Proceso de solicitud de licencia de dispositivo médico Clase III
El proceso para solicitar una licencia de dispositivo médico Clase III es el siguiente:
1. El solicitante envía los materiales de solicitud al departamento correspondiente.
2. El departamento correspondiente acepta la solicitud del solicitante;
3. Realizar encuestas en el sitio real y revisar los productos.
4.
Los materiales requeridos para el registro de la licencia de dispositivo médico Clase III son los siguientes:
1. Nombre de la empresa y ámbito comercial, capital registrado y proporción de contribución de los accionistas, y certificados de identidad de los accionistas;
2. Certificado de registro de producto de dispositivo médico, licencia comercial de proveedor, permiso y carta de autorización;
3. Documentos de gestión de calidad, etc.;
4. más certificados, certificados de identidad y currículums profesionales médicos o relacionados;
5. Certificados de espacio de oficina y almacén que cumplan con los requisitos comerciales de dispositivos médicos.
6. resoluciones de reuniones, etc.
7. Cédula de identidad y certificado de empleo del personal financiero
8.
Leyes y Reglamentos
"Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"
Artículo 14 Registro de productos de dispositivos médicos Clase I y solicitud de Clase II y Clase III Para el registro de productos de dispositivos médicos, se debe presentar la siguiente información:
(1) Información del análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;
(6) Información relacionados con el desarrollo y la producción de productos, documentos del sistema de gestión de calidad;
(7) Otra información necesaria para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Puede ser un informe de autoinspección del solicitante o declarante del registro de dispositivos médicos, o un informe de inspección emitido por un. agencia calificada de inspección de dispositivos médicos confiada.
Quienes cumplan con la exención de evaluación clínica prevista en el artículo 24 de este Reglamento, podrán ser eximidos de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que la información enviada sea legal, auténtica, precisa, completa y rastreable. Artículo 16 Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra el registro. Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Para los solicitantes de registro extranjeros que exportan dispositivos médicos de Clase II y III a mi país, la persona jurídica corporativa nacional designada por ellos deberá presentar los materiales de solicitud de registro y el país donde se encuentra el solicitante de registro a la autoridad reguladora de medicamentos. departamento del Consejo de Estado Documento que acredite que la autoridad competente (regional) ha aprobado la comercialización del producto sanitario. Para los dispositivos médicos innovadores que no han sido comercializados en el extranjero, no es necesario presentar documentos que demuestren que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro ha aprobado la comercialización del dispositivo médico.
El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado estipulará los procedimientos y requisitos para la revisión del registro de dispositivos médicos y fortalecerá la supervisión y orientación sobre el trabajo de revisión de registro de los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas regiones y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.