¿Qué pasos se requieren para registrar un dispositivo médico ante la FDA?

El registro de dispositivos médicos por parte de la FDA es un proceso complejo y meticuloso que requiere seguir una serie de pasos y regulaciones estrictas. Como plataforma de servicios de tecnología de dispositivos médicos con antecedentes de inversión gubernamental, Epintek tiene una amplia experiencia y conocimientos en el campo del registro de la FDA y puede brindarle orientación y apoyo integrales. Los siguientes son los pasos principales para el registro de dispositivos médicos por parte de la FDA: Haga clic en el enlace para obtener un plan de dispositivos médicos más adecuado.

Aclarar la clasificación de productos y los requisitos de la FDA. La FDA tiene diferentes clasificaciones para dispositivos médicos y los requisitos reglamentarios de la FDA variarán según el nivel de riesgo del producto. Necesita saber a qué categoría pertenece su producto y los requisitos específicos de la FDA para este tipo de producto.

Prepare la notificación previa a la comercialización 510(k) o la solicitud de PMA. La mayoría de los dispositivos médicos requieren registro 510(k), lo que significa que su producto es “sustancialmente equivalente” a productos similares que ya se venden legalmente en el mercado estadounidense. Para los dispositivos médicos de alto riesgo, es posible que sea necesario presentar una solicitud de PMA (aprobación previa a la comercialización) más estricta.

Al preparar los documentos de su solicitud, deberá proporcionar información detallada del producto, incluida la descripción del producto, el proceso de fabricación, los estándares de rendimiento, el etiquetado y las marcas. También se requerirán datos sobre la seguridad y eficacia del producto, que pueden incluir estudios preclínicos, datos de ensayos clínicos y cualquier referencia bibliográfica relevante.

A continuación, envíe la solicitud y espere la revisión de la FDA. Puede enviar su solicitud a través del sistema de envío electrónico de la FDA, como eCopy o el portal CDRH. La FDA llevará a cabo una revisión detallada de su solicitud, incluida una evaluación de la información, los datos y el cumplimiento del producto.

Durante el proceso de revisión, la FDA puede hacer preguntas o solicitarle que proporcione información adicional. Debe responder a las solicitudes de la FDA de manera oportuna y asegurarse de que la información proporcionada sea precisa y completa.

Una vez que la FDA complete su revisión y determine que su producto cumple con los requisitos pertinentes, recibirá un certificado de registro o autorización de comercialización de la FDA. Esto significa que su producto puede venderse legalmente en el mercado estadounidense.

Cabe destacar que el registro de la FDA es un proceso continuo. Incluso si su producto ha sido registrado o aprobado para su comercialización, aún debe cumplir con las leyes y requisitos pertinentes de la FDA, incluidos los informes periódicos, las notificaciones de cambios de productos y los informes de eventos adversos.

Nuestro producto Epintek puede brindarle soporte completo. Nuestro equipo profesional lo ayudará a preparar los documentos de solicitud, le brindará asesoramiento legal y le ayudará con la revisión de la FDA y los asuntos de seguimiento. Nuestro objetivo es ayudarlo a aprobar con éxito el registro de la FDA, ingresar al mercado estadounidense y obtener el valor comercial de sus productos.