Notas sobre el trabajo de CRA (versión mapa mental)
Durante el proceso de establecimiento del proyecto, debe prestar atención a:
1. SMO: ① ¿Existen requisitos específicos para la plantilla que podemos utilizar? ¿Plantilla del hospital para el contrato SMO? ¿Existe un límite de tiempo para la revisión del contrato? ¿El uso de plantillas hospitalarias aumentará el proceso de revisión? (2) Si el hospital cuenta con unidades cooperativas fijas y personal relevante para la SMO y China Resources que participan en el proyecto para evitar que los solicitantes no puedan satisfacer las necesidades del centro o departamento.
2. Acuerdo: ① El modelo del acuerdo requiere que el modelo del hospital acelere el proceso de revisión. ②Nodo para revisión del acuerdo: ¿revisión después del establecimiento del proyecto? ¿Usar revisión ética? ¿Tiene algo que ver con la genética? * * *¿Cuántas firmas necesito para firmar? CRO/¿El solicitante o el hospital firman primero?
3. Preparación del material: ①¿Aceptan el envío por correo de materiales relevantes para el proyecto? (2) ¿Cuántos documentos de proyecto se necesitan? ¿Qué materiales deben ser firmados previamente por el IP? ¿Existen plantillas hospitalarias relevantes para recopilar para los currículums de PI?
4. Proceso: ① ¿Se le permite a la CRA ver HIS, operaciones específicas y el proceso de reserva? (2) ¿El proyecto requiere revisiones/reuniones formales y hay algún costo?
En esta etapa de la revisión ética, primero debe prestar atención al ciclo de ética y la fecha límite para enviar materiales; en segundo lugar, debe aclarar el número específico de copias de los materiales enviados y los requisitos de sellado, y comprender; con anticipación si se necesitan otros sellos especiales. Para gastos éticos relacionados, debe obtener el número de cuenta del hospital, comprender los requisitos para las facturas de pago, los requisitos para enviar los comprobantes pertinentes y los requisitos para emitir facturas.
?
Esta etapa consiste principalmente en aclarar la normativa específica sobre gastos especiales relevantes. ①¿Los tubos y agujas de extracción de sangre utilizados en el proyecto están incluidos en el proyecto de inspección? ¿O es necesario cotizarlo por separado y liquidarlo por separado? (2) Realizar control de calidad, almacenamiento de datos, gestión institucional, etc. de los medicamentos en la farmacia central. ¿Hay algún costo involucrado? ¿Están claros los requisitos específicos? (3) ¿Las tarifas de registro y otros servicios están reflejadas en el contrato? Necesidad de comunicarse con PI o Subi.
En la fase de puesta en marcha del centro, lo primero que los inspectores deben preparar incluye la recopilación de los certificados pertinentes (evaluación entre laboratorios, certificado de calificación del centro, certificado de práctica, certificado de GCP), currículums (IP, investigador y currículums de enfermeras), rango normal de pruebas de laboratorio, etc. Prepare formularios de inicio de sesión en blanco, formularios de registro de capacitación y formularios de autorización. (2) En segundo lugar, es necesario aclarar los requisitos específicos en cuanto al lugar de almacenamiento y la hora de llegada de los medicamentos. Para los medicamentos que deben dispensarse en el departamento, es necesario verificar si el departamento cumple con los requisitos de temperatura especificados en el plan, si está calificado, si hay un termómetro y si se puede exportar regularmente. ③¿Cuáles son los requisitos específicos y los plazos para el control de calidad del centro? ④Además, también es necesario obtener plantillas, informes SAE, informes de revisión anual e informes de desviación del plan que puedan necesitar los hospitales relevantes.
? Durante la etapa de seguimiento del grupo, preste atención a los plazos de los documentos relevantes, comprenda los requisitos de los documentos relevantes y actualice rápidamente los certificados y aprobaciones relevantes o presente los informes relevantes.
? En esta etapa, se debe prestar atención a los procesos relevantes, los requisitos de presentación de materiales y los requisitos claros de liquidación de costos.