¿Durante cuántos años es válido el certificado gcp?
Periodo de vigencia: 5 años. Todo el personal que participe en ensayos clínicos de nuevos medicamentos debe obtener un certificado de formación GCP antes de asumir sus puestos. Según la fecha de la visa, deberá volver a capacitarse y obtener un nuevo certificado dentro de los cinco años.
El propósito del certificado gcp: el certificado gcp generalmente se refiere al certificado emitido por la institución de capacitación SFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) El método de examen es un examen en línea. La abreviatura del nombre en inglés "Good Clinical Practice" de gcp. El nombre chino es "Prácticas de gestión de ensayos clínicos de medicamentos", cuyo objetivo es garantizar que el proceso de ensayos clínicos esté estandarizado, que los resultados sean científicos y confiables, que los derechos e intereses de los sujetos estén protegidos y que se garantice su seguridad. El uso de certificados BPC "Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos" es un reglamento emitido por la Administración Estatal de Productos Médicos. Las BPC no sólo son aplicables a los responsables de los ensayos clínicos en sus diferentes etapas (I-IV) (incluidos administradores de hospitales, miembros de comités de ética, expertos en diversos campos de investigación, profesores, médicos, farmacéuticos, personal de enfermería y técnicos de laboratorio), sino también se aplica a Gerentes de supervisión de medicamentos, investigadores clínicos de compañías farmacéuticas y personal relacionado. Regular el comportamiento del personal relevante.
Base legal: Todo el personal que participe en ensayos clínicos de medicamentos del artículo 2, inciso 9 de los "Requisitos de Trabajo para la Construcción de una Plataforma Técnica para la Evaluación Clínica de Medicamentos Especiales de Demostración de Nuevos Medicamentos" debe obtener una capacitación en BPC. certificado antes de asumir sus cargos. Según la fecha de la visa, deberá volver a capacitarse y obtener un nuevo certificado dentro de los 5 años.