Regulaciones sobre la promoción de la construcción de la zona montañosa de innovación de la industria biofarmacéutica de Zhangjiang en la nueva área de Pudong, Shanghai
El Gobierno Popular de la Nueva Área de Pudong debe establecer un mecanismo de trabajo para promover el desarrollo de la industria biomédica en la Nueva Área de Pudong, fortalecer el desarrollo de la industria biomédica con Zhangjiang como líder y promover el desarrollo innovador. de la industria biomédica en la Nueva Área de Pudong.
Los gobiernos municipales pertinentes, las oficinas de subdistrito y las agencias de gestión de parques en la Nueva Área de Pudong deben hacer un buen trabajo para promover y garantizar el desarrollo de la industria biomédica dentro del alcance de sus funciones. Artículo 5 El departamento municipal de economía e informatización es responsable de coordinar el desarrollo de la industria biomédica de la ciudad y coordinar y promover la construcción de una montaña innovadora para la industria biomédica en la Nueva Área de Pudong.
Desarrollo y reforma municipal y de la Nueva Área de Pudong, ciencia y tecnología, comercio, salud, supervisión de medicamentos, seguridad médica, finanzas, recursos de planificación, entorno ecológico, recursos humanos y seguridad social, supervisión financiera local, ecologización y los departamentos de apariencia de la ciudad y las aduanas y otras unidades serán responsables de promover la industria biofarmacéutica en la Nueva Área de Pudong de acuerdo con sus respectivas responsabilidades y estas regulaciones. Artículo 6 El Gobierno Popular de la Nueva Área de Pudong establecerá el Comité de Expertos en Desarrollo de la Industria Biomédica de la Nueva Área de Pudong. El comité de expertos es responsable de realizar demostraciones científicas y presentar opiniones y sugerencias sobre el desarrollo, la planificación de proyectos y el diseño clave de la industria biomédica en la Nueva Área de Pudong. Las opiniones y sugerencias del comité de expertos sirven como una referencia importante para el desarrollo y la toma de decisiones de la industria biomédica. Artículo 7 El Gobierno Popular Municipal y el Gobierno Popular de la Nueva Área de Pudong incorporarán la promoción de la industria genética y de células humanas al mecanismo de coordinación y promoción para el desarrollo de la industria biomédica, y apoyarán a inversores diversificados calificados para llevar a cabo investigación y desarrollo de Tecnología de células y genes humanos bajo la premisa de riesgos controlables, para promover el proceso de industrialización.
Los departamentos municipales y de ciencia y tecnología, salud y otros departamentos de la Nueva Área de Pudong deben fortalecer la supervisión sobre el desarrollo y la aplicación de tecnología genética y de células humanas por parte de las empresas biomédicas en la Nueva Área de Pudong, y fortalecer la gestión y el control de riesgos. Artículo 8 Explorar la supervisión vinculada de bienes (incluidos materiales, consumibles, reactivos, etc.) para empresas biofarmacéuticas en la Nueva Área de Pudong dentro del alcance permitido por los departamentos nacionales pertinentes. ) requiere su investigación y desarrollo transfronterizo.
De acuerdo con los requisitos de intercambio de información y control de riesgos de las autoridades reguladoras, las empresas biofarmacéuticas clave relevantes en la Nueva Área de Pudong pueden llevar a cabo actividades de alto valor agregado, alta tecnología y proyectos respetuosos con el medio ambiente de acuerdo con las regulaciones nacionales; las empresas relevantes en áreas específicas de la Nueva Área de Pudong pueden llevar a cabo la devolución y reparación de equipos médicos de alta gama exportados de acuerdo con las regulaciones nacionales. Los dispositivos médicos reparados deben enviarse al extranjero según su origen. Artículo 9 La Nueva Área de Pudong tiene las condiciones para la producción de productos farmacéuticos a escala comercial y cumple con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" para empresas biofarmacéuticas si solicita una "Licencia de producción de medicamentos" durante la etapa de ensayo clínico de. un medicamento, las condiciones de producción de muestras clínicas prometidas serán diferentes de las que se presentaron durante la solicitud de licencia de comercialización. Si son consistentes, el departamento municipal de regulación de medicamentos puede emitir una "Licencia de producción de medicamentos". Artículo 10 Los titulares de licencias de comercialización de medicamentos de la Nueva Área de Pudong pueden producir medicamentos por sí mismos o pueden confiar a empresas de fabricación de medicamentos la producción de medicamentos de conformidad con la ley. Con la aprobación del departamento nacional de regulación de medicamentos, los titulares de licencias de comercialización de medicamentos en la Nueva Área de Pudong pueden confiar la producción de los medicamentos a uno o más fabricantes calificados de la ciudad. El departamento municipal de reglamentación de medicamentos proporcionará orientación y servicios y cooperará con el departamento nacional de reglamentación de medicamentos en la realización del trabajo de revisión relevante.
No se encargarán para la producción productos sanguíneos, estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas para uso médico y precursores farmacéuticos, a menos que el departamento nacional de regulación de medicamentos especifique lo contrario. Artículo 11 Para los reactivos de diagnóstico in vitro que aún no se han comercializado en China, las instituciones médicas calificadas en la Nueva Área de Pudong pueden desarrollarlos y utilizarlos de forma independiente en sus propias unidades según las necesidades clínicas y bajo la guía de médicos autorizados. El departamento municipal de supervisión de medicamentos en colaboración con el departamento municipal de salud formulará medidas específicas. Artículo 12 El Gobierno Popular Municipal podrá, dentro del alcance de la autorización nacional, aprobar instituciones médicas calificadas en la Nueva Área de Pudong para importar pequeñas cantidades de medicamentos clínicos y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia. Los medicamentos y dispositivos médicos importados deben utilizarse para fines médicos específicos en instituciones médicas designadas.
Alentar a las empresas biofarmacéuticas calificadas a realizar investigaciones sobre la aplicación de datos clínicos reales en pequeñas cantidades de medicamentos y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para la importación clínica, explorar la aplicación de datos clínicos reales en el registro de medicamentos. y dispositivos médicos, y promover medicamentos y dispositivos médicos. Acelerar el tiempo de comercialización. Artículo 13 Esta ciudad, de acuerdo con la autorización pertinente del estado, pondrá a prueba y promoverá plataformas calificadas de comercio de dispositivos médicos y farmacéuticos en la Nueva Área de Pudong, y llevará a cabo la importación minorista de algunos medicamentos y dispositivos médicos mediante comercio electrónico transfronterizo.
El departamento municipal de regulación de medicamentos debe combinar las necesidades reales del desarrollo de la industria biofarmacéutica en la Nueva Área de Pudong y optimizar la implementación de licencias comerciales mayoristas de medicamentos con la premisa de garantizar una calidad de operación segura y controlable para adaptarse a las necesidades de la logística moderna de medicamentos.