¿Cuáles son las nuevas regulaciones sobre dispositivos médicos en 2024?
1. Procedimientos de registro
Las nuevas regulaciones de 2024 establecen requisitos más altos para el registro de dispositivos médicos, incluido el fortalecimiento de la gestión de ensayos clínicos de prerregistro para garantizar que los datos de las pruebas sean auténticos y confiables; Al mismo tiempo, el registro La revisión de los materiales de solicitud será más estricta para evitar que ingresen al mercado dispositivos médicos que no cumplan.
2. Proceso de producción
En el proceso de producción, la nueva normativa exige a los fabricantes de dispositivos médicos establecer y mejorar sistemas de gestión de calidad y fortalecer el control de calidad de las materias primas, los procesos de producción y el producto terminado. inspecciones. Además, las empresas manufactureras deben informar periódicamente el estado de la producción a las autoridades reguladoras para que las autoridades reguladoras puedan mantenerse al tanto de las tendencias de producción y garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
En tercer lugar, contactos comerciales
Para el funcionamiento de dispositivos médicos, la nueva normativa reforzará la revisión de cualificación y la supervisión diaria de los operadores. Los operadores deben tener las calificaciones y condiciones correspondientes para participar en actividades comerciales de dispositivos médicos. Al mismo tiempo, las autoridades reguladoras también fortalecerán la supervisión e inspección del mercado de dispositivos médicos y tomarán medidas severas contra la falsificación, las operaciones sin licencia y otras actividades ilegales.
Cuarto, el uso de enlaces
Durante el proceso de uso, las nuevas regulaciones requieren que las instituciones médicas establezcan y mejoren sistemas de gestión de dispositivos médicos para garantizar que la adquisición, aceptación, uso y mantenimiento de dispositivos médicos cumplen con los requisitos. Además, las instituciones médicas deben fortalecer la capacitación y gestión del personal médico y mejorar sus habilidades en el uso de dispositivos médicos y su conciencia sobre la seguridad.
En resumen:
La nueva normativa de productos sanitarios de 2024 plantea requisitos más estrictos en términos de registro, producción, funcionamiento, uso, etc., con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de dispositivos médicos. . La implementación de estas regulaciones ayudará a regular el mercado de dispositivos médicos y proteger los derechos de salud del público.
Base legal:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 6:
El estado clasifica los dispositivos médicos con base en gestionar los niveles de riesgo. Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
El artículo 7 estipula:
El Estado implementa la gestión del registro de productos de dispositivos médicos. Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos de conformidad con la ley.
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
El artículo 8 estipula:
El Estado mejora el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoya la investigación básica y la investigación aplicada sobre dispositivos médicos y promueve la innovación en dispositivos médicos. La promoción y aplicación de nuevas tecnologías promueven el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos.