Introducción a ICH-GCP 1.0
Parte 2: Pautas de buena práctica clínica
Parte 3: ¿Otras regulaciones federales?
Parte 4: ¿Resumen de puntos clave?
Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar ético y científico internacional para realizar investigaciones biomédicas y conductuales con participantes humanos. El propósito de esta guía es proporcionar un estándar armonizado para la Unión Europea (UE), Japón, Estados Unidos, Canadá y Suiza para facilitar la aceptación mutua de los datos de ensayos clínicos por parte de las agencias reguladoras.
Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son el estándar ético y científico internacional para la investigación biomédica y del comportamiento con participantes humanos. Esta guía tiene como objetivo proporcionar estándares armonizados para la Unión Europea (UE), Japón, Estados Unidos, Canadá y Suiza para facilitar la aceptación mutua de los datos de ensayos clínicos por parte de las agencias reguladoras.
El sistema actual de buena práctica clínica ha evolucionado, en parte debido a las revelaciones de incidentes pasados de abuso grave de los participantes de la investigación. Las revelaciones de estos incidentes proporcionaron un impulso considerable para el desarrollo de pautas regulatorias y éticas para proteger a los participantes humanos en la investigación.
Actualmente, los sistemas de buena práctica clínica se han desarrollado en parte como respuesta a graves abusos cometidos por participantes de investigaciones en el pasado. Las revelaciones de estos incidentes proporcionaron un gran impulso para el desarrollo de leyes y éticas para proteger a los participantes humanos en la investigación.
Esta capacitación es importante para todo el personal involucrado en la investigación clínica y garantiza que comprendan los principios utilizados en la investigación.
Esta capacitación es importante para todo el personal involucrado en la investigación clínica y garantiza que comprendan los principios utilizados en la investigación.
? Las BPC son ampliamente aceptadas y esperadas en todos los estudios con participantes humanos.
? GCP no es específico de un determinado protocolo, sino que es genérico y se aplica a todos los protocolos.
? Las BPC son ampliamente aceptadas y esperadas en todos los estudios con participantes humanos.
? GCP no es específico de un protocolo determinado, sino que es universal y se aplica a todos los protocolos.
Cualquier persona directamente involucrada en el diseño o realización, supervisión o gestión de investigaciones que involucren participantes humanos, incluido el personal del sitio de investigación, personal de apoyo, contratistas, subcontratistas y consultores que realicen funciones críticas de investigación, todos deben completar Entrenamiento GCP. Se debe alentar al personal no investigador de los sitios de investigación que brindan atención estándar u otros servicios no relacionados con el estudio a completar la capacitación de GCP, pero no están obligados a hacerlo.
¿Algún personal directamente involucrado en el diseño o realización, supervisión o gestión de estudios que involucren participantes humanos, incluido el personal del sitio del estudio, personal de apoyo, contratistas y subcontratistas? Los consultores que desempeñan funciones de investigación críticas deben completar la capacitación de GCP. ¿Se debería alentar al personal ajeno a la investigación que brinde atención estándar u otros servicios no relacionados con el estudio en los sitios del estudio? Completar la capacitación de GCP, pero no es necesario que la completen.
Este curso es a su propio ritmo y tarda aproximadamente entre 4 y 6 horas en completarse. El personal afiliado a los Institutos Nacionales de Salud debe completar este curso cada tres años para garantizar que todos los investigadores estén al tanto de los avances de GCP, como los cambios en las regulaciones federales con respecto a la protección de los participantes vulnerables de la investigación, los datos electrónicos o las protecciones de la privacidad. Se anima a otros a consultar y seguir las orientaciones de sus agencias, comités reguladores y otros comités de supervisión con respecto a los requisitos de recertificación.
El curso lo organiza usted mismo y dura entre 4 y 6 horas. ¿Deben los afiliados de los NIH completar un curso cada tres años para garantizar que todos los investigadores se mantengan al día con los avances de GCP, como la protección de los participantes vulnerables de la investigación, los datos electrónicos o las protecciones de privacidad en las regulaciones federales? cambio. ¿Alentamos a otros a consultar y cumplir con sus sistemas, supervisión y recertificación de otros comités de supervisión? Requerir.
