Leyes y regulaciones relacionadas con dispositivos médicos de Clase III

Se deben cumplir las siguientes condiciones al solicitar este tipo de licencia comercial. 1. Contar con locales comerciales y almacenes adecuados al ámbito empresarial, y con requerimientos específicos del área. 2. Contar con personal en servicio reconocido a nivel nacional relacionado con la operación de productos. 3. Debe haber personal técnico relacionado con la operación de productos con título de escuela secundaria técnica o superior. 4. Contar con un sistema de gestión de calidad adecuado para la operación de dispositivos médicos.

Objetividad legal:

Artículo 3 de las "Medidas para la administración de licencias comerciales de dispositivos médicos". Los dispositivos médicos operativos de Clase II y Clase III deben poseer una "Licencia comercial de dispositivos médicos". pero un pequeño número de dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia puede garantizarse mediante una gestión rutinaria durante el proceso de circulación no necesitan solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos". El Catálogo de productos de dispositivos médicos de Clase II que no requieren la solicitud de una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" está formulado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.