[Reglas de implementación de las medidas de gestión de dispositivos médicos de Beijing] Medidas de gestión de dispositivos médicos
El texto completo de las Reglas de implementación de las Medidas de gestión de dispositivos médicos de Beijing, Capítulo 1 Disposiciones generales
El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar la supervisión y gestión de los vínculos comerciales de dispositivos médicos y guiar a las empresas en nuestra ciudad para llevar a cabo actividades de gestión de calidad de acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos", "Estándares de Gestión de Calidad para Operaciones de Dispositivos Médicos", "Gestión de Calidad". "Estándares para operaciones de dispositivos médicos" y otras leyes y regulaciones formulan estos requisitos. y las "Reglas de implementación de las medidas de gestión y supervisión del funcionamiento de dispositivos médicos de Beijing", combinadas con la situación real de la supervisión del funcionamiento de dispositivos médicos en nuestra ciudad.
Artículo 2 El sistema de gestión de información informática de las empresas dedicadas al negocio mayorista y minorista de dispositivos médicos de Clase III dentro de la región administrativa de la ciudad de Beijing deberá cumplir con las disposiciones de estos requisitos.
Capítulo 2 Requisitos básicos
Artículo 3 Las empresas deben establecer un sistema informático de gestión de la información (en lo sucesivo, "sistema". El sistema de información debe al menos poder registrar el "). Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos", "Elementos y contenidos de registro relevantes en", utiliza tecnología de la información para recopilar y registrar información, y tiene funciones de consulta e intercambio de información, y puede aceptar la supervisión de la red de las autoridades reguladoras de medicamentos. El sistema debería poder controlar la calidad de los procesos de negocio establecidos. La adquisición, la aceptación, el almacenamiento, las ventas, el almacenamiento y las devoluciones (intercambios) deben formar una estructura integrada en el sistema para determinar las actividades comerciales relacionadas.
Artículo 4 Las empresas comerciales deben tener terminales o servidores que admitan el funcionamiento normal del sistema, un entorno de red seguro y estable y métodos fijos de acceso a Internet o una red de área local que pueda realizar la transferencia de información; e intercambio de datos entre departamentos y puestos. Internet tiene las funciones de generar, imprimir y gestionar documentos comerciales de dispositivos médicos.
Artículo 5 El mantenimiento y almacenamiento de datos del sistema debe cumplir con los siguientes requisitos:
(1) El personal en cada puesto operativo debe iniciar sesión en el sistema mediante el nombre de usuario, la contraseña y otros métodos de confirmación de identidad. Procesar datos comerciales dentro del alcance. Sin la aprobación del departamento de gestión de calidad, no se modificará ninguna información de datos relacionada con la gestión de calidad, y los motivos y procesos para modificar los datos se registrarán en el sistema;
(2) El nombre del operador se registrará de acuerdo con el usuario exclusivo. El nombre y la contraseña se generan automáticamente. La fecha y hora de operación del sistema y el registro de datos deben ser generados automáticamente por el sistema, y no se permite la edición manual ni la selección de menú;
(3) Los registros y datos del sistema deben ingresarse de manera segura y confiable todos los días para realizar copias de seguridad.
Capítulo 3 Requisitos funcionales para empresas comerciales mayoristas de dispositivos médicos
Artículo 6 El sistema debe tener funciones básicas de control de datos para la gestión de calidad, y los datos deben incluir al menos los "Estándares de gestión de calidad para operaciones de dispositivos médicos" especificado en. Proveedores, compradores, información básica del producto y otros contenidos relacionados.
Artículo 7 Los datos básicos de la gestión de calidad del sistema deben involucrar la legalidad y validez de los correspondientes proveedores, compradores y calificaciones de compra y venta de dispositivos médicos, y corresponder al ámbito comercial de los proveedores o compradores, y deberán ser determinado por el sistema de seguimiento, identificación y control automático.
Artículo 8 El personal de gestión de calidad es responsable de revisar, confirmar, actualizar y mantener los datos básicos de la gestión de calidad del sistema. El tiempo de actualización es generado automáticamente por el sistema. El personal en otros puestos solo puede consultarlo y utilizarlo de acuerdo con los permisos prescritos y no puede modificar ningún contenido.
Artículo 9 El sistema debe tener la función de solicitar y advertir los datos básicos de gestión de calidad que están a punto de fallar; cuando los datos básicos de gestión de calidad dejan de ser válidos, el sistema debe poder bloquear automáticamente las funciones comerciales; relacionados con los datos.
Artículo 10 Las órdenes de compra deberán generarse en base a datos básicos de gestión de calidad. El sistema puede identificar y revisar automáticamente las calificaciones legales de cada proveedor.
Una vez confirmada la orden de compra, el sistema debería generar automáticamente un registro de compra. Los registros de adquisiciones deben incluir al menos el nombre, especificaciones, modelo, número de lote/número de serie, número de certificado de registro, fabricante, dirección e información de contacto del proveedor, cantidad, precio unitario, cantidad y fecha de compra del dispositivo médico.
Artículo 11 El sistema debe generar registros de inspección basados en los registros de adquisiciones. Los registros de inspección deben incluir al menos el número de lote/número de serie, la fecha de producción, el período de uso o la fecha de vencimiento, la cantidad de llegada, la fecha de llegada y la inspección. cantidad calificada, resultados de la inspección, nombre del inspector, fecha de inspección, etc. Después de la confirmación, el sistema generará automáticamente registros de inspección.
Al inspeccionar dispositivos médicos que requieren refrigeración y congelación, los registros también deben incluir el modo de transporte, temperatura durante el transporte, tiempo de transporte, temperatura de llegada, etc.
Artículo 12 El sistema debe generar pedidos de ventas basados en datos básicos de gestión de calidad y registros de inventario, y negarse a generar pedidos de ventas que no estén respaldados por datos básicos de gestión de calidad o datos de inventario válidos. El sistema debería tener la función de identificar y revisar automáticamente las calificaciones de las unidades compradoras.
Artículo 13 Una vez confirmada la orden de venta, el sistema genera automáticamente registros de ventas. Los registros de ventas deben incluir al menos nombre, especificación, modelo, número de registro, cantidad, precio unitario, monto, número de lote/serie. número, fecha de producción, período de uso o fecha de caducidad, fecha de venta, nombre del fabricante, nombre del comprador, dirección del comprador e información de contacto.
Artículo 14 El sistema transmitirá los datos de ventas confirmados al departamento de almacenamiento para su entrega y revisión oportunas.
Una vez que el revisor completa la operación de revisión saliente, el sistema genera automáticamente registros de revisión saliente.
Artículo 15 Cuando una empresa operativa maneja devoluciones de dispositivos médicos después de la venta en el sistema, el sistema debe poder recuperar los registros de ventas correspondientes cuando los dispositivos médicos devueltos no coinciden con la información del registro original o con la información del registro original; la cantidad devuelta excede la cantidad de ventas original, el sistema rechaza la devolución; el sistema no admite ningún cambio en los datos de ventas originales.
Artículo 16 El sistema deberá tener las funciones de seguimiento automático, control, alerta temprana de fecha de vencimiento próxima y bloqueo automático de fecha de vencimiento. El sistema debe tener la función de bloquear y controlar los dispositivos médicos con sospecha de problemas de calidad.
Artículo 17 Para las empresas dedicadas a la operación de productos implantables, el sistema tendrá la capacidad de recopilar y registrar automáticamente información básica sobre dispositivos médicos implantables (incluido al menos el nombre del dispositivo médico, fabricante, especificaciones , modelo y número de lote)/número de serie) y registrar las funciones de los procesos de entrada, salida y ventas.
Capítulo 4 Requisitos funcionales de los sistemas empresariales minoristas
Artículo 18 El sistema debe tener la función de controlar los datos básicos de la gestión de calidad. Los datos deben incluir proveedores, calificaciones de variedades comerciales y otros relacionados. contenido. .
Artículo 19 El sistema deberá tener la función de interfaz con el sistema de liquidación y el sistema de facturación, y podrá imprimir automáticamente cada documento de ventas.
Artículo 20 El sistema debe tener la función de rastrear el período de validez de los dispositivos médicos basándose en datos básicos de gestión de calidad, y realizar una alerta temprana sobre el período de validez que se acerca y el bloqueo automático después del período de validez.
Las empresas operadoras de dispositivos médicos se refieren a otras empresas de producción y operación de dispositivos médicos.
Requisitos Técnicos para la Prestación de Servicios de Almacenamiento y Distribución
Capítulo 1 Disposiciones Generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos y promover el desarrollo de dispositivos médicos en nuestra ciudad El desarrollo de la industria de la circulación se basa en leyes y regulaciones relevantes, como el "Reglamento de administración y supervisión de dispositivos médicos", las "Medidas de administración y supervisión de la operación de dispositivos médicos", los "Estándares de gestión de calidad de la operación de dispositivos médicos". , "Reglas de implementación de medidas administrativas y de supervisión de operación de dispositivos médicos de Beijing" y otras leyes y regulaciones relevantes, combinadas con Este requisito técnico se formula en función de la situación real de la supervisión comercial de dispositivos médicos en nuestra ciudad.
Artículo 2 Las empresas de dispositivos médicos de Beijing (en adelante, ¿Empresas?) que brindan servicios de almacenamiento y distribución a otras empresas de producción y operación de dispositivos médicos (en adelante, ¿Empresas?) deberán cumplir con los requisitos técnicos.
Capítulo 2 Requisitos básicos
Artículo 3 Las empresas deberán cumplir con las especificaciones de gestión de calidad de los dispositivos médicos y cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Las empresas deberán estar en Empresas con personas jurídicas registradas en la región administrativa de Beijing, el ámbito comercial y los almacenes de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y el "Certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II" que poseen deben incluir los tipos de dispositivos médicos y los almacenes que brindan almacenamiento. y dirección de servicios de distribución.
(2) Las empresas deben establecer un sistema de gestión de calidad relacionado con los servicios de almacenamiento y distribución que brindan, y formular sistemas de gestión, especificaciones de trabajo, procedimientos operativos y registros relacionados.
(3) Las empresas deben estar equipadas con personal de gestión de calidad, recepción, inspección, estantería, inspección, selección, reinspección, embalaje, transporte y distribución que sean proporcionales a la escala de los servicios de almacenamiento y distribución prestados. , y claramente Responsabilidades de cada puesto.
(4) Las empresas deben estar equipadas con una plataforma informática de gestión de la información que sea proporcional a la escala de los servicios de almacenamiento y distribución prestados.
Capítulo 3 Equipos e instalaciones de almacenamiento y transporte
Artículo 4 Las empresas deben tener instalaciones y equipos de almacenamiento acordes con los requisitos de almacenamiento y la escala de los dispositivos médicos, y el piso del almacén debe ser plano y curtido. La temperatura ambiente es de 0 ℃ ~ 30 ℃. Al almacenar dispositivos médicos con requisitos especiales de temperatura y humedad, también debe haber una sala con temperatura constante (15°C ~ 25°C), una sala refrigeradora (2°C ~ 8°C) y un congelador (-15°C ~ 25°C) que sean adecuados para sus requisitos de almacenamiento y escala ℃).
Artículo 5 El espacio de almacenamiento de dispositivos médicos de la empresa deberá cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Dispositivos médicos intervencionistas (los códigos de categoría son III-6821, III-6846, III-6863, III -6877), deberá haber al menos 5.000 espacios para desembalaje y clasificación.
(2) Almacenamiento de dispositivos médicos consumibles estériles desechables (códigos de categoría III-6815, III-6845, III-6864, III-6865, III-6866), el número de paletas no es inferior a 2.000 , la altura entre palets no es inferior a 1,5 m y las especificaciones de los palets cumplen con las normas nacionales.
(3) Para almacenar dispositivos médicos que requieran refrigeración o congelación, el volumen de almacenamiento en frío no debe ser inferior a 1.000 metros cúbicos y el volumen del congelador no debe ser inferior a 50 metros cúbicos.
(4) Para el almacenamiento de otros tipos de dispositivos médicos distintos de las categorías anteriores, el número de paletas no será inferior a 65,438+0,000, y el número de paletas de desmontaje y clasificación no será inferior a 5.000.
Artículo 6 Las instalaciones de almacenamiento consisten principalmente en equipos de gestión de almacenamiento, equipos de identificación automática de información de carga, sistemas de estanterías, equipos de carga y descarga, equipos de clasificación y almacenamiento, equipos de monitoreo ambiental, vehículos y equipos de transporte, etc. Los requisitos específicos son los siguientes:
(1) Equipo de gestión de almacenamiento. Incluyendo, entre otros, la compilación de códigos de barras, equipos de impresión y equipos de gestión de información informática, que pueden codificar dispositivos médicos entrantes sin etiquetas de identificación automática efectivas y realizar la recopilación, el almacenamiento y la trazabilidad automáticos de la información de los dispositivos médicos entrantes.
(2) Equipos de identificación automática de información de carga.
Se deben utilizar sistemas de identificación electrónica para gestionar la entrada, salida, clasificación, inspección, inventario y revisión de entrada de dispositivos médicos (para dispositivos médicos implantables, se debe identificar y registrar el número de serie del producto), y códigos de barras y equipos de identificación por radiofrecuencia. Se puede utilizar para rastrear todo el proceso de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
(3) Sistema de estanterías. Incluyendo estantes para paletas, estantes divisorios y otros estantes (como estantes tridimensionales automáticos, estantes lisos, etc.).
(4) Equipos de manipulación y transporte. Incluye carros, montacargas (manuales y eléctricos) y otros equipos (como apiladores y transportadores). El equipo de transporte debe cubrir el área de almacenamiento, el área de operación de recolección y otros enlaces de operación.
(5) Equipos de clasificación y distribución. Para la clasificación se pueden utilizar sistemas de recogida (DPS) y terminales manuales (RF). Si se utiliza un sistema de recogida por luz (DPS), el número de etiquetas electrónicas debe adaptarse al negocio de recogida y se deben implementar las instrucciones de funcionamiento para cada lugar de recogida.
(6) Equipos de vigilancia y control ambiental. Incluyendo, entre otros, monitoreo automático de temperatura y humedad, grabación, alarma y equipos de control de temperatura y humedad (almacén de temperatura constante, almacenamiento en frío, congelador) y equipos de monitoreo de cámaras de operación logística para realizar la función de monitoreo y registro de las condiciones de almacenamiento y el proceso de operación logística. . Equipado con al menos dos sondas de monitoreo de temperatura y humedad en cada espacio independiente del almacén de temperatura constante, cámara frigorífica y congelador, que pueden recolectar y registrar la temperatura y humedad del almacén en tiempo real, y equipado con equipos de control de temperatura de respaldo.
(7) Vehículos y equipos de transporte. Las empresas deben estar equipadas con vehículos de transporte adecuados a su escala comercial, y los vehículos de transporte deben estar equipados con sistemas de posicionamiento por satélite (GPS) para realizar el seguimiento del transporte de vehículos. Las empresas deben seleccionar vehículos de transporte y almacenamiento adecuados en función de la cantidad, distancia, tiempo de transporte y requisitos de almacenamiento de los dispositivos médicos. Los vehículos de transporte refrigerados deben poder recopilar datos de temperatura de los dispositivos médicos durante el transporte en tiempo real; la caja fría (incubadora) debe estar equipada con un monitor móvil de temperatura y humedad para recopilar y registrar los datos de temperatura de los dispositivos médicos durante el transporte en tiempo real; tiempo y tiene una función de visualización de temperatura.
Las empresas que utilizan la subcontratación del transporte deben establecer los sistemas de control de calidad correspondientes, evaluar periódicamente el sistema de calidad del transportista y firmar un acuerdo de garantía de calidad.
Artículo 7 Las empresas deberán establecer una sala de control central. La sala de control central debe tener funciones tales como monitoreo de temperatura y humedad de almacenes, almacenes de temperatura constante, cámaras frigoríficas y camiones refrigerados, monitoreo por video de áreas operativas de almacenamiento general, control de equipos de almacenamiento y alarmas anormales.