Las directrices de buenas prácticas clínicas (BPC) se desarrollaron en colaboración con el Comité Internacional de Normalización (ICH). Las Directrices de BPC incorporan muchos de los mismos principios establecidos en códigos de ética médica anteriores y proporcionan un marco para la realización justa y científica de investigaciones con participantes humanos.
La directriz ICH GCP (R1) tiene fecha del 10 de junio de 1996, se publicó en el Registro Federal de EE. UU. en 1997 y se revisó a la versión R2 el 9 de noviembre de 2065. Estas pautas se aplican a todas las investigaciones que involucran participantes humanos.
Las directrices de buenas prácticas clínicas (BPC) se desarrollaron en colaboración con el Comité Internacional de Armonización (ICH). Las directrices de BPC incorporan muchos de los mismos principios establecidos en la ética médica anterior y proporcionan un marco para una investigación justa, científica y sólida que involucre participantes humanos. El ICH GCP (r 1) publicado en junio de 1996 se publicó en el Registro Federal de EE. UU. en junio de 1997 y se revisó a la versión R2 el 9 de octubre de 2016. Estas pautas se aplican a todas las investigaciones que involucran participantes humanos.
El propósito de las pautas ICH GCP es doble:
Garantizar que los derechos, la seguridad y la confidencialidad de los participantes en ensayos clínicos estén protegidos.
? Asegúrese de que los datos recopilados en los ensayos clínicos y los resultados de los ensayos clínicos informados sean precisos y confiables.
El propósito de las pautas ICH GCP es doble:
Garantizar que los derechos, la seguridad y la confidencialidad de los participantes en ensayos clínicos estén protegidos.
? Asegúrese de que los datos recopilados en los ensayos clínicos y los resultados de los ensayos clínicos informados sean precisos y confiables.
Los principios de esta guía se pueden aplicar a todos los estudios clínicos que involucren participantes humanos, como aquellos que involucran productos en investigación, medicamentos comercializados, dispositivos médicos o intervenciones conductuales.
Los principios de esta guía se pueden aplicar a todos los estudios clínicos que involucren participantes humanos, como aquellos que involucran productos en investigación, medicamentos comercializados, dispositivos médicos o intervenciones conductuales.
El Código de Regulaciones Federales (CFR) es una codificación (acuerdo sistemático) de regulaciones publicadas en el Registro Federal por departamentos ejecutivos y agencias del gobierno de Estados Unidos. Los principios de buena práctica clínica (BPC) están codificados en varios capítulos o títulos del CFR. El incumplimiento de estas normas podrá dar lugar a la suspensión de la investigación, así como a multas y sanciones.
El "Código de Regulaciones Federales" (CFR) es una colección de regulaciones (disposición del sistema) publicadas en el Registro Federal por los departamentos administrativos y agencias del gobierno de los Estados Unidos. Los Principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) están recopilados en varios capítulos o títulos del CFR. El incumplimiento de estas normas puede resultar en la suspensión de la investigación y multas.
Los investigadores y médicos involucrados en ensayos clínicos deben estar familiarizados con al menos las siguientes secciones del CFR que son directamente relevantes para la investigación con participantes humanos:
Investigadores y médicos involucrados en ensayos clínicos ensayos Los médicos deben estar familiarizados con al menos las siguientes secciones del CFR que son directamente relevantes para la investigación que involucra participantes humanos:
[21 CFR 11] Esta sección establece los requisitos para los datos electrónicos y las firmas electrónicas cuando se utilizan tratan los sistemas electrónicos de recogida de datos. Lo hace cumplir la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Para obtener más información sobre 21 CFR 11, haga clic aquí.
Esta sección del 21 CFR 11 regula el procesamiento de datos electrónicos y firmas electrónicas cuando se utilizan sistemas electrónicos de recopilación de datos. Lo hace cumplir la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Para obtener más información sobre 21 CFR 11, haga clic aquí.
