¿Cuáles son los procedimientos para la certificación GSP?

Los solicitantes deberán presentar los siguientes materiales de solicitud:

1) 2 copias del "Formulario de Solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura";

2) " 2 copias de la "Licencia Comercial Farmacéutica" y la "Licencia Comercial" (si la empresa está aprobada para operar medicamentos especiales, deberá presentar 2 copias de los documentos de aprobación correspondientes; si la empresa tiene una base de datos centralizada, también deberá presentar 2 copias de las respuestas correspondientes);

3) Dos informes de autoexamen sobre la implementación del SGP por parte de la empresa

4) 2 explicaciones sobre la distribución ilegal de medicamentos falsificados y de calidad inferior; /p>

5) Responsable de la empresa y gestión de calidad Formulario de información del personal, 2 copias de títulos profesionales o certificados académicos

6) Listado del personal de aceptación y mantenimiento de la empresa, 2 copias de; títulos profesionales o certificados académicos

7) Copias de las instalaciones y equipos operativos de la empresa

8) 2 copias de las empresas operativas farmacéuticas de la empresa

; 9) 2 copias del catálogo del sistema de gestión de calidad operativa farmacéutica de la empresa

10) 2 copias de la estructura organizativa y el marco funcional de la gestión empresarial

11) 2 copias del mapa de ubicación; del local comercial y del almacén de la empresa;

12) El plano de distribución del local comercial y del almacén de la empresa (Dos copias indicando el largo, ancho y alto del almacén y el largo y ancho del local comercial; ;

13) Dos declaraciones autogarantizadas sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud, y un compromiso de asumir la responsabilidad legal por cualquier falsedad en los materiales. Responsabilidad;

14) Si el. El solicitante no es representante legal o responsable, la empresa deberá presentar 3 copias del poder.

15) Realizar 2 copias del catálogo en el orden de los materiales de solicitud;

Estándares:

1) Los materiales de solicitud deben estar completos y claros, firmados página por página y sellados con el sello oficial de la empresa. Imprima o copie en papel A4 y encuaderne en un volumen en el orden del catálogo de materiales de la solicitud.

2) Si los materiales de la solicitud requieren una copia, el solicitante (unidad) debe indicar en la copia "Esta copia; es lo mismo que "Los originales son consistentes" o descripción de texto, indicar la fecha y sellar con el sello oficial de la unidad.

6. Proceso de tramitación: Aceptación → Revisión preliminar → Aprobación → Transferencia de materiales de solicitud → Revisión formal → Revisión técnica e inspección en sitio → Revisión → Aprobación → Decisión de licencia administrativa y entrega de certificado → Entrega.