¿Es fácil obtener una licencia para dispositivos médicos de Clase III?

La "Licencia comercial de dispositivos médicos" es un documento necesario para las empresas comerciales de dispositivos médicos. Para establecer una empresa operadora de dispositivos médicos de segunda categoría, debe estar registrada en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; debe ser aprobado por el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno popular provincial, de la región autónoma o del municipio gobernado directamente, y una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos". La licencia comercial de dispositivos médicos ahora está sujeta a una aprobación posterior, y el departamento de administración industrial y comercial solicita la aprobación después de emitir la licencia comercial.

Los requisitos de licencia comercial para dispositivos médicos Clase III son los siguientes:

1. Tener locales comerciales y almacenes que sean adecuados para el ámbito comercial y tener requisitos específicos para áreas específicas;

2. Personal en servicio con especialidades reconocidas a nivel nacional relacionadas con la operación de productos;

3. Personal técnico relacionado con la operación de productos con título de escuela secundaria técnica o superior;

4, Contar con un sistema de gestión de calidad adecuado para la operación de dispositivos médicos.

Artículo 11 de las Medidas para la Administración de Licencias Comerciales de Dispositivos Médicos Al solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos, se deben presentar los siguientes materiales:

(1) "Negocio de Dispositivos Médicos Formulario de Solicitud de Licencia";

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(2) Certificado de aprobación previa de la razón social emitido por el departamento de administración industrial y comercial;

(3) cédula de identidad, copia del certificado de título académico o profesional y currículum vitae del personal de gestión de calidad de la empresa propuesta;

(4) La estructura organizacional y funciones de la empresa propuesta;

(5) La mapa de ubicación geográfica de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta, plano de planta (indique el área) y copia del certificado de derechos de propiedad (o contrato de arrendamiento);

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto e instalaciones de almacenamiento y catálogo de equipos de la empresa propuesta;

(7) Ámbito de negocio de la empresa propuesta.

Artículo 12 El solicitante deberá presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa propuesta o a la ciudad distrital reguladora de medicamentos (alimentarios). agencia encargada por ella para solicitar la emisión de la "Licencia comercial de dispositivos médicos".

Para la solicitud del solicitante para la emisión de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", se basará en el departamento regulador de medicamentos (alimentos) provincial, regional, municipal o en la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad con distritos. sobre el Las siguientes situaciones se tratarán por separado:

(1) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de las competencias del departamento, se tomará una decisión de no aceptación de inmediato, se notificará se enviará la no aceptación y se informará al solicitante para que presente su solicitud al departamento correspondiente;

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento;

(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, el solicitante deberá enviar un "Aviso de materiales complementarios y de corrección" al solicitante el en el acto o en el plazo de cinco días hábiles, informando al solicitante de todo el contenido que deba completarse y corregirse de una vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, el Los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante envía todos los materiales de la solicitud según sea necesario. Si los materiales de la solicitud se complementan o corrigen, se emitirá un aviso de aceptación. El aviso de aceptación debe llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.