¿Cuáles son las leyes y regulaciones para incluir a los titulares de licencias?
La decisión del Comité Permanente de la APN sobre autorizar al Consejo de Estado a llevar a cabo sistemas piloto de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en algunos lugares y cuestiones relacionadas: con el fin de promover la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos, alentar innovación farmacéutica y mejorar la calidad de los medicamentos, con el fin de brindar experiencia práctica en la reforma y mejora del sistema de gestión de medicamentos, la 17ª reunión del 12º Comité Permanente de la APN decidió:
1. establecer oficinas administrativas en Beijing, Tianjin, Hebei, Shanghai, Jiangsu, Zhejiang, Fujian, Diez provincias y municipios, incluidos Shandong, Guangdong y Sichuan, han lanzado sistemas piloto de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, que permiten a las instituciones e investigadores de investigación y desarrollo de medicamentos obtener la aprobación de medicamentos. números y asumir las correspondientes responsabilidades en materia de calidad de los medicamentos.
2. Acordar con el Consejo de Estado organizar la reforma del registro y clasificación de medicamentos, mejorar la calidad de los medicamentos y promover la transformación y modernización de la industria farmacéutica de mi país. Por lo tanto, de conformidad con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la producción aprobada de medicamentos que tienen estándares nacionales de medicamentos debe cumplir con los estándares nacionales de medicamentos y alcanzar la calidad y eficacia del medicamento original aprobado; se ha comercializado en el extranjero pero no en el país. Los medicamentos en el mercado que no cuentan con estándares nacionales de medicamentos deben cumplir con la calidad y eficacia de los medicamentos originales. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China formulará y revisará las normas farmacéuticas nacionales pertinentes de manera oportuna sobre la base de los requisitos anteriores.
El período de prueba autorizado por la presente decisión es de tres años, contados a partir de la fecha de implementación de la presente decisión. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China ha formulado un plan piloto específico, que ha sido aprobado por el Consejo de Estado y presentado al Comité Permanente de la APN para su presentación. Durante el período piloto, el Consejo de Estado fortalecerá la organización, orientación, supervisión e inspección del trabajo piloto para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Después de que expire el período piloto, si la práctica demuestra que es factible, se revisará y mejorará la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China; si la práctica demuestra que el ajuste no es adecuado, las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular; de China será restaurada. Los números de aprobación de medicamentos obtenidos durante el período piloto seguirán siendo válidos después de la expiración del período piloto. Antes de que expirara el período piloto, el Consejo de Estado presentó un informe sobre la implementación de esta decisión al Comité Permanente de la APN.
Esta decisión entrará en vigor a partir del 5 de noviembre de 2015.
La decisión del Comité Permanente del Congreso Nacional del Pueblo de la APN de extender el período de prueba para autorizar al Consejo de Estado a implementar el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en algunos lugares;
Para resumir mejor la sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos La experiencia piloto sentará una base sólida para reformar y mejorar el sistema de gestión de medicamentos y garantizará la conexión entre el trabajo piloto del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y la revisión de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular". de China". La Sexta Sesión del Comité Permanente de la 13ª APN decidió autorizar al Consejo de Estado a realizarlo en algunos lugares desde el 4 de noviembre de 2015.
Esta decisión entrará en vigor a partir del 5 de noviembre de 2018.
Base legal:
La decisión del Comité Permanente de la APN sobre autorizar al Consejo de Estado a llevar a cabo proyectos piloto para el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en algunos lugares y cuestiones relacionadas.
Con el fin de promover la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos, fomentar la innovación de medicamentos, mejorar la calidad de los medicamentos y proporcionar experiencia práctica para una mayor reforma y mejora del sistema de gestión de medicamentos, la 17ª reunión de la NPC El Comité Permanente del XII Congreso Nacional del Pueblo decidió:
1. Autorizar al Consejo de Estado a llevar a cabo sistemas piloto de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en diez provincias y municipios, incluidos Beijing, Tianjin, Hebei, Shanghai, Jiangsu, Zhejiang, Fujian, Shandong, Guangdong y Sichuan, lo que permite a las instituciones e investigadores de investigación y desarrollo de medicamentos obtener números de aprobación de medicamentos y asumir las correspondientes responsabilidades sobre la calidad de los medicamentos.
2. Acordar con el Consejo de Estado organizar la reforma del registro y clasificación de medicamentos, mejorar la calidad de los medicamentos y promover la transformación y modernización de la industria farmacéutica de mi país. Por lo tanto, de conformidad con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la producción aprobada de medicamentos que tienen estándares nacionales de medicamentos debe cumplir con los estándares nacionales de medicamentos y alcanzar la calidad y eficacia del medicamento original aprobado; se ha comercializado en el extranjero pero no en el país. Los medicamentos en el mercado que no cuentan con estándares nacionales de medicamentos deben cumplir con la calidad y eficacia de los medicamentos originales. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China formulará y revisará las normas farmacéuticas nacionales pertinentes de manera oportuna sobre la base de los requisitos anteriores.
El período de prueba autorizado por la presente decisión es de tres años, contados a partir de la fecha de implementación de la presente decisión. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China ha formulado un plan piloto específico, que ha sido aprobado por el Consejo de Estado y presentado al Comité Permanente de la APN para su presentación. Durante el período piloto, el Consejo de Estado fortalecerá la organización, orientación, supervisión e inspección del trabajo piloto para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Después de que expire el período piloto, si la práctica demuestra que es factible, se revisará y mejorará la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China; si la práctica demuestra que el ajuste no es adecuado, las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular; de China será restaurada. Los números de aprobación de medicamentos obtenidos durante el período piloto seguirán siendo válidos después de la expiración del período piloto. Antes de que expirara el período piloto, el Consejo de Estado presentó un informe sobre la implementación de esta decisión al Comité Permanente de la APN.
Esta decisión entrará en vigor a partir del 5 de noviembre de 2015.
La decisión del Comité Permanente de la APN de ampliar el período de autorización del Consejo de Estado para llevar a cabo pruebas piloto del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en algunos lugares: con el fin de resumir mejor la experiencia piloto del medicamento sistema de titulares de autorizaciones de comercialización y proporcionar una base para reformar y mejorar los medicamentos. Sentar una base sólida para el sistema de gestión y coordinar el trabajo piloto del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos con la revisión de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China. El Comité Permanente de la APN decidió en la sexta reunión del 13.º Comité Permanente de la APN en la 17.ª Sesión del 12.º Congreso Nacional del Partido Comunista de China autorizó al Consejo de Estado a extender el período para poner a prueba el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en algunos lugares por 3 años.
Esta decisión entrará en vigor a partir del 5 de noviembre de 2018.