¿Aprender el sistema de calidad ISO9001 y la producción Six Sigma?
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de esta norma, formular documentos, implementar y mantenerlo y seguir mejorando su eficacia.
La organización deberá:
a) identificar los procesos requeridos para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en la organización (ver 1.2) determinar
b); estos la secuencia e interacción de los procesos;
c) determinar los criterios y métodos necesarios para garantizar la operación y el control efectivos de estos procesos;
d) garantizar que los recursos y la información necesarios estén disponibles, para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos;
e) monitorear, medir y analizar estos procesos;
f) implementar las medidas necesarias para lograr los resultados planificados de estos procesos y mejora continua de estos procesos.
La organización deberá gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización deberá garantizar que se implementen controles sobre cualquier proceso subcontratado seleccionado por la organización que afecte la conformidad del producto. a los requisitos. Los controles sobre dichos procesos subcontratados deben identificarse en el sistema de gestión de calidad.
Nota: Los procesos requeridos por el sistema de gestión de calidad anterior deben incluir procesos relacionados con las actividades de gestión, provisión de recursos, realización y medición del producto.
4.2 Requisitos de documentación
4.2.1 Disposiciones generales
Los documentos del sistema de gestión de calidad deben incluir:
a) Política de calidad y calidad documentada objetivos;
b) Manual de calidad;
c) Procedimientos documentados requeridos por esta norma
d) Los procedimientos de la organización para garantizar que sus procesos Documentos requeridos para; planificación, operación y control efectivos;
e) Registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4).
Nota:
1. Siempre que aparezca un "procedimiento documentado" en esta norma, se requiere que el procedimiento se establezca, documente, implemente y mantenga.
2. La cantidad y el detalle de la documentación del sistema de gestión de la calidad en diferentes organizaciones depende de:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) Capacidades del personal.
3. Los documentos pueden estar en cualquier forma o tipo de medio.
4.2.2 Manual de Calidad
La organización deberá preparar y mantener un manual de calidad, que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo cualquier eliminación, detalles y racionalidad (ver 1.2);
b) Procedimientos documentados para el sistema de gestión de calidad o referencias a los mismos;
c) Interacciones entre procesos del sistema de gestión de calidad expresión de interacción.
4.2.3 Control de Documentos
Se deben controlar los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos de 4.2.4.
Se deben establecer procedimientos documentados para proporcionar los controles necesarios para:
a) Los documentos se aprueban antes de su emisión para garantizar que sean adecuados y apropiados;
b) Revisar, actualizar y volver a aprobar los documentos cuando sea necesario;
c) Asegurar que se identifiquen los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
d) Asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles en el punto de uso;
e) garantizar que los documentos permanezcan claros y fácilmente identificables;
f) garantizar que los documentos externos estén identificados y se controle su distribución;< /p >
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y, si se conservan documentos obsoletos por cualquier motivo, etiquetarlos adecuadamente
.
4.2.4 Control de registros
Se deben establecer y mantener registros para proporcionar evidencia del cumplimiento de los requisitos y el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben mantenerse claros y fácilmente identificables y recuperables.
Se deben establecer procedimientos documentados para especificar los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, período de retención y eliminación de registros.
5 Responsabilidades de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe establecer e implementar el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia a través de las siguientes actividades Compromiso de proporcionar evidencia :
a) Comunicar a la organización la importancia de cumplir con los requisitos legales y reglamentarios del cliente;
b) Desarrollar una política de calidad;
c) Garantizar la calidad Establecer objetivos;
d) Realizar revisiones de gestión;
e) Asegurar la adquisición de recursos.
5.2 Centrarse en los clientes
La alta dirección debe garantizar que se determinen y cumplan los requisitos del cliente con el propósito de mejorar la satisfacción del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Política de calidad
La alta dirección debe garantizar que la política de calidad:
a) sea coherente con el propósito de la organización
c) Proporciona un marco para establecer y revisar objetivos de calidad
d) Ser comunicado; y entendido dentro de la organización;
e) Revisado para su continua idoneidad.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad
La alta dirección debe garantizar que los objetivos de calidad se establezcan en las funciones y niveles relevantes de la organización. Los objetivos de calidad incluyen el cumplimiento. requisitos del producto. Requerir lo requerido (ver 7.1 a)). Los objetivos de calidad deben ser mensurables y coherentes con la política de calidad.
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
La alta dirección debe garantizar:
a) El sistema de gestión de la calidad está planificado para cumplir con los objetivos de calidad y los requisitos de 4.1 Requerir.
b) Mantener la integridad del sistema de gestión de la calidad al planificar e implementar cambios en el sistema de gestión de la calidad.
5.5 Responsabilidades, autoridades y comunicación
5.5.1 Responsabilidades y autoridades
La alta dirección debe garantizar que las responsabilidades y autoridades dentro de la organización estén definidas y comunicadas.
5.5.2 Representante de la Dirección
La alta dirección deberá designar un gerente quien, independientemente de otras responsabilidades, tendrá las siguientes responsabilidades y autoridades:
a) Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos requeridos para el sistema de gestión de calidad;
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y cualquier necesidad de mejora;
p>
c) Garantizar que se genere conciencia en toda la organización sobre el cumplimiento de los requisitos del cliente.
Nota: Las responsabilidades del representante de la dirección pueden incluir el enlace externo en asuntos relacionados con el sistema de gestión de calidad.
5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección debe garantizar que se establezcan procesos de comunicación adecuados dentro de la organización y que se comunique la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 General
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados para garantizar su idoneidad, adecuación y eficacia continuas. La revisión incluirá la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluida la política de calidad y los objetivos de calidad.
Se deben mantener registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4).
5.6.2 Entradas de la revisión
Las entradas de la revisión por la dirección deben incluir la siguiente información:
a) Resultados de la auditoría
b; ) Comentarios de los clientes;
c) Desempeño del proceso y conformidad del producto;
d) Estado de las acciones preventivas y correctivas;
e) Revisiones de gestión anteriores Medidas de seguimiento;
f) Cambios que puedan afectar al sistema de gestión de la calidad;
g) Sugerencias de mejora.
5.6.3 Resultados de la revisión
El resultado de la revisión por la dirección deberá incluir cualquier decisión y acción relacionada con:
a) Mejoras del sistema de gestión de la calidad y sus procesos en efectividad;
b) Mejoras de productos relacionadas con los requisitos del cliente;
c) Requisitos de recursos.
6 Gestión de Recursos
6.1 Provisión de Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) Implementación, mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia;
b) mejorar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 General
El personal involucrado en trabajos que afectan la calidad del producto debe ser competente basándose en la educación, capacitación, habilidades y experiencia adecuadas.
6.2.2 Competencias, concientización y capacitación
La organización deberá:
a) determinar las competencias necesarias del personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto;
p >
b) proporcionar formación o tomar otras medidas para satisfacer estas necesidades;
c) evaluar la eficacia de las medidas adoptadas;
d) garantizar que los empleados sean conscientes de la relevancia e importancia de las actividades que se llevan a cabo, y cómo contribuye al logro de los objetivos de calidad;
e) Mantener registros apropiados de educación, capacitación, habilidades y experiencia (ver 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto con los requisitos. Cuando corresponda, la infraestructura incluye:
a) edificios, lugares de trabajo e instalaciones asociadas;
b) equipos de proceso (hardware y software);
c) servicios de soporte (como transporte o comunicaciones).
6.4 Entorno de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el entorno de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto con los requisitos.
7 Realización del Producto
7.1 Planificación de la Realización del Producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestión de la calidad (ver 4.1).
Al planificar la realización del producto, la organización debe determinar el contenido apropiado de:
a) Objetivos y requisitos de calidad para el producto
b) Requisitos para el producto; procesos de determinación, documentación y recursos;
c) Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y pruebas requeridas para el producto, así como criterios de aceptación del producto;
d) Lograr Registros necesario proporcionar evidencia de que el proceso y sus productos cumplen con los requisitos.
La forma del resultado planificado debe ser adecuada a la forma en que opera la organización.
Nota
1: Se toman provisiones para los procesos (incluidos los procesos de realización del producto)
y recursos del sistema de gestión de calidad aplicados a productos, proyectos o contratos. El documento puede denominarse plan de calidad.
2: La organización también podrá aplicar los requisitos del 7.3 al desarrollo del proceso de realización del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto
La organización deberá determinar:
a) Requisitos especificado por el cliente, incluidos los requisitos para la entrega y las actividades posteriores a la entrega;
b) Requisitos que no están expresamente indicados por el cliente pero que son necesarios para el uso especificado o el uso previsto conocido;
c) Requisitos legales y reglamentarios relevantes para el producto;
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización deberá revisar los requisitos relacionados con el producto. La revisión debe realizarse antes de que la organización se comprometa a suministrar el producto al cliente (por ejemplo, presentación de una oferta, aceptación del contrato o pedido y aceptación de cambios al contrato o pedido) y debe garantizar que:
a) se especifican los requisitos del producto;
b) se han resuelto los requisitos del contrato o del pedido que son inconsistentes con los requisitos establecidos anteriormente;
c) la organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitos especificados;
Se deben mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones resultantes de la revisión (ver 4.2.4).
Si los requisitos proporcionados por el cliente no están documentados, la organización deberá confirmar los requisitos del cliente antes de aceptarlos.
Si los requisitos del producto cambian, la organización debe garantizar que se modifiquen los documentos relevantes y que el personal relevante esté al tanto de los requisitos modificados.
Nota: En algunas situaciones, como las ventas online, puede no ser práctico revisar formalmente cada pedido.
En su lugar, revise la información relevante del producto, como catálogos de productos, contenido publicitario de productos, etc.
7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar acuerdos efectivos para la comunicación con los clientes en las siguientes áreas:
a) Información del producto;
p>
b) Tramitación de consultas, contratos o pedidos, incluidas sus modificaciones;
c) Comentarios de clientes, incluidas quejas de clientes.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización deberá planificar y controlar el diseño y desarrollo de productos.
Al realizar la planificación del diseño y desarrollo, la organización deberá determinar:
a) las etapas de diseño y desarrollo
b) apropiadas para cada etapa de diseño y desarrollo; actividades de revisión, verificación y validación;
c) Responsabilidades y autoridades de diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para garantizar una comunicación efectiva y una clara división de responsabilidades.
A medida que avanza el diseño y el desarrollo, el resultado planificado debe actualizarse cuando corresponda.
7.3.2 Entradas de diseño y desarrollo
Las entradas relacionadas con los requisitos del producto deben determinarse y registrarse (ver 4.2.4). Estos insumos deben incluir:
a) Requisitos funcionales y de desempeño
b) Requisitos legales y reglamentarios aplicables
c) Cuando corresponda, proporcionados previamente por similares; información de diseños;
d) otros requisitos necesarios para el diseño y desarrollo.
Estos insumos deben revisarse para garantizar su idoneidad y adecuación. Los requisitos deben ser completos, claros y no contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo se presentarán de manera que puedan verificarse con las entradas del diseño y desarrollo y se aprobarán antes del lanzamiento. .
Los resultados del diseño y desarrollo deberán:
a) cumplir con los requisitos de los insumos del diseño y desarrollo;
b) brindar información adecuada para la adquisición, producción y prestación de servicios. ;
c) Contener o hacer referencia a criterios de aceptación del producto;
d) Especificar las características del producto necesarias para el uso seguro y normal del producto.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas apropiadas, el diseño y el desarrollo deben revisarse sistemáticamente de acuerdo con los arreglos planificados (ver 7.3.1) para:
a) Evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos;
b) Identificar cualquier problema y proponer las medidas necesarias.
Los participantes en la revisión deben incluir representantes de funciones relevantes para la fase de diseño y desarrollo que se está revisando. Se deberán mantener registros de los resultados de la revisión y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Para garantizar que el resultado del diseño y desarrollo cumpla con los requisitos de entrada, el diseño y el desarrollo deben verificarse de acuerdo con la disposición planificada (ver 7.3. 1). Se deben mantener registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
7.3.6 Confirmación de diseño y desarrollo
Para garantizar que el producto pueda cumplir con los requisitos de uso especificados o los requisitos del uso previsto conocido, debe basarse en los arreglos planificados ( ver 7.3.1) para confirmar el diseño y desarrollo. Siempre que sea posible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Se deben mantener registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios de diseño y desarrollo
Se deben identificar los cambios de diseño y desarrollo y mantener registros. Cuando corresponda, los cambios de diseño y desarrollo deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implementación. Las revisiones de los cambios de diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del impacto de los cambios en los componentes del producto y el producto entregado.
Se deben mantener registros de los cambios en los resultados de la revisión y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
7.4 Adquisición
7.4.1 Proceso de adquisición
La organización debe garantizar que los productos adquiridos cumplan con los requisitos de adquisición especificados. El tipo y grado de control sobre los proveedores y los productos adquiridos debe depender del impacto del producto adquirido en la realización posterior del producto o en el producto final.
La organización deberá evaluar y seleccionar proveedores en función de su capacidad para proporcionar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben desarrollarse criterios de selección, evaluación y reevaluación. Se deberán mantener registros de los resultados de la evaluación y de cualquier acción necesaria resultante de la evaluación (ver 4.2.4).
7.4.2 Información de adquisiciones
La información de adquisiciones deberá describir los productos a adquirir e incluir, cuando corresponda:
a) Aprobación de productos, procedimientos, procesos y requisitos de equipos:
b) Requisitos de calificación del personal;
c) Requisitos del sistema de gestión de calidad.
Antes de comunicarse con los proveedores, la organización debe asegurarse de que los requisitos de adquisición especificados sean adecuados y apropiados.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización debe determinar e implementar inspecciones u otras actividades necesarias para garantizar que los productos comprados cumplan con los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente tenga la intención de realizar la verificación en el sitio del proveedor, la organización deberá especificar en la información de compra los arreglos para la verificación prevista y el método para la liberación del producto.
7.5 Producción y prestación de servicios
7.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación de servicios en condiciones controladas. Cuando corresponda, las condiciones controladas deben incluir:
a) Obtener información que describa las características del producto;
b) Obtener instrucciones de trabajo cuando sea necesario;
c ) utilizar el equipo adecuado ;
d) obtener y utilizar dispositivos de monitoreo y medición;
e) realizar monitoreo y medición;
f) liberación, entrega e implementación de medidas posteriores a la entrega actividades.
7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación de servicios
La organización deberá implementar cualquier proceso de producción y prestación de servicios cuando el resultado de dichos procesos no pueda verificarse mediante seguimiento o medición posterior. . Esto incluye procesos en los que los problemas se hacen evidentes sólo después de que se ha utilizado el producto o se ha prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planificados.
La organización deberá definir disposiciones para la validación de estos procesos, incluyendo, cuando corresponda:
a) criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos
b; ) acreditación de equipos e identificación de calificaciones del personal;
c) uso de métodos y procedimientos específicos;
d) requisitos de registro (ver 4.2.4);
e) Confirmar nuevamente.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando corresponda, la organización deberá utilizar métodos apropiados para identificar los productos durante todo el proceso de realización del producto.
La organización deberá identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando se requiera trazabilidad, la organización deberá controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4).
Nota: En algunas industrias, la gestión del estado técnico es un método para mantener la identificación y la trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente
La organización deberá cuidar la propiedad del cliente bajo el control de la organización o utilizada por la organización. La organización deberá identificar, verificar, proteger y mantener la propiedad del cliente utilizada por la organización o que forme parte de sus productos. Si la propiedad del cliente se pierde, se daña o se considera inadecuada, se debe informar al cliente y se deben mantener registros (ver 4.2.4).
Nota: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual.
7.5.5 Protección del producto
La organización debe proporcionar protección contra la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega al lugar previsto. Esta protección debe incluir etiquetado, manipulación, embalaje y almacenamiento. y protección. La protección también debe aplicarse a los componentes del producto.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
La organización deberá determinar los dispositivos de seguimiento y medición a implementar y los dispositivos de seguimiento y medición necesarios para que el producto cumpla con lo definido. requisitos (ver 7.2 .1) Proporcionar evidencia.
La organización debe establecer procesos para garantizar que las actividades de seguimiento y medición sean factibles y se realicen de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario garantizar que los resultados sean válidos, el equipo de medición debe:
a) compararse con estándares de medición trazables a estándares internacionales o nacionales a intervalos específicos o durante el uso. Realizar calibración o verificación previa. Cuando no existan los estándares anteriores, se deberá registrar la base para la calibración o verificación;
b) Ajustar o reajustar cuando sea necesario;
c) Ser identificado para determinar su estado de calibración;
d) Prevenir ajustes que puedan invalidar los resultados de las mediciones;
e) Prevenir daños o fallas durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento;
Además, cuando el equipo esté encontrado Cuando no se cumplen los requisitos, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores. La organización deberá tomar las medidas adecuadas para este dispositivo y cualquier producto afectado. Se deben mantener registros de los resultados de calibración y verificación (ver 4.2.4).
Cuando se utiliza software informático para monitorear y medir requisitos específicos, se debe confirmar su capacidad para cumplir el propósito previsto. La validación debe realizarse antes del uso inicial y revalidarse si es necesario.
Nota: Para obtener orientación, consulte GB/T 19022.1 y GB/T 19022.2.
8 Medición, Análisis y Mejora
8.1 General
La organización debe planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
p>
a) Verificar la conformidad del producto;
b) Asegurar la conformidad del sistema de gestión de calidad;
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Esto debe incluir la identificación de métodos apropiados, incluidas técnicas estadísticas, y el grado en que se aplican.
8.2 Monitoreo y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
Como medida del desempeño del sistema de gestión de calidad, la organización debe monitorear los comentarios de los clientes sobre si la organización está cumpliendo con sus requisitos. Solicitar información sobre los sentimientos e identificar formas de obtener y utilizar esta información.
8.2.2 Auditorías internas
La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
a) cumple con los acuerdos planificados ( Ver 7.1), los requisitos de esta norma y los requisitos del sistema de gestión de calidad determinado por la organización;
b) se implementan y mantienen efectivamente.
La organización debe planificar un programa de auditoría teniendo en cuenta el estado y la importancia de los procesos y áreas a auditar y los resultados de auditorías anteriores. Deben especificarse los criterios, alcance, frecuencia y métodos de las auditorías. La selección de auditores y la realización de auditorías deben garantizar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deberían auditar su propio trabajo.
Las responsabilidades y requisitos para planificar y realizar auditorías y para informar resultados y mantener registros (ver 4.2.4) deben especificarse en procedimientos documentados.
El gerente responsable del área auditada deberá garantizar que se tomen medidas prontas para eliminar las no conformidades descubiertas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (ver 8.5.2).
Nota: Para obtener orientación, consulte GB/T19021.1, GB/T19021.2 y GB/T19021.3.
8.2.3 Monitoreo y medición de procesos
La organización deberá utilizar métodos adecuados para monitorear y, en su caso, medir los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad del proceso para lograr los resultados planificados. Cuando no se logran los resultados planificados, se deben tomar acciones correctivas y correctivas apropiadas para garantizar la conformidad del producto.
8.2.4 Monitoreo y medición del producto
La organización debe monitorear y medir las características del producto para verificar que se han cumplido los requisitos del producto. Dicho seguimiento y medición se llevarán a cabo en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con los arreglos planificados (ver 7.1).
Se deben mantener pruebas del cumplimiento de los criterios de aceptación. Los registros deben identificar a la persona autorizada para liberar el producto (ver 4.2.4).
No se pueden liberar productos ni prestar servicios hasta que se hayan completado satisfactoriamente los arreglos planificados (ver 7.1), a menos que lo apruebe el personal autorizado pertinente y, cuando corresponda, el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
La organización debe garantizar que el producto que no cumple con los requisitos del producto sea identificado y controlado para evitar su uso o entrega no intencionada.
Las responsabilidades y autoridades relacionadas con el control del producto no conforme y la disposición del producto no conforme deben especificarse en procedimientos documentados.
La organización deberá tratar los productos no conformes a través de uno o más de los siguientes medios:
a) Tomar medidas para eliminar las no conformidades descubiertas
b) Con; con la aprobación del personal autorizado pertinente y, cuando corresponda, la aprobación del cliente, se hacen concesiones para el uso, liberación o aceptación de productos no conformes;
c) Tomar medidas para impedir su uso originalmente previsto uso o aplicación.
Se deben mantener registros de la naturaleza de la no conformidad y de cualquier acción posterior tomada, incluidos registros de las concesiones aprobadas (4.2.4).
