¿Cuáles son los requisitos de hardware para la acreditación de laboratorio nacional CNAS?
1. Requisitos de acreditación de laboratorio para puestos de personal
1. Altos directivos
Documentos de nombramiento formal y conocimientos de acreditación de laboratorio La formación puede aclarar los requisitos básicos de el sistema de gestión del laboratorio y comprender el principal alcance comercial y la dirección de desarrollo del laboratorio.
2. Director de Calidad
1 persona, que puede ser desempeñado simultáneamente por un responsable de laboratorio. Debe tener cierto poder de gestión y ser capaz de implementar eficazmente el sistema de gestión que debe tener; la capacidad de aceptar y aprender rápidamente, ser capaz de familiarizarse rápidamente con los requisitos básicos para la acreditación de laboratorio bajo la guía de un consultor; debe tener experiencia en pruebas de laboratorio, estar familiarizado con el rango de capacidad de pruebas y los requisitos técnicos de la mayoría de las pruebas del laboratorio; proyectos, y poder cooperar con el consultor para integrar los requisitos del sistema de gestión con este laboratorio combinado con la realidad de la sala.
Orientación técnica
Se requiere una persona, que puede ser a tiempo completo o parcial, que esté familiarizada con los requisitos técnicos en todos los campos de pruebas del laboratorio, incluida la capacidad capacitación del personal de pruebas, indicadores técnicos de instrumentos y equipos, diversos reactivos o materiales que deben consumirse durante el proceso de prueba, estándares de métodos de prueba, requisitos para las condiciones ambientales de las instalaciones de la sala de pruebas, trazabilidad de instrumentos y equipos (verificación de mediciones), relevantes normas técnicas para el muestreo de muestras y requisitos técnicos relevantes para la recepción y almacenamiento de muestras, requisitos de retención de muestras, etc.
Firmantes autorizados
Se requiere que haya al menos dos firmantes autorizados en cada área dentro del alcance de las capacidades de prueba solicitadas para la acreditación. Siempre se requieren dos firmantes autorizados si están familiarizados con el alcance completo de la solicitud de certificación y acreditación. Los firmantes autorizados son todos a tiempo parcial. Normalmente, el director técnico debería ser el firmante autorizado. El firmante autorizado debe someterse a una evaluación in situ por parte del equipo de evaluación, estar familiarizado con los requisitos de las normas técnicas en el campo de la firma y aprobar la evaluación; de lo contrario, el informe no se emitirá en el futuro.
5. Auditor interno
Todos los puestos a tiempo parcial generalmente requieren al menos un departamento para garantizar la independencia del trabajo de auditoría interna. Familiarizado con el trabajo de prueba, pensamiento rápido, estilo de trabajo íntegro y riguroso. Reciba capacitación como auditor interno, apruebe la evaluación y obtenga un certificado de auditor interno.
6. Supervisor
Generalmente, el director de la sala de pruebas puede trabajar a tiempo parcial y el número depende de la cantidad de departamentos en la sala de pruebas. Los supervisores generalmente representan entre 5 y 10 del personal involucrado en pruebas y/o calibración, con al menos una persona incluida. El supervisor debe estar familiarizado con el flujo de trabajo de pruebas del departamento, los métodos de prueba y los requisitos técnicos para la verificación de los datos de los resultados.
