Requisitos para el establecimiento de farmacias en la provincia de Henan 2021
Una empresa de cadena minorista farmacéutica estará compuesta por la sede de la empresa de cadena minorista farmacéutica y su centro de distribución (almacén) y varias cadenas de tiendas. La sede de una empresa de cadena minorista farmacéutica deberá implementar un logotipo corporativo unificado, un sistema de gestión de calidad unificado, un sistema de trazabilidad y gestión de información informática unificada, una adquisición y distribución unificadas, una gestión de facturas unificada y un estándar de servicio farmacéutico unificado para sus cadenas de tiendas. (en adelante, los "Seis unificados").
2. Las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas de nueva creación deberán cumplir con las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" (Orden n.º 28 de la Administración estatal de alimentos y medicamentos) y los "Principios rectores para la inspección in situ de productos". Prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2065 438+06] No. 160) y los requisitos relevantes de las "seis unificaciones" antes mencionadas, y cumplir con las siguientes condiciones al mismo tiempo:
(1) Sede de la empresa de la cadena minorista farmacéutica Debe ser una empresa persona jurídica independiente. La cadena de tiendas puede ser una sucursal no constituida en sociedad establecida por la sede de la empresa de la cadena minorista farmacéutica, o puede ser una empresa persona jurídica invertida y establecida. por la sede de la empresa de la cadena minorista farmacéutica.
Cuando se establece una empresa de cadena minorista farmacéutica, la sede debe firmar una carta de compromiso de "Seis Unificaciones" para garantizar que cumple estrictamente con los requisitos de gestión de "Seis Unificaciones" durante su establecimiento y existencia, y asume la gestión. responsabilidad por la calidad y seguridad de los medicamentos de la cadena de tiendas.
(2) La sede de una empresa de cadena minorista farmacéutica deberá, de acuerdo con los requisitos de los "Estándares de gestión de calidad de operaciones farmacéuticas", establecer un sistema de gestión de calidad que sea compatible con el modelo de gestión y el alcance del negocio. y escala de la empresa de la cadena minorista, para satisfacer los requisitos de la empresa de la cadena minorista farmacéutica. Las necesidades reales de las operaciones de la cadena.
(3) La sede de una empresa de cadena minorista de productos farmacéuticos debe establecer estructuras organizativas y puestos correspondientes que sean adecuados para la operación real de la cadena, aclarar responsabilidades, autoridades y relaciones mutuas, formular documentos del sistema de gestión de calidad y guiar; y supervisar la implementación de los documentos, realizar actividades tales como planificación de la calidad, control de calidad, aseguramiento de la calidad, mejora de la calidad y gestión de riesgos de la calidad.
(4) La sede de una empresa de cadena minorista farmacéutica debe formular un plan de capacitación anual para la sede y sus cadenas de tiendas, determinar el contenido y el tiempo de la capacitación, organizar e implementar la capacitación para el personal de la sede y las cadenas de tiendas en de manera unificada, y realizar capacitación previa al empleo y capacitación para el personal de nueva incorporación en las cadenas de tiendas, capacitación en rotación laboral y establecimiento de expedientes de capacitación. Los archivos de capacitación de los empleados de las cadenas de tiendas (en papel o electrónicos) deben conservarse tanto en la sede como en las tiendas (o ser accesibles a través del sistema de información).
(5) Las cadenas de tiendas deben implementar regulaciones nacionales y provinciales pertinentes sobre la gestión de calidad y seguridad de las operaciones de medicamentos.
Las cadenas de tiendas deben garantizar que sus agencias y el personal correspondiente implementen de manera efectiva los documentos de gestión de calidad de las sedes de las empresas de las cadenas minoristas farmacéuticas. El responsable de la cadena de tiendas es totalmente responsable de la gestión de calidad de las operaciones de medicamentos en la tienda.
(6) La sede de una empresa de cadena minorista de medicamentos deberá contar con un sistema de información de gestión informática independiente que pueda cubrir todo el proceso de gestión empresarial y control de calidad de la adquisición, almacenamiento, logística, transporte y venta de medicamentos. de las cadenas de tiendas minoristas utilizan tecnología de la información para llevar a cabo la gestión general de las actividades comerciales farmacéuticas para garantizar que los datos comerciales sean verdaderos, precisos, completos, en tiempo real y rastreables, garantizando la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos durante todo el proceso comercial; recepción, aceptación, almacenamiento y clasificación de productos farmacéuticos en centros de distribución y cadenas de tiendas, recopilación de datos y registro de operaciones logísticas de almacén y procesos de ventas, como revisión de salida, envío, transporte, recepción y ventas.
Las sedes de las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas y las cadenas de tiendas deben realizar la trazabilidad de todo el proceso de gestión de calidad a través de sistemas informáticos de gestión de información, y las terminales de las cadenas de tiendas pueden verificar e imprimir facturas en línea.
(7) La sede de una empresa de cadena minorista de medicamentos comprará medicamentos de manera unificada y examinará las calificaciones legales de los medicamentos adquiridos, los proveedores y el personal de ventas.
(8) El centro de distribución (almacén) debe contar con instalaciones de almacenamiento y transporte, un sistema informático de gestión de almacén y un sistema automático de monitoreo de temperatura y humedad que sean adecuados para el alcance y la escala comercial de la cadena minorista farmacéutica. empresa, y cumplir con las "Especificaciones de Gestión de Calidad de Operación Farmacéutica" y las características de calidad de los medicamentos, con funciones y condiciones tales como recepción y aceptación, almacenamiento y mantenimiento, distribución, transporte y entrega para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
(9) Los medicamentos operados por cadenas de tiendas deben distribuirse uniformemente o confiarse para su distribución a la sede de la empresa de la cadena minorista farmacéutica, y el proceso de distribución debe cumplir con los requisitos pertinentes de la "Práctica de gestión de productos farmacéuticos". .
Si la sede de una empresa de cadena minorista farmacéutica distribuye medicamentos directamente, la sede deberá revisar y gestionar las calificaciones y variedades de los proveedores, así como las calificaciones legales del personal de ventas del proveedor.
Si la sede de una empresa de cadena minorista farmacéutica encomienda la distribución de medicamentos, deberá proporcionar a la cadena de tiendas las calificaciones pertinentes de la empresa de distribución encargada y las calificaciones del personal de ventas, o abrir el instante en línea. función de consulta a las cadenas de tiendas. Las versiones electrónicas de las facturas y materiales adjuntos verificadas en línea y confirmadas mediante firma electrónica son igualmente válidas.
Al recibir y entregar medicamentos, las cadenas de tiendas deben confirmar y registrar el estado de calidad de los medicamentos en un sistema informático unificado de gestión de información y generar automáticamente registros de aceptación.
(10) Las cadenas de tiendas llevarán a cabo actividades de venta minorista de medicamentos de acuerdo con los requisitos del sistema unificado de gestión de calidad de la sede de la empresa de la cadena minorista de medicamentos, y no recibirán ni venderán medicamentos distintos de los distribuidos por la tienda minorista de medicamentos. sede de la cadena empresarial (incluida la distribución confiada).
Procedimientos de solicitud de la sede empresarial de la cadena minorista farmacéutica
Inicie sesión en la Red de servicios gubernamentales de Henan->Registro de usuario->Inicio de sesión de usuario y autenticación de nombre real->Seleccione la provincia de alimentos y medicamentos Administración->Continuar, seleccione el elemento de la solicitud->Lea la guía->Haga clic en la solicitud en línea->Complete la solicitud según sea necesario y cargue los archivos adjuntos del material de la solicitud electrónica relevante>Haga clic para enviar la solicitud->Se aprobó la revisión previa en línea->Enviar; materiales de solicitud en papel o envíelos por correo a la Sala de Servicios de Asuntos Gubernamentales de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos (No. 127, Huayuan Road, ciudad de Zhengzhou).
¿Consulta el contenido anterior? Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Henan - Aviso de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Henan sobre la aclaración de cuestiones relacionadas con la concesión de licencias administrativas a las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas