Los registros deben registrar el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, el nombre del producto, la forma farmacéutica, la especificación, el número de aprobación, el número de lote, el fabricante, el período de validez, el estado de calidad, la conclusión de aceptación, el personal de aceptación, etc.
3) Para los medicamentos devueltos después de la venta, los inspectores los inspeccionarán de acuerdo con las normas de aceptación de compra y los enviarán al departamento de inspección para una inspección por muestreo si es necesario.
4) Para los medicamentos bajo gestión especial se implementa un sistema de aceptación de dos personas.
2. Inspección de medicamentos
1)
La inspección de calidad interna debe realizarse en la primera variedad. Si no hay capacidad de inspección para algunos artículos, el informe de inspección de calidad del lote de medicamentos debe solicitarse al fabricante o enviarse a un instituto de inspección de medicamentos a nivel de condado o superior para su inspección.
2)
El número de lotes para la inspección por muestreo de medicamentos no debe ser inferior al 1,5% del número total de lotes de adquisición para empresas grandes y medianas, y no inferior al 1% para pequeñas empresas.
3)
La inspección de medicamentos debe contar con registros originales completos, con datos precisos, contenido auténtico, letra clara y formato y lenguaje estandarizados. Los registros deben conservarse durante 5 años.
3.
Instrumentos de aceptación e inspección: Los instrumentos, instrumentos de medición y soluciones de titulación utilizados para la aceptación, inspección y mantenimiento de medicamentos deben contar con registros de uso y registros de verificación periódica.
(4) Gestión de la calidad en almacenamiento y mantenimiento
1.
1)
Los medicamentos almacenados deben apilarse centralmente según números. Los medicamentos dentro del período de validez deben clasificarse y almacenarse de manera relativamente central, apilarse secuencialmente o por separado según el número de lote y la distancia del período de validez, y estar claramente marcados. Para los medicamentos que se acercan a su fecha de vencimiento, los informes de fecha de vencimiento deben completarse todos los meses.
2) Los medicamentos y las medicinas, las medicinas internas y las medicinas externas, los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre deben almacenarse por separado. Las medicinas, las hierbas medicinales chinas, las piezas de hierbas medicinales chinas y las mercancías peligrosas de fácil olor deben almacenarse por separado. almacenarse por separado de otros medicamentos.
3) Los medicamentos deben apilarse a cierta distancia. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos no será inferior a 30 cm, la distancia entre los medicamentos y los radiadores o tuberías de calefacción del almacén no será inferior a 30 cm y la distancia entre los medicamentos y el suelo no será inferior a 10 cm.
4) El almacenamiento de medicamentos debe gestionarse con etiquetas de colores. El código de color debe ser: el área de espera de medicamentos y el área de devolución de medicamentos son amarillos; el área de medicamentos calificados, el área de pesaje minorista y el área de espera de medicamentos son verdes;
5)
Los productos farmacéuticos devueltos después de la venta deben recogerse con el certificado de devolución emitido por el departamento de ventas, almacenarse en el área de devolución, conservarse por personal dedicado y registrarse. Los medicamentos que pasan la inspección de aceptación solo pueden almacenarse en el almacén (área) de medicamentos calificados después de ser registrados por el custodio; los medicamentos no calificados son registrados por el custodio y colocados en el almacén (área) de medicamentos no calificados; Los registros de devolución deben conservarse durante 3 años.
6) Los medicamentos de calidad inferior deben almacenarse en el almacén (área) de calidad inferior y estar claramente marcados. Deben existir procedimientos y registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior.
7)
Los medicamentos deben almacenarse en los almacenes correspondientes según los requisitos de temperatura y humedad.
8) El manejo y apilamiento debe cumplir estrictamente con los requisitos de marcado gráfico en los envases de medicamentos y estandarizar las operaciones. Los medicamentos que temen la presión deben apilarse a una altura controlada y darse la vuelta con regularidad.
2. Mantenimiento de la calidad del medicamento durante el almacenamiento.
1) Principales responsabilidades del mantenimiento de medicamentos:
(1) Instruir al personal del almacén para que almacene los medicamentos de manera razonable;
(2) Verificar el estado de almacenamiento de los medicamentos en el almacén y coopera con El custodio gestiona la temperatura y la humedad del almacén.
③ Verifique periódicamente la calidad de los medicamentos en existencia y mantenga registros de inspección;
④ Los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas se maduran de acuerdo con sus características mediante secado, reducción de oxígeno y fumigación. y otros métodos.
(5) Los materiales medicinales chinos que puedan tener problemas de calidad debido a razones anormales y hayan estado en el almacén durante mucho tiempo deben tomarse muestras y enviarse para inspección.
⑥La gestión de calidad; la agencia será informada de inmediato sobre cualquier defecto encontrado durante la inspección.
⑦ Resumir, analizar e informar periódicamente información de calidad, como inspecciones de mantenimiento, medicamentos que se acercan a su fecha de vencimiento o almacenamiento a largo plazo, etc. .
Responsable de la gestión de los equipos de mantenimiento, instrumentos de detección y monitoreo de temperatura y humedad, instrumentos de medición y equipos en uso en el almacén;
⑨Establecer archivos de mantenimiento de medicamentos.
2) El inventario de medicamentos debe mantenerse e inspeccionarse periódicamente de acuerdo con las condiciones de circulación, y se deben mantener registros. Durante la inspección, los medicamentos que pueden tener problemas debido a razones anormales, los medicamentos perecederos y los medicamentos con número de lote de Xianglinsao que tienen problemas de calidad se han almacenado durante mucho tiempo.
Estos medicamentos deben inspeccionarse al azar.
3) Si se encuentran problemas de calidad durante el mantenimiento del inventario, se deben colgar carteles obvios, suspender los envíos y notificar a la gerencia de calidad o comprobantes de entrega lo antes posible para verificar la calidad y cantidad del producto. objetos físicos. Cuando se descubren los siguientes problemas, los envíos o la distribución deben detenerse e informarse a los departamentos pertinentes para su procesamiento.
4) Monitorizar y gestionar la temperatura y humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deberán registrarse periódicamente cada mañana y tarde. Si la temperatura y la humedad en el almacén exceden el rango especificado, se deben tomar medidas de control de inmediato y se deben mantener registros.
(5)Gestión de la calidad de salida y transporte.
1. Gestión de calidad de los enlaces salientes
1) La distribución de medicamentos debe seguir los principios de "primero en entrar, primero en salir", "el más reciente es el primero en salir" y envío por número de lote;
2) La distribución de medicamentos debe estar sujeta a una reinspección y un control de calidad. Se debe establecer un sistema de revisión de dos personas para los estupefacientes, psicotrópicos y tóxicos para uso médico;
3)
Se deben llevar registros de seguimiento de la calidad de los medicamentos al salir del país. almacén para garantizar un seguimiento de calidad rápido y preciso. Los registros deben conservarse durante más de un año, pero no menos de tres años;
4) Cuando los medicamentos se envían fuera del almacén, se debe realizar una inspección de calidad y un recuento de cantidad de los objetos físicos en función de el comprobante de envío o distribución. Cuando se descubran los siguientes problemas, detenga el envío o la distribución e informe a los departamentos correspondientes para su manejo:
①
Hay ruidos anormales y fugas de líquido en el empaque del medicamento;
②Externo El embalaje está dañado, el sello no es firme, la junta no es sólida y el sello está gravemente dañado;
(3) La etiqueta del embalaje está borrosa o caída;
(3) La etiqueta del embalaje está borrosa o caída;
④El medicamento ha caducado.
5) Para facilitar el seguimiento de la calidad, los registros de consistencia realizados por las empresas farmacéuticas mayoristas cuando los medicamentos se envían fuera del almacén deben incluir la unidad de compra, el nombre del producto, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote y la fecha de vencimiento. fecha, fabricante, cantidad, fecha de venta, estado de calidad, revisor y otros elementos.
6) Cuando las empresas de la cadena minorista de productos farmacéuticos abandonan el almacén, deben realizar inspecciones y reinspecciones de calidad de acuerdo con las regulaciones.
7) Sus registros de cumplimiento incluyen el nombre, forma farmacéutica, especificación, número de lote, fecha de vencimiento, fabricante, cantidad, fecha de entrega, nombre de la tienda de entrega y personal de cumplimiento del medicamento.
2. Gestión de la calidad durante el transporte.
1) Para el transporte de medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de aislamiento o refrigeración de acuerdo con los cambios de temperatura estacionales y la distancia de transporte;
(2) Transporte de estupefacientes, Los medicamentos psicotrópicos de Clase I, los medicamentos tóxicos para uso médico y las mercancías peligrosas deben manipularse de acuerdo con las regulaciones pertinentes;
3) Cuando los medicamentos son mezclados directamente por la empresa de producción, deben pasar la inspección de calidad de la unidad de negocios antes envío;
4) Los medicamentos deben manipularse con cuidado al manipularlos, cargarlos y descargarlos, apilarlos estrictamente de acuerdo con los requisitos de las marcas gráficas en el embalaje exterior y se deben tomar medidas de protección.
5) Al transportar medicamentos, se deben tomar las medidas correspondientes de acuerdo con las condiciones de embalaje de los medicamentos transportados y las condiciones de la carretera para evitar daños y confusión de los medicamentos. Cuando se transporten medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar medidas adecuadas de aislamiento o refrigeración durante el viaje.
(6) Gestión de calidad en la venta de medicamentos y el servicio posventa
1. Las empresas deben vender medicamentos a unidades legalmente calificadas de acuerdo con las leyes, regulaciones y normas pertinentes. >
2. Las ventas de medicamentos bajo gestión especial deben estar estrictamente de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes;
3. El personal de ventas debe presentar los medicamentos correctamente y no debe exagerar ni engañar a los usuarios;
4. Se deben emitir facturas legales por las ventas y se deben establecer registros de ventas de acuerdo con las regulaciones para garantizar que las facturas, las cuentas y los bienes sean consistentes. Los documentos y registros de ventas deben mantenerse según sea necesario.
5. Para los medicamentos transferidos directamente desde otras empresas comerciales debido a necesidades especiales, la empresa debe garantizar la calidad de los medicamentos y realizar registros relevantes de manera oportuna;
6. el marketing y la publicidad deben ser estrictos Para implementar las leyes y regulaciones nacionales sobre publicidad, el contenido publicitario debe basarse en las instrucciones de medicamentos aprobadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos;
7. problemas de calidad descubiertos durante el proceso de venta, averiguar las razones, distinguir responsabilidades, tomar medidas efectivas y mantener registros
8. Si hay problemas de calidad con los medicamentos vendidos por la empresa, deben informarlos; a los departamentos de gestión pertinentes, recuperar los medicamentos de manera oportuna y garantizar ese Registro.