Los almacenes con temperatura normal deben registrar automáticamente datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 30 minutos; los almacenes, cámaras frigoríficas y congeladores con temperatura constante deben registrar automáticamente datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 10 minutos; Los camiones refrigerados deben registrar automáticamente datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 5 minutos. Cuando los valores de temperatura y humedad monitoreados exceden el rango especificado, los datos de temperatura y humedad en tiempo real deben ser; registrado al menos cada 2 minutos.
Artículo 8 Las empresas que almacenen dispositivos médicos de cadena de frío deben estar equipadas con equipos de energía de respaldo o utilizar fuentes de alimentación duales para brindar protección eléctrica en emergencias.
Capítulo 4 Plataforma informática de gestión de la información
Artículo 9 La plataforma informática de gestión de la información empresarial constará de un sistema de gestión de almacenes (WMS) y un sistema de gestión de transporte (TMS). Para el transporte de dispositivos médicos en cadena de frío, la plataforma de gestión de información informática empresarial también debe incluir un sistema de trazabilidad del transporte en cadena de frío (CCTS). La plataforma informática de gestión de información debería poder gestionar y controlar dinámicamente la información de calidad de todo el proceso de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, y recopilar, registrar y consultar datos relevantes. La recopilación de datos debe ser completa, oportuna y precisa, y deben realizarse informes estadísticos pertinentes.
Artículo 10: El personal que ocupa diversos puestos en la plataforma de gestión de información informática empresarial debe confirmar sus identidades, establecer permisos operativos y designar departamentos especializados responsables del mantenimiento y preservación de los datos de la plataforma. No se podrán modificar datos sin autorización.
Artículo 11 La plataforma de gestión de información informática empresarial debe poder realizar el intercambio sincrónico de datos sobre la recepción, inspección, inventario y entrega entre la parte encargada y la parte encargada.
Artículo 12 El sistema de gestión de almacenes empresariales debe tener las siguientes funciones:
(1) Mantenimiento de las calificaciones de la empresa y de los dispositivos médicos del cliente y funciones automáticas de seguimiento, identificación y control;
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(2) La función de generar automáticamente registros de trabajo como recepción, inspección, inspección, envío, reinspección, etc.;
(3) Cuando los dispositivos médicos se almacenan, se pueden recopilar a través de tecnología de la información Información básica de los dispositivos médicos, la función de asignar automáticamente espacio de carga de acuerdo con el estado de almacenamiento de los dispositivos médicos;
(4) Recibir, inspeccionar, colocar estantes, almacenamiento, inspección, selección, revisión y calidad del empaque de dispositivos médicos La función de juicio y control en tiempo real;
(5) La función operativa de controlar la devolución de dispositivos médicos con respecto a la información original ( unidad receptora, fabricante, nombre del dispositivo médico, especificaciones, número de lote/número de serie, etc.). ).
Artículo 13 El sistema de gestión de transporte empresarial tendrá la función de seguimiento y gestión de los vehículos de transporte, el equipo médico de transporte, los transportistas, el despacho y distribución, el estado de entrega y otra información. Los datos del registro de seguimiento incluyen: número de vehículo, nombre del conductor, pedido, unidad receptora, nombre del dispositivo médico, cantidad, número de lote/número de serie, hora de envío y hora de llegada.
Artículo 14 El sistema de trazabilidad del transporte de la cadena de frío empresarial debe tener las siguientes funciones:
(1) Funciones de monitoreo, registro, almacenamiento y consulta de temperatura de los dispositivos médicos durante el transporte;
(2) Función de alarma automática para temperatura anormal durante el transporte de equipos médicos;
(3) Función estadística de temperatura durante el transporte de equipos médicos, formando una curva de temperatura basada en los resultados estadísticos.
(4) La parte encargada puede consultar la función de temperatura de los dispositivos médicos durante el transporte.
Artículo 15 Las empresas deben tener servidores independientes para almacenar y registrar diversos datos de manera segura y confiable, y realizar copias de seguridad diarias. Los datos de respaldo se almacenan en dos espacios de almacenamiento independientes para evitar la corrupción y la pérdida de datos.