Departamento de Gestión
1) Director: puede ser tiempo parcial o completo, con capacidad de coordinación media, sin requisitos especiales;
2) Archivero: uno, se requiere estar familiarizado con la gestión de información de archivos, ser diligente y concienzudo, tener sólidas habilidades de operación de computadoras y estar familiarizado con la aplicación de software de oficina de uso común;
3) Transceptor empresarial: un completo- tiempo persona responsable de recibir las tareas de prueba confiadas, familiarizada con este experimento Los requisitos básicos para recibir todas las muestras dentro del alcance de las capacidades de prueba del laboratorio, respuesta rápida, pensamiento claro y aceptación rápida. Debe aceptar la evaluación in situ;
4) Gestor de muestras: una persona, normalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión del proceso de circulación de muestras, la gestión de retención de muestras, etc. No hay requisitos de capacidad especiales, siempre que pueda trabajar duro;
5) Administrador de computadoras: una persona es responsable de la administración, mantenimiento, impresión y copia de los informes de prueba del sistema informático. Familiarizado con el uso y mantenimiento del software de oficina de uso común;
6) Comprador: una persona es responsable de la compra de diversos reactivos, consumibles y otros artículos. Se requiere dominar los requisitos técnicos de uso común. reactivos y consumibles y tiene un fuerte sentido de responsabilidad;
7) Gerente de equipos: 1 persona, generalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión de archivos de instrumentos y equipos, mantenimiento de equipos, verificación de mediciones, etc. Se requiere dominar el uso de software de oficina de uso común, los requisitos de índices técnicos básicos de diversos instrumentos y equipos, conocimientos de medición y la situación básica del sistema nacional de transferencia de valor, etc.
8) Responsable de seguridad: uno, normalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión de seguridad del laboratorio, familiarizado con la gestión de seguridad del agua, la electricidad y los incendios;
9) Empleado de mercancías: uno, generalmente a tiempo parcial, responsable de la gestión de inventario de diversos bienes y consumibles, sin requisitos especiales.
8. Departamentos profesionales
El laboratorio debe determinar el número de salas de pruebas profesionales en función de las capacidades de prueba planificadas, y el técnico a cargo emitirá juicios basándose en la experiencia. No existen requisitos estrictos y básicamente se puede reflejar la división del trabajo.
1) Director: Familiarizado con los requisitos básicos de los proyectos de prueba a cargo de esta sala profesional, y capaz de liderar al personal de esta sala para completar las tareas de prueba.
2) Personal de pruebas: estar familiarizado con los requisitos de los elementos de prueba de los que son responsables, familiarizado con la operación y obtener certificados de empleo después de la capacitación. Cada programa de prueba tiene al menos dos inspectores que pueden trabajar a tiempo parcial entre diferentes programas de prueba.
2.Requisitos para la acreditación de laboratorios sobre condiciones ambientales de las instalaciones
1. Las condiciones ambientales de las instalaciones deben cumplir los requisitos especificados.
Los diferentes proyectos de prueba/calibración tienen diferentes requisitos para las condiciones ambientales. Según el Artículo 5.3.2 de los Criterios de Acreditación, “Cuando lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes, o cuando afecte la calidad de los resultados, el laboratorio deberá monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales”.
Para proyectos de prueba/calibración que son sensibles a las condiciones ambientales, los laboratorios deben cumplir con los requisitos pertinentes y monitorearlos, controlarlos y registrarlos. Por ejemplo, en un laboratorio de pruebas textiles, al probar indicadores físicos (como resistencia, alargamiento, torsión, finura, capacidad electrostática del material antitejido, etc.), las condiciones ambientales deben cumplir con los estándares. ), y se debe configurar un registrador automático de temperatura (o dispositivo automático de monitoreo de temperatura y humedad) en el área de detección, y se deben mantener registros de monitoreo continuo durante el período de trabajo.
Para probar elementos que no tienen requisitos especiales de condiciones ambientales, el laboratorio no necesita monitorear, controlar ni registrar. Por ejemplo, en los laboratorios de pruebas de oro y joyería, algunos instrumentos y métodos no tienen requisitos especiales para el medio ambiente.
2. Controlar el acceso y uso del área de pruebas/calibración.
Para obtener resultados correctos de prueba/calibración, el laboratorio debe controlar eficazmente el acceso y el uso del área de prueba/calibración. Las medidas y métodos específicos son los siguientes:
1) Dividir las áreas del laboratorio según funciones.
Diferentes trabajos tienen diferentes requisitos ambientales, por lo que el área de la sala de implementación debe dividirse y señalizarse. El laboratorio se puede dividir en área de oficina, área de prueba/calibración, área de mantenimiento, área de investigación científica y área de recepción según sus funciones. De acuerdo con los requisitos de prueba, el área de prueba/calibración se puede dividir en área de operación estable a alta temperatura y humedad, área de operación a alta presión, área de operación ultralimpia y área de operación estéril.
2) Control de entrada de personal
Se debe autorizar el ingreso de personal externo al laboratorio. Para evitar interferencias inusuales, el personal dentro del laboratorio también debe ser controlado para restringir la entrada de personal no autorizado. Por este motivo, algunos laboratorios utilizan sistemas de control de acceso con identificación automática. De lo contrario, para habitaciones donde las fluctuaciones de temperatura y humedad debido a la entrada y salida de personas afectan los resultados de detección/calibración, se debe configurar una señal de advertencia de "Trabajando, No molestar". Si existen requisitos de higiene, se debe desinfectar el personal que ingresa al laboratorio o se deben tomar otras medidas de purificación.
3) Controlar el área o propósito experimental. Por ejemplo, no se permite el trabajo no relacionado con las pruebas/calibración en el área de calibración/pruebas, y personas externas no pueden brindar consultas técnicas. En ciertas áreas del laboratorio de calibración (como balanzas, bloques patrón y pesas), no se permite el agua debido a que la humedad relativa es inferior a 60 en el área de calibración magnética, no se permiten teléfonos móviles.
3. Requisitos de equipo para la acreditación de laboratorio
1. Requisitos de equipo
El laboratorio debe estar equipado con todo el equipo necesario para realizar pruebas/calibración correctas (incluido el autocalibrado). equipos propios, arrendados y proporcionados por el cliente). Los indicadores técnicos y las funciones del equipo utilizado (incluido el muestreo, la preparación de muestras, el procesamiento y análisis de datos) deben cumplir con los requisitos. Cuando se utiliza equipo distinto al control fijo (incluida la inspección/calibración in situ), se deben seguir los procedimientos adicionales pertinentes para garantizar que la calidad de los resultados finales de la inspección/calibración cumpla con los requisitos de esta especificación.
2. Requisitos de calibración del equipo
El número o valores de los equipos clave (como rango de medición, nivel de precisión/tolerancia máxima, anticompensación, repetibilidad, deriva, resolución, etc.) Si los resultados de la prueba/calibración se ven afectados, se debe realizar la calibración y se debe formular un plan de calibración. La Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) divide la verificación metrológica en dos formas: verificación inicial y verificación posterior. El primero es para determinar si el equipo cumple plenamente con los requisitos especificados; el segundo es para determinar si el equipo mantiene las principales características de medición.
Este artículo también estipula que el equipo debe calibrarse o verificarse antes de ponerse en funcionamiento (es decir, el primer uso, sin embargo, debe inspeccionarse o calibrarse antes de cada uso); El equipo debe utilizarse dentro del período de validez de calibración/verificación.
3. Requisitos de autorización
Todos los equipos, especialmente los importantes, deben ser operados por operadores designados, quienes deben estar capacitados y poseer certificados de operación. Las instrucciones de trabajo sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluidas las especificaciones técnicas o los manuales pertinentes proporcionados por el fabricante) deben ser válidas para facilitar al personal pertinente y garantizar que el equipo esté en buen estado de funcionamiento.
4. Gestión de identificación de equipos
Cada dispositivo y su software que afecta los resultados deben identificarse de forma única tanto como sea posible, como el número de gestión del dispositivo;
5. Archivos de Equipos
Los laboratorios deben establecer archivos de equipos importantes que tengan un impacto importante en los resultados. Normalmente, los archivos se crean en forma de archivo. Para muchos instrumentos de medición pequeños del mismo tipo, se puede establecer un libro de contabilidad de instrumentos de medición, se pueden crear archivos y la información relevante se puede almacenar de forma centralizada. Los archivos técnicos del equipo generalmente incluyen la siguiente información básica:
Formulario de registro del equipo, como nombre del equipo, nombre del software, nombre del fabricante, número de administración, modelo de especificación, número de fábrica, registros del departamento de uso del equipo, ubicación de almacenamiento y otros datos únicos. identificadores;
Certificado del producto;
Copia original del manual de instrucciones (si está en idioma extranjero deberá estar traducido);
Documentos como registros de instalación y depuración durante el proceso de aceptación;
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Procedimientos operativos, procedimientos de autocalibración y procedimientos de verificación periódica;
Certificado de calibración (o certificado de verificación metrológica, certificado de prueba , informe de autocalibración);
Se utiliza la "Hoja de registro de uso del equipo"
Registros de mantenimiento y reparación del equipo;
Otra información relacionada con el equipo.
6. Procedimientos de gestión de equipos
Incluyendo requisitos para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento seguros de los equipos. El laboratorio debe desarrollar procedimientos de gestión y mantenimiento de equipos e implementarlos cuidadosamente para garantizar el buen rendimiento y el funcionamiento normal del equipo. Cierto mantenimiento de rutina no sólo ayuda a prevenir fallas en el equipo, sino que también reduce el riesgo de que el rendimiento del instrumento se salga de los límites de tolerancia.
7. Requisitos de gestión para equipos no calificados
Este requisito aclara tres cuestiones; una es qué es un equipo no calificado, la otra es cómo tratar con un equipo no calificado y la tercera es el descubrimiento. Vuelva a rastrear el impacto de pruebas/calibraciones anteriores en equipos no calificados. Cabe señalar que los defectos de los equipos no son solo problemas actuales, sino que también tienen varios efectos sutiles que hacen que los equipos cambien de cuantitativos a cualitativos. Los defectos actuales son la acumulación de problemas pasados. Es necesario utilizar tecnología para controlar la calidad de los equipos, detectar tendencias en las desviaciones de los equipos de manera oportuna y tomar medidas preventivas. Sin un control de calidad diario, es necesario realizar un seguimiento, evaluar el impacto de los defectos de los equipos en los clientes e incluso notificarlos.
8. Requisitos de gestión de los indicadores de estado de calibración de equipos.
Define el alcance y contenido de los indicadores de estado de calibración. La guía no especifica qué logotipo utilizar. Por ejemplo, se pueden usar tres marcas para representar calificado (verde), permitido (amarillo) y deshabilitado (rojo), y cinco marcas se pueden usar para representar calificado, permitido, restringido, deshabilitado y sellado. Algunos equipos que no están directamente relacionados con los datos de salida, como fuentes de alimentación reguladas, aires acondicionados, transformadores, etc. , tiene funciones normales, por lo que no es apropiado colocar una tarjeta amarilla; generalmente las tarjetas verdes tienen un sello "inmensurable" para mostrar la diferencia, y algunas están marcadas directamente con "funciones normales".
9.Requisitos para equipos de control indirecto.
Por ejemplo, si el equipo está en préstamo, se realiza una inspección/calibración in situ. Una vez que se devuelve el equipo, se debe verificar su funcionalidad y estado de calibración y demostrar que es satisfactorio antes de continuar usándolo.
10. Requisitos para la "verificación periódica" de los equipos
El estándar de calibración es un instrumento, producto u otro objeto relativamente estable que se utiliza para representar el objeto que se está probando. Su rango de medición y nivel de precisión deben estar cerca del objeto que se está midiendo, pero su estabilidad debe ser mejor que la del objeto real que se está midiendo. Cabe señalar que no es necesario inspeccionar todos los equipos durante este período, solo aquellos equipos con una gran tasa de deriva y un uso muy frecuente. Así pues, en el caso del equipamiento, este requisito no es obligatorio y se prevé "cuando sea necesario".
Sin embargo, el laboratorio debe formular un "procedimiento de calibración periódica", hacer una lista e implementarlo de acuerdo con los requisitos del plan y los procedimientos.
11. Requisitos de protección de equipos
Esta cláusula se aplica a dispositivos con funciones de regulación, como instrumentos con uno o más potenciómetros, condensadores variables u otros componentes similares, que tengan uno o más puntos de calibración. del instrumento puede verse afectado. Cuando se descubre que un punto de control está fuera de tolerancia o muy cerca de la tolerancia durante la calibración, estos reguladores a menudo necesitan ajustarse para volver a la normalidad. En este momento, el laboratorio debe tomar medidas para evitar que ajustes arbitrarios del equipo (incluidos el hardware y el software) afecten la validez de los resultados de las mediciones.