Interpretación de las diferencias entre la versión antigua y nueva del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
El “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Productos Sanitarios” ha sido actualizado nuevamente después de 7 años. (La versión anterior se implementará el 1 de junio de 2014 y la nueva versión se implementará el 1 de junio de 2021)
Leí las nuevas regulaciones desde la perspectiva de una empresa manufacturera y descubrí que la redacción El marco no ha cambiado: desde la perspectiva de los dispositivos médicos, se supervisan el registro y archivo de productos, la producción de dispositivos médicos, la operación y el uso de dispositivos médicos, el manejo de eventos adversos y la retirada, supervisión e inspección de dispositivos médicos y la responsabilidad legal. diferencias con estos aspectos
1. Propósito: Sobre la base de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y proteger la salud humana y la seguridad de la vida, también promueve el desarrollo de la industria de dispositivos médicos.
?1. Durante el registro se dará prioridad a la revisión y aprobación de dispositivos médicos innovadores.
? 2. Después de cotizar en bolsa, brindar apoyo en el establecimiento de proyectos de tecnología, financiamiento, crédito, licitaciones y adquisiciones, seguro médico, etc. Fortalecer la protección de los derechos de propiedad intelectual de los dispositivos médicos y mejorar la capacidad de innovación independiente de los dispositivos médicos.
?3. El país también cuenta con los correspondientes programas de elogios y recompensas.
? En segundo lugar, se aclaran los principios de supervisión: gestión de riesgos, control total del proceso, supervisión científica, gobernanza social, principio de 16 caracteres. La supervisión abarca todo el ciclo de vida del producto.
?3. Registro y presentación de productos de dispositivos médicos
1. Se ha agregado la identidad del “registrante”
2. Si el informe de inspección del producto cumple; Los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado pueden ser el informe de autoexamen del solicitante y declarante del registro de dispositivos médicos;
3. El mayor uso de literatura clínica de la misma variedad también puede demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
?4. Producción de dispositivos médicos
?1. Las responsabilidades de la parte que encarga la producción y de la parte encargada se aclaran aún más: el solicitante del registro del dispositivo médico y la parte que presenta la solicitud deben firmar un acuerdo de encomienda. con la empresa de producción encomendada, aclarar los derechos, obligaciones y responsabilidades de ambas partes. La empresa de producción encargada organizará la producción de acuerdo con las leyes y reglamentos, las especificaciones de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos, las normas obligatorias, los requisitos técnicos del producto y los acuerdos de encomienda, será responsable de las actividades de producción y aceptará la supervisión de la parte encargada.
2. Se estipula claramente que se debe implementar un sistema de identificación único de dispositivos médicos para lograr la trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Operación y uso de dispositivos médicos
? p>
? 1 , los registradores y registradores de dispositivos médicos operan sus dispositivos médicos registrados y registrados sin solicitar una licencia o registro comercial de dispositivos médicos
? registrador y producción confiada El nombre de la empresa;
3. La propuesta formal para las ventas en línea de dispositivos médicos debe ser el registrante del dispositivo médico, la persona que presenta el registro o la empresa operadora del dispositivo médico;
? 6. Procesamiento y retiro de eventos adversos de dispositivos médicos
? 1. Requisitos adicionales: Establecer instituciones y personal de monitoreo de eventos adversos, realizar de manera proactiva un monitoreo de eventos adversos de sus productos e informar investigaciones y análisis al médico. agencia técnica de monitoreo de eventos adversos del dispositivo, evaluación, control de riesgos del producto, etc.
?2 Según los resultados de la reevaluación, se demuestra que no se puede garantizar que el dispositivo médico en el mercado sea seguro. y eficaz, el registrante o declarante del dispositivo médico debe solicitar activamente la cancelación de la certificación de registro del dispositivo médico o la cancelación del registro.
7. Supervisión e inspección
1. El estado ha establecido un sistema de inspectores profesionales y especializados para fortalecer la supervisión e inspección de dispositivos médicos.
?2. Si las condiciones de producción y operación continúan cumpliendo con los requisitos legales. Cuando sea necesario, el departamento responsable de la supervisión y administración de medicamentos puede realizar inspecciones ampliadas de otras unidades e individuos relevantes que brindan productos o servicios para el desarrollo, producción, operación, uso y otras actividades de dispositivos médicos.
8. Responsabilidad Legal
1. El monto de las multas se ha multiplicado por más de 5 y algunas tienen cláusulas de prohibición.
?Por ejemplo:
?2. Dispositivos médicos cuyas instrucciones y etiquetas de producción y funcionamiento no cumplan con las disposiciones de este reglamento o transferencia de productos vencidos, inválidos, obsoletos o no calificados; Dispositivos médicos en uso instrumento. Se impondrá una multa de no menos de 10.000 RMB pero no más de 50.000 RMB a aquellos que se nieguen a hacer correcciones se les impondrá una multa de no menos de 50.000 RMB pero no más de 100.000 RMB, si las circunstancias son graves, se les ordenará que lo hagan; suspender la producción y el negocio hasta que el departamento emisor original revoque la licencia de producción de dispositivos médicos y el dispositivo médico. Para las licencias comerciales, el representante legal, el responsable principal, los gerentes directamente responsables y otro personal responsable de la unidad ilegal deberán tener sus ingresos derivados de la unidad durante el período en que ocurrió el acto ilegal, y será multado con no menos del 30% pero no más de 2 veces los ingresos obtenidos. Tienen prohibido participar en la producción de dispositivos médicos y actividades comerciales dentro de los 5 años.
?3. Comprar dispositivos médicos a proveedores sin calificaciones legales, no realizar un monitoreo de eventos adversos de los dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones, registrantes de dispositivos médicos, personas que los presentan y compañías operadoras que se dedican a actividades médicas. las ventas de redes de dispositivos que no se notifiquen al departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos de acuerdo con las regulaciones, se impondrá una multa de no menos de 10.000 yuanes pero no más de 100.000 yuanes si las circunstancias son graves; Se ordenó suspender la producción y el negocio hasta que el departamento emisor original revoque el certificado de registro de dispositivo médico, la licencia de producción de dispositivo médico y el certificado de registro de dispositivo médico. Para una licencia comercial de dispositivo, el representante legal, el responsable principal, el supervisor directamente responsable y otros responsables. El personal de la unidad ilegal será multado con no menos de 10.000 RMB pero no más de 30.000 RMB.