[21 CFR 50] Esta sección, administrada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., establece los procedimientos de consentimiento informado y enumera los elementos del consentimiento informado, las excepciones a los requisitos generales y otra información relevante. (Consulte el material relacionado en el módulo de Consentimiento informado). Para obtener más información sobre 21 CFR 50, haga clic aquí.
La FDA hace cumplir esta sección de 21 CFR 50 y especifica el proceso de consentimiento informado, los elementos del consentimiento informado, las excepciones a los requisitos generales y otra información relevante. (Consulte los materiales relacionados para el Módulo de consentimiento informado) Para obtener más información sobre 21 CFR 50, haga clic aquí.
[21 CFR 54]? La FDA hace cumplir esta sección y rige los conflictos de intereses de los investigadores. Para obtener más información sobre 21 CFR 54, haga clic aquí.
La FDA hace cumplir esta sección del 21 CFR 54 para regular los conflictos de intereses de los investigadores.
Para obtener más información sobre 21 CFR 54, haga clic aquí.
[21 CFR 56] Esta sección, aplicada por la FDA, establece la membresía, las responsabilidades y las operaciones de las Juntas de Revisión Institucional (IRB). (Consulte los materiales relacionados para el módulo de la Junta de Revisión Institucional). Para obtener más información sobre 21 CFR 56, haga clic aquí.
Esta sección del 21 CFR 56 es aplicada por la FDA y especifica los miembros, las responsabilidades y las operaciones del IRB. (Ver material relacionado en el módulo de la Junta de Revisión Institucional) Para obtener más información sobre 21 CFR 56, haga clic aquí.
[21 CFR 312] Esta sección es aplicada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y tiene como objetivo regular la realización de investigaciones que impliquen el uso de nuevos medicamentos experimentales. (Consulte los materiales relacionados para el módulo de nuevos medicamentos en investigación). Para obtener más información sobre 21 CFR 312, haga clic aquí.
Esta sección del 21 CFR 312 es aplicada por la FDA y regula la investigación que involucra el uso de nuevos medicamentos experimentales. (Consulte la información relacionada en el Módulo de investigación de nuevos medicamentos) Para obtener más información sobre 21 CFR 312, haga clic aquí.
[21 CFR 314] Esta sección es aplicada por la FDA y estipula el proceso de solicitud para la aprobación de nuevos medicamentos. Para obtener más información sobre 21 CFR 314, haga clic aquí.
Esta sección del 21 CFR 314 es aplicada por la FDA y estipula el proceso de solicitud para la aprobación de nuevos medicamentos. Para obtener más información sobre 21 CFR 314, haga clic aquí.
[42 CFR 2 y 42 CFR 2a] Estas son regulaciones confidenciales y están bajo la jurisdicción del DHHS, Departamento de Salud y Servicios Humanos. La sección 2 trata de la confidencialidad de los registros de pacientes por abuso de alcohol y drogas. La sección 2a trata de la protección de la identidad de los participantes de la investigación. (Consulte el material relacionado en el módulo Confidencialidad y privacidad). Para obtener más información sobre 42 CFR 2 y 42 CFR 2a, haga clic en ? para ti.
42 CFR 2 y 42 CFR 2a Estas son regulaciones de confidencialidad bajo la jurisdicción del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS). La sección 2 trata de la confidencialidad de los registros de pacientes con alcohol y drogas. La sección 2a trata de proteger la identidad de los participantes de la investigación. (Consulte el material relacionado en el módulo Confidencialidad y Privacidad) Para obtener más información sobre 42 CFR 2 y 42 CFR 2a, haga clic aquí.
[45 CFR 46] Este reglamento también rige la membresía, funciones y operaciones de las Juntas de Revisión Institucional (IRB). Además, incluye requisitos generales para el consentimiento informado y codifica protecciones adicionales para los participantes vulnerables. La Subparte A de este reglamento también se conoce como Regla General. Fue revisado recientemente y entrará en vigor en 2018. Las subpartes B, C y D incluyen disposiciones para mujeres embarazadas, niños y reclusos en estudios. Es administrado por la Oficina de Protección de la Investigación Humana del DHHS. Para obtener más información sobre 45 CFR 46, haga clic aquí.
Esta regulación en 45 CFR 46 también se aplica a la membresía, funciones y operaciones de las Juntas de Revisión Institucional (IRB). Además, incluye requisitos generales para el consentimiento informado y establece salvaguardas adicionales para los participantes vulnerables. La subparte A de este reglamento también se conoce como regla general. Recientemente revisado, vigente en 2018. Las partes B, C y D incluyen disposiciones para mujeres embarazadas, niños y prisioneros en el estudio. Este proyecto es realizado por la Oficina de Protección de Investigación Humana del DHHS. Para obtener más información sobre 45 CFR 46, haga clic aquí.
[45 CFR 160 y 45 CFR 164] Estas son las reglas de privacidad de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA), aplicadas por la Oficina de Derechos Civiles del DHHS.
45 CFR 160 y 45 CFR 164 Estas son las reglas de privacidad de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA), aplicadas por la Oficina de Derechos Civiles del DHHS.
Las investigaciones que impliquen el uso de sustancias controladas deben cumplir con las regulaciones de la FDA (21 CFR 1300).
Las investigaciones que impliquen el uso de sustancias controladas deben cumplir con las regulaciones de la Administración de Medicamentos de EE. UU. (DEA) (21 CFR 1300).
Además de la Oficina del Comisionado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa cuatro áreas de actividad científica. Estas áreas incluyen productos médicos y tabaco, alimentos y medicamentos veterinarios, políticas y operaciones regulatorias globales y operaciones. La investigación científica que involucra medicamentos está sujeta a las regulaciones de la FDA. Además de regular el uso de nuevos medicamentos en investigación (21 CFR 312) y la comercialización de medicamentos (21 CFR 314) mencionados en la Parte 3 de este módulo, las regulaciones de la FDA también se aplican a las buenas prácticas de fabricación (GMP), tales como:
Además de la Oficina del Director (OC), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa cuatro áreas de actividad científica. Estas áreas incluyen productos médicos y tabaco, alimentos y medicina veterinaria, políticas y reglamentaciones globales y operaciones. La investigación científica que involucra medicamentos está sujeta a las regulaciones de la FDA. Además de regular el uso de nuevos medicamentos en investigación (21 CFR 312) y la comercialización de medicamentos (21 CFR 314) mencionados en la Parte 3 de este capítulo, las regulaciones de la FDA también se aplican a las buenas prácticas de fabricación (GMP), tales como:
[21 CFR 210] ¿Buenas prácticas de fabricación actuales para la fabricación, procesamiento, envasado o conservación de productos farmacéuticos?
21 CFR 210 Buenas prácticas de fabricación actuales para la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de productos farmacéuticos;
[21 CFR 211] Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos.
21 CFR 211 Buenas prácticas actuales de fabricación de medicamentos.
Otra ley federal es la Regla de Privacidad de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y la Regla de Seguridad de HIPAA, que protegen la privacidad de los participantes de la investigación y su información de salud personal. (HIPAA se analiza con más detalle en Confidencialidad y Responsabilidad. Módulo de Privacidad, Parte 8).
Otra ley federal es la Regla de Privacidad de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y la Regla de Seguridad de HIPAA para proteger la privacidad de los participantes de la investigación y su información de salud personal. (HIPAA se analiza en detalle en la Parte 8 del módulo Privacidad y privacidad).
Las políticas de los NIH rigen la administración de subvenciones. Para obtener más información sobre las políticas de financiación de los NIH, visite el sitio web. para ti.
Las políticas de los NIH rigen la administración de subvenciones. Para obtener más información sobre las políticas de subsidio de los NIH, consulte el sitio web.
Los países, estados, ciudades y agencias pueden implementar políticas adicionales para proteger a los participantes humanos. Estas políticas pueden imponer requisitos que son más estrictos que las regulaciones federales. Cuando se hayan promulgado políticas locales más estrictas para la protección de los participantes humanos, los investigadores siempre deben asegurarse de que sus estudios estén diseñados y realizados de manera que cumplan con los requisitos locales y federales.