Capítulo 6 Documentos y registros de gestión de calidad
Artículo 19 Las empresas deben establecer documentos de gestión de calidad para proporcionar servicios de almacenamiento y distribución basados en la configuración del departamento y las responsabilidades laborales, que incluyan al menos los siguientes contenidos:
(1) Normas de gestión sobre revisión de calificaciones del cliente;
(2) Normas de gestión sobre auditoría externa del cliente;
(3) Recepción y; inspección de dispositivos médicos, almacenamiento, almacenamiento, inspección, descarga, revisión, emisión, transporte y devolución, procedimientos operativos y estándares de trabajo;
(4) Regulaciones de gestión de sistemas de información informática de la agencia fiduciaria;
( 5) Acuerdo de calidad y documentos relacionados entre el encomendante y el encomendado.
Artículo 20 Las empresas establecerán registros de trabajo basados en documentos de gestión de calidad, registrando el nombre, modelo, especificaciones, empresa de producción, número de lote/número de serie, fecha de producción, propietario, período de uso o fecha de vencimiento de los dispositivos médicos. y otra información básica, que incluye al menos lo siguiente:
(1) Registros de recibo de dispositivos médicos. Recibir la mercancía de acuerdo con las instrucciones de recepción confirmadas por el cliente. Después de recibir la mercancía, se genera un registro de recepción. El registro de recepción debe incluir la fecha de recepción, nombre del proveedor, unidad de embalaje, cantidad, conclusión de la recepción, nombre de. la persona que recibe, etc.
(2) Registros de inspección de dispositivos médicos. De acuerdo con los estándares de inspección confirmados por ambas partes, se inspeccionará la apariencia, el embalaje, las etiquetas, los certificados, etc. del dispositivo médico después de su llegada y se generarán registros de inspección en función de los resultados de la inspección. Los registros deben incluir la fecha de inspección, el nombre del proveedor, el número de certificado de registro o el número de certificado de presentación, la cantidad de llegada, la cantidad calificada para inspección, los resultados de la inspección, las medidas de manejo de la inspección y el nombre del personal de inspección.
(3) Registros de almacenamiento e inspección de dispositivos médicos. De acuerdo con el plan de inspección confirmado por ambas partes, los dispositivos médicos almacenados se inspeccionarán periódicamente y se crearán registros de inspección de almacenamiento en función de los resultados de la inspección, que incluirán al menos la fecha de inspección, el número de serie, la cantidad del número de serie y el estado de calidad. , tramitación de dictámenes, nombre del inspector, etc.
(4) Registros de fábrica y registros de revisión de dispositivos médicos. De acuerdo con las instrucciones de envío confirmadas por el remitente, se forma un registro de entrega, que incluye al menos el nombre del remitente, cantidad del envío, unidad receptora, dirección de recepción, etc. Seleccione y revise según el registro de entrega y forme un registro de revisión de entrega. El registro debe incluir la fecha de entrega, el número de pedido, la cantidad de entrega, el nombre del revisor y el contenido del registro de entrega.
(5) Registros de transporte de dispositivos médicos. Enviar la mercancía a la unidad receptora de acuerdo con las instrucciones de envío confirmadas por el cliente y registrar al menos el número de factura, cantidad de mercancía, medio de transporte, tiempo de entrega, unidad receptora, dirección de recepción, nombre de la persona receptora, etc. , confirmado por la unidad receptora.
(6) Registros de transporte en cadena de frío y temperatura de llegada, al menos registrar los cambios de temperatura y los valores de temperatura de llegada durante el transporte.
(7) Registros de seguimiento de temperatura y humedad del almacén.
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¿Lo viste? ¿Cuáles son los detalles de implementación de las Medidas de Gestión de Dispositivos Médicos? Consulte también:
1. Sistema de gestión de equipos médicos
2.2017 Última versión de las medidas de gestión de dispositivos médicos
3.3 Artículos de demostración sobre el sistema de gestión de dispositivos médicos
p>4. Normas de Implementación para la Supervisión de Dispositivos Médicos Estériles Desechables
5. La última versión de las Medidas para la Gestión de Instituciones Médicas es de 2017.
6. Anuncio sobre asuntos relacionados con el registro de producción y operación de dispositivos médicos.
7. Medidas de gestión de la calidad de los productos sanitarios 2017