La evolución de la excepción Bolar
En 1983, Bolar Company presentó un producto genérico de clorhidrato de flurazepam de los somníferos de Roche que podía lanzarse al mercado lo antes posible. Antes de que expirara la patente de este producto (1984 65438+17 de octubre), se importaron 5 kg de materias primas del extranjero y se realizaron los estudios de farmacología, estabilidad y bioequivalencia necesarios para solicitar la autorización de comercialización de la FDA de EE. UU. Roche demandó por infracción de patente. Después de un segundo juicio, el Tribunal Federal de Circuito finalmente dictaminó que Bolar había infringido los derechos de autor. Sin embargo, el tribunal también se dio cuenta de que se necesitan muchos años para que un medicamento obtenga la autorización de comercialización. Si los ensayos pertinentes con medicamentos genéricos se inician después de la expiración de la patente, el titular de la patente obtiene derechos exclusivos más allá del período de la patente. El Circuito Federal sostuvo que se trataba de un conflicto entre la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos y la ley de patentes. Los tribunales no son la institución adecuada para abordar este tema, que debería llevarse al Congreso.
En 1984, el Congreso de los Estados Unidos enmendó la ley de patentes para estipular que "los actos destinados a obtener y presentar información requerida por la FDA no infringen los derechos de patente". La ley de patentes revisada sostiene que las acciones mencionadas de Bolar Company no infringen los derechos de patente. En otras palabras, la investigación experimental requerida para la aprobación del registro de un medicamento, como los ensayos clínicos, durante el período de la patente no infringe los derechos de patente.
Desde entonces, los tribunales estadounidenses han adoptado interpretaciones cada vez más laxas del ámbito de aplicación de la excepción Bolar. Ampliar los "productos patentados" a dispositivos médicos distintos de los medicamentos, siempre que se recopilen los datos necesarios para la aprobación de la FDA, independientemente de si tienen un propósito comercial, entran dentro de la categoría de "razonablemente relevantes" incluso considerando la alta probabilidad de fracaso; de detección de medicamentos, incluso en ensayos clínicos. La "excepción Bolar" puede aplicarse si la información recopilada en el estudio anterior no se envió a la FDA, siempre que la información sea adecuada para su presentación en el proceso formal de la FDA. Además, la Corte Suprema de Estados Unidos también dictaminó que la "excepción Bola" no se limita a experimentos con humanos, sino que también incluye experimentos con animales. En el caso Amgen v. Roche de 2007, la Corte de Apelaciones del Circuito Federal (CAFC) de Estados Unidos sostuvo que la excepción Bolar se aplica tanto a la importación de productos patentados como a la importación de medicamentos producidos mediante métodos patentados. El demandado en este caso (Roche) puede aplicar la excepción Bolar si sus acciones están razonablemente relacionadas con la obtención de los datos solicitados por la FDA y sus acciones no se consideran infracción. Después de Estados Unidos, la excepción Bolar ha sido ampliamente reconocida por muchos países y regiones a través de legislación o jurisprudencia. En la tercera revisión de la ley de patentes de mi país se añadió un contenido similar a la excepción Bolar, que tuvo un impacto importante en el desarrollo de la industria farmacéutica.
Alemania no lo estipuló explícitamente en su legislación, pero gradualmente estableció reglas especiales aplicables a la "excepción Bolar" en casos específicos: el Tribunal Constitucional alemán en junio de 5438 + octubre de 2000. La decisión del BGH en el asunto Kli-nische Versuche II fue afirmativa: el uso de un medicamento patentado para obtener información antes de que expire la patente (ya sea que la información se refiera a una segunda indicación del medicamento no protegido por la patente, o a la misma indicación que el primero protegido por la patente), incluso si el propósito es obtener datos de aprobación de comercialización, es una excepción para uso experimental y no constituye infracción.
El artículo 69(1) de la Ley de Patentes japonesa estipula la excepción para los experimentos: "El efecto de los derechos de patente no se extiende al uso de la patente con fines de experimentación e investigación". Sobre la base de esta cláusula, la Corte Suprema de Japón presentó un caso de no infracción bajo la excepción Bolar.
En 1993, Canadá estableció la cláusula "Bolar" en el artículo 55. Ley de Patentes 2(1).
Además, Argentina, Israel, Australia y Malasia también han introducido el principio de "excepción Bolar". Esto demuestra que el valor institucional del principio de la "excepción Bolar" ha sido reconocido por la mayoría de los países, y que este diseño institucional equilibra los intereses de los titulares de patentes y del público. Teóricamente, la racionalidad y legalidad de esta cláusula de excepción se basan en el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC: “Los miembros pueden hacer excepciones limitadas a los derechos exclusivos otorgados por una patente, siempre que esta excepción no sea incompatible con los derechos normales de la patente. . El uso crea un conflicto irrazonable o perjudica injustificadamente los intereses legítimos del titular de la patente, pero se deben tener en cuenta los intereses legítimos del tercero." Como han concluido algunos académicos [4], la "excepción Bolar" exime a los fabricantes de medicamentos genéricos de responsabilidad por infracción por investigar y utilizar medicamentos antes de la expiración del plazo de la patente, elimina la extensión adicional del plazo de la patente causada por la aprobación y no afecta el titular de la patente el derecho a disfrutar del monopolio del mercado y obtener los rendimientos económicos esperados durante el período legal de la patente. Por lo tanto, la "excepción BOLAR" cumple plenamente las condiciones para la autorización prevista en el artículo 30 del TRIP S.