¿Cuáles son los estándares básicos para la certificación ISO9001?

Esta norma especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para las organizaciones con los siguientes requisitos:

¿Marca ISO9001? [1]

a) Necesidad de demostrar la capacidad de proporcionar de manera estable productos que cumplan con los requisitos de los clientes y las leyes y regulaciones aplicables;

b) A través de la aplicación efectiva del sistema, incluida la mejora continua del sistema y garantizar su proceso de cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios aplicables del cliente y con el objetivo de mejorar la satisfacción del cliente.

Nota: El término "producto" en esta norma solo se aplica a los productos que se espera que se proporcionen a los clientes o que los clientes soliciten.

1.2 Aplicación

Todos los requisitos especificados en esta norma son genéricos y aplicables a organizaciones de todo tipo, tamaño y producto.

Cuando algún requisito de esta norma no sea aplicable por las características de la organización y sus productos, se podrá considerar su eliminación.

No se puede reclamar la conformidad con este estándar a menos que la eliminación se limite a aquellos requisitos del Capítulo 7 de este estándar que no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables y del cliente.

Estándares

Las siguientes normas contienen disposiciones que constituyen disposiciones de esta norma por referencia en esta norma. Todas las versiones mostradas eran válidas en el momento de la publicación de esta norma. Todos los estándares están sujetos a revisión y las partes que utilizan este estándar deben explorar la posibilidad de utilizar la última versión del estándar que se enumera a continuación.

GB/T 19000-2000 Fundamentos y terminología del sistema de gestión de calidad (idt ISO9000:2000)

Término

Esta norma adopta la terminología y la terminología en GB/ Definición T19000.

Los siguientes términos utilizados en este estándar para describir las cadenas de suministro se han modificado para reflejar el uso actual:

Cliente de organización proveedora.

El término "organización" en esta norma se utiliza para reemplazar el término "proveedor" en GB/T 1901-1994, y el término "proveedor" se utiliza para reemplazar el término "subcontratista".

El término “producto” que aparece en esta norma también puede referirse a “servicio”.

Sistema

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer un sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de esta norma, formular documentos, implementar y mantener el sistema de gestión de calidad. sistema de gestión y mejorarlo continuamente.

La organización deberá:

a) identificar el proceso de requisitos del sistema de gestión de la calidad y su aplicación en la organización (ver 1.2);

b) determinarlos; la secuencia e interacción de los procesos;

c) determinar los criterios y métodos necesarios para garantizar la operación y el control efectivos de estos procesos;

d) garantizar que se dispongan de los recursos y la información necesarios disponibles para apoyar la Operación y el monitoreo de estos procesos;

e) Monitorear, medir y analizar estos procesos;

f) Implementar las medidas necesarias para lograr los resultados planificados de estos procesos y la continuación de estos procesos Mejorar.

La organización deberá gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma.

La organización debe garantizar que se controlen todos los procesos subcontratados elegidos por la organización que afecten la conformidad del producto. El control de este proceso subcontratado debe confirmarse en el sistema de gestión de calidad.

Nota: El proceso requerido por el sistema de gestión de calidad anterior debe incluir actividades de gestión, provisión de recursos, realización y medición del producto.

Procesos relacionados.

4.2 Requisitos de documentación

Reglas generales

Los documentos del sistema de gestión de calidad deben incluir:

a) Política de calidad y objetivos de calidad documentados;

b) Manual de calidad;

c) Procedimientos documentados requeridos por esta norma

d) Los esfuerzos de la organización para asegurar la planificación y operación efectiva de sus procesos y documentos requeridos para el control;

e) Registros requeridos por esta norma* * (ver 4.2.4).

Nota:

1. Cuando en esta norma aparece un "procedimiento documentado", se requiere que el procedimiento esté establecido, documentado e implementado.

Da y guarda.

2. El número y detalle de los documentos del sistema de gestión de la calidad en las diferentes organizaciones dependen de:

a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades;

b) La complejidad del proceso y sus interacciones;

c) Las capacidades de las personas.

3. Los archivos pueden estar en cualquier forma o tipo de medio.

Manual de Calidad

La organización deberá preparar y mantener un manual de calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles y justificación de cualquier eliminación (Ver 1.2);

b) Procedimientos documentados del sistema de gestión de calidad o referencias a ellos

c) Expresión de interacciones entre los procesos del sistema de gestión de calidad.

Control de Documentos

Se deben controlar los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos de 4.2.4.

Deben existir procedimientos documentados para especificar los controles necesarios para:

a) Obtener la aprobación antes de la publicación de los documentos para garantizar que sean adecuados y apropiados;

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b) Revisar, actualizar y volver a aprobar el documento cuando sea necesario;

c) Asegurar que se identifiquen los cambios del documento y el estado de revisión actual;

d) Asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles en el sitio de uso;

e) garantizar que los documentos sean claros y fácilmente identificables;

f) garantizar que los documentos externos estén identificados y su distribución sea controlado;

g) Evitar el uso no intencionado de archivos no válidos. Si por algún motivo se conservan archivos no válidos, estos archivos deben identificarse adecuadamente.

4.2.4 Control de registros

Se deben establecer y mantener registros para proporcionar evidencia del cumplimiento de los requisitos y el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben mantenerse claros y fáciles de identificar y recuperar. Se deben establecer procedimientos documentados para proporcionar la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, período de retención y control necesarios para la eliminación de registros.

5 Responsabilidades de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe asumir su compromiso de establecer e implementar el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia a través de las siguientes actividades Evidencia de:

a) Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos legales y reglamentarios del cliente a la organización;

b) Desarrollar una política de calidad;

c) Asegurar la formulación de objetivos de calidad;

d) realizar revisiones de gestión;

e) asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2 Centrarse en los clientes

La alta dirección debe apuntar a mejorar la satisfacción del cliente y garantizar que se determinen y cumplan los requisitos del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Política de Calidad

La alta dirección debe garantizar que la política de calidad:

a) sea coherente con el propósito de la organización