Los países, estados, ciudades y agencias pueden implementar políticas adicionales para proteger a los participantes humanos. Estas políticas pueden imponer requisitos que son más estrictos que las regulaciones federales. Si existen políticas más estrictas para proteger a los participantes humanos locales, los investigadores siempre deben asegurarse de que sus estudios se diseñen y realicen de conformidad con los requisitos locales y federales.
I. Las buenas prácticas clínicas (BPC) son el estándar ético y científico internacional para el diseño, realización, ejecución, seguimiento, auditoría, registro, análisis y notificación de ensayos clínicos. Esta norma garantiza que:
I. Se protegen los derechos, la seguridad, la salud y la confidencialidad de los sujetos.
Dos. Los datos recopilados en los ensayos clínicos y los resultados de los ensayos clínicos informados son confiables y precisos.
1 Las buenas prácticas clínicas (BPC) son el estándar ético y científico internacional para el diseño, realización, ejecución, seguimiento, auditoría, registro, análisis y notificación de ensayos clínicos. Esta norma garantiza que:
(1) Se protegen los derechos, la seguridad, el bienestar y la confidencialidad de los sujetos.
(2) Los datos recopilados en los ensayos clínicos y los resultados de los informes de los ensayos clínicos son creíbles y precisos.
ii.El sistema actual de buena práctica clínica ha evolucionado, en parte como resultado de revelaciones pasadas de abusos graves a los participantes de la investigación.
2. El desarrollo del actual sistema de buenas prácticas clínicas es en parte una respuesta al grave abuso sufrido por los participantes en la investigación en el pasado.
ⅲ. Las Guías de Buenas Prácticas Clínicas proporcionan un marco para la realización justa y científica de investigaciones con participantes humanos. Por lo tanto, todos los ensayos deben realizarse de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y todos los investigadores deben estar capacitados y actualizados en BPC.
3. Las directrices de buena práctica clínica proporcionan un marco para una investigación justa, científica y sólida con participantes humanos. Por lo tanto, todos los ensayos deben realizarse de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), y todos los investigadores deben estar capacitados y mantener las BPC actualizadas.
ⅳ. Todo el personal clave que presente solicitudes de proyectos competitivos o no competitivos a los NIH que involucren a participantes en investigaciones con seres humanos debe recibir capacitación sobre la protección de los participantes en investigaciones con seres humanos.
4. Todo el personal clave que presente solicitudes de proyectos competitivos o no competitivos a los NIH que involucren a participantes en investigaciones con seres humanos debe recibir capacitación para proteger a los participantes en investigaciones con seres humanos.
5. El "Código de Regulaciones Federales" es una codificación (disposición sistemática) de regulaciones publicadas por los departamentos administrativos y agencias del gobierno de los Estados Unidos en el Registro Federal. Los principios de la buena práctica clínica están codificados en varios capítulos o títulos del CFR. El incumplimiento de estas normas podrá dar lugar a la suspensión de la investigación, así como a multas y sanciones.
5. El "Código de Regulaciones Federales" (CFR) es una colección de regulaciones (disposición del sistema) publicadas en el Registro Federal por los departamentos administrativos y agencias del gobierno de los Estados Unidos. Los principios de la buena práctica clínica están codificados en varios capítulos o títulos del CFR. El incumplimiento de estas normas puede resultar en la suspensión de la investigación y multas.
vi. Los países, estados, ciudades e instituciones pueden implementar políticas adicionales para proteger a los participantes humanos. Estas políticas pueden imponer requisitos que son más estrictos que las regulaciones federales. Cuando se hayan promulgado políticas locales más estrictas para la protección de los participantes humanos, los investigadores siempre deben asegurarse de que sus estudios estén diseñados y realizados de manera que cumplan con los requisitos locales y federales.
6. Los países, estados, ciudades y agencias pueden implementar políticas adicionales para proteger a los participantes humanos. Estas políticas pueden imponer requisitos que son más estrictos que las regulaciones federales. Si existen políticas más estrictas para proteger a los participantes humanos locales, los investigadores siempre deben asegurarse de que sus estudios se diseñen y realicen de conformidad con los requisitos locales y federales.