Preguntas seleccionadas del examen de 2018 sobre gestión y regulaciones de farmacias para farmacéuticos autorizados (5)

Gestión de la medicina tradicional china

I. Cuestiones de tipo A

1. Las empresas de fabricación de piezas de medicina tradicional china deben

1 implementar estrictamente las especificaciones y regulaciones técnicas locales de procesamiento de piezas de medicina china.

B. Tener una licencia de producción de medicamentos y un certificado GAP de medicamentos.

c. Implementar estrictamente las especificaciones de procesamiento de las piezas de medicina tradicional china.

d. Poseer "Licencia de producción de medicamentos" y "Certificado GMP de medicamentos"

2 De acuerdo con el "Aviso sobre el fortalecimiento de la supervisión y gestión de piezas de medicina tradicional china", con respecto a producción y operación de piezas de medicina tradicional china La expresión es incorrecta.

1. La producción de piezas de medicina tradicional china debe contar con una “Licencia de Producción de Medicamentos” y un “Certificado GMP de Medicamentos”.

b. La producción de piezas de hierbas medicinales chinas debe utilizar hierbas medicinales chinas que cumplan con los estándares medicinales, y el origen de las hierbas medicinales chinas debe fijarse tanto como sea posible.

c.La producción de piezas de medicina tradicional china debe cumplir estrictamente con los estándares nacionales de medicamentos y los estándares locales para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china.

d. Las empresas dedicadas a piezas de medicina tradicional china deben realizar actividades de embalaje de piezas de medicina tradicional china en lugares calificados.

3. Las especies medicinales silvestres bajo protección de primer nivel son

1. Cuerno de antílope

Bilis de oso

C. /p> p>

Pangolín

4. Se indica incorrectamente el manejo de especies medicinales silvestres protegidas de segundo y tercer nivel

1. de acuerdo con los planos aprobados.

b. Los cazadores-recolectores deben tener una licencia de recolección de medicamentos.

C. Si se requiere tala o caza, se debe solicitar una licencia de tala o licencia de caza.

Cuarto, no cazar.

5. Las especies medicinales silvestres nacionales de tercer nivel se refieren a

A. Especies medicinales silvestres importantes con áreas de distribución reducidas

B. recursos Utilizar recursos.

c. Principales especies medicinales silvestres de uso común con recursos muy reducidos

d. Especies medicinales silvestres raras y en peligro de extinción

6. las especies se refieren a

1. Principales especies medicinales silvestres de uso común cuyos recursos se han reducido seriamente

B. Especies medicinales silvestres importantes cuyas áreas de distribución se han reducido

c. Se están agotando los recursos del estado de especies medicinales silvestres importantes

d, especies medicinales silvestres raras y en peligro de extinción

7 La declaración en el documento de aprobación para materiales medicinales importados es incorrecta.

1. Una aprobación válida por única vez es válida por un año.

b. El “Documento de Aprobación de Materiales Medicinales Importados” se divide en un documento de aprobación válido por única vez y un documento de aprobación de uso múltiple.

C. El plazo de validez de los documentos de uso múltiple es de 5 años.

d. El departamento nacional de regulación de medicamentos emite un documento de aprobación válido por única vez para solicitudes de importación de materiales medicinales de especies en peligro de extinción o materiales medicinales importados por primera vez.

8. Las declaraciones que no cumplen con los requisitos para la gestión de la medicina tradicional china son: 1. El estado implementa un sistema de protección de variedades de la medicina tradicional china y el Consejo de Estado formula medidas específicas.

b. Las empresas farmacéuticas operativas deberán indicar el lugar de origen al comprar materiales medicinales chinos.

c. Las medicinas herbarias chinas y las piezas de medicina herbaria china deben estar empaquetadas y acompañadas de marcas de certificación de calidad.

d. Los mercados urbanos y rurales pueden vender materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas y medicinas patentadas chinas.

9. Las empresas mayoristas venden piezas de medicina tradicional china a instituciones médicas, empresas minoristas de productos farmacéuticos y usuarios.

a. Se deberá adjuntar a la mercancía el certificado de calificación de empresa comercial y el informe de inspección sellado con el sello oficial.

b. El certificado de calificación de la empresa de producción y el informe de inspección sellados con el sello oficial deben adjuntarse a la mercancía.

c.El certificado de calificación y el informe de inspección (copia) de la empresa de producción y operación con el sello oficial de los productos deben adjuntarse a los productos

d. La empresa de operación con el sello oficial de los productos debe adjuntarse con el certificado de calificación y el informe de inspección.

10 Empresas mayoristas y minoristas de piezas de medicina tradicional china

a. Deben comprar a empresas operativas que posean certificados GSP de medicamentos.

b. Debe poseer una "Licencia comercial de medicamentos" y un "Certificado GSP de medicamentos".

c. Debe adquirirse de un fabricante que tenga un certificado GMP farmacéutico.

d. Las piezas de medicina tradicional china que no hayan sido gestionadas con un número de aprobación se podrán adquirir en el mercado de piezas de medicina china o a particulares.

11. Las empresas de fabricación de piezas de medicina tradicional china deben

1. Implementar estrictamente las especificaciones y regulaciones técnicas locales de procesamiento de piezas de medicina china.

B. Tener una licencia de producción de medicamentos y un certificado GAP de medicamentos.

c. Implementar estrictamente las especificaciones de procesamiento de las piezas de medicina tradicional china.

d. Tener "Licencia de producción de medicamentos" y "Certificado GMP de medicamentos"

12. ¿Cuál de las siguientes opciones es incorrecta con respecto al alcance y la clasificación de las variedades protegidas de la medicina tradicional china? p>

A. Según el "Reglamento sobre la protección de variedades de la medicina tradicional china", las variedades protegidas de la medicina tradicional china deben ser variedades incluidas en las normas nacionales de medicamentos.

b. Dividir las variedades protegidas de la medicina tradicional china en tres niveles para su gestión.

C. Los plazos de protección de las variedades protegidas de primer nivel de la medicina tradicional china son de 30 años, 20 años y 10 años respectivamente.

d. El período de protección de las variedades protegidas de Clase II de la medicina tradicional china es de 7 años.