El producto corregido deberá ser verificado nuevamente para confirmar el cumplimiento de los requisitos.
Cuando se descubre una no conformidad del producto después de que la entrega o el uso haya comenzado, la organización debe tomar medidas apropiadas a la magnitud del impacto o impacto potencial de la no conformidad.
8.4 Análisis de datos
La organización debe identificar, recopilar y analizar datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad y evaluar dónde se pueden realizar mejoras continuas en la gestión de la calidad. efectividad del sistema. Esto debería incluir resultados del seguimiento y medición y datos de otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) Satisfacción del cliente (ver 8.2.1
b) Conformidad con los requisitos del producto (Ver 7.2.1); );
c) Características y tendencias de procesos y productos, incluidas oportunidades para medidas preventivas;
d) Proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización deberá utilizar la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, y revisiones de la gestión, Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
8.5.2 Acciones Correctivas
La organización deberá tomar medidas para eliminar las causas de las no conformidades y evitar su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas en función del impacto de la no conformidad encontrada.
Se deben desarrollar procedimientos documentados para especificar los requisitos para:
a) Revisión de no conformidades (incluidas las quejas de los clientes);
b) Determinación de no conformidades; -conformidades Razones de la no conformidad;
c) Evaluar la necesidad de medidas para garantizar que la no conformidad no vuelva a ocurrir;
d) Identificar e implementar las medidas requeridas;
e ) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4);
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Medidas preventivas
La organización deberá determinar medidas para eliminar las causas de las no conformidades potenciales y prevenir la ocurrencia de no conformidades. Las medidas preventivas deben ser proporcionales a la magnitud del problema potencial.
Se deberán establecer procedimientos documentados para especificar los requisitos para:
a) identificación de posibles no conformidades y sus causas
b) evaluación de los requisitos de prevención de no conformidades; para que se produzca el cumplimiento;
c) Determinar e implementar las medidas requeridas;
d) Registrar los resultados de las medidas tomadas (ver 4.2.4);
e) Revisar las precauciones tomadas.
Six Sigma es un principio de implementación y una tecnología que puede mejorar de manera estricta, centralizada y eficiente la calidad de la gestión de procesos empresariales. Contiene muchos logros pioneros en la vanguardia de la gestión y, con la búsqueda empresarial perfecta de "cero defectos", impulsa una reducción sustancial de los costos de calidad y, en última instancia, logra una mejora significativa en los resultados financieros y un gran avance en la competitividad corporativa.
Sigma es la transliteración de la palabra griega σ, que es un código utilizado por los estadísticos para medir la variabilidad en los flujos de procesos. Las empresas también pueden utilizar los niveles Sigma para medir el rendimiento en la gestión de procesos de negocio. Los requisitos generales de calidad de la empresa tradicional se han elevado a 3 sigma. Esto significa que la tasa de calificación del producto ha alcanzado el nivel del 99,73% y solo el 0,27% son productos defectuosos. O se puede explicar que de cada mil productos, sólo 2,7 son defectuosos. Mucha gente siente que el producto ha alcanzado este nivel y está muy satisfecha.
Sin embargo, según los resultados de investigaciones de expertos, si el producto alcanza una tasa de calificación del 99,73%, en la realidad seguirán ocurriendo los siguientes acontecimientos: se dispensarán 20.000 medicamentos no compatibles cada año; no más de 15.000 bebés serán desechados al nacer; año En el terreno hay un promedio de 9 horas sin agua, electricidad y calefacción cada semana; se realizan 500 cirugías incorrectas cada hora; 2.000 cartas se envían incorrectamente; De esto se puede ver que con la mejora continua de los requisitos de calidad de los productos de las personas y la creciente complejidad de los procesos modernos de gestión de la producción, las empresas necesitan cada vez más estándares de gestión de calidad de procesos de alto nivel, como Six Sigma, para mantener su posición en la feroz competencia del mercado. posición ventajosa. De hecho, Japón ha adoptado "Six Sigma" como indicador de sus requisitos de calidad.
El método de gestión de Six Sigma se centra en tratar todo el trabajo como un proceso, utilizando métodos cuantitativos para analizar los factores que afectan la calidad en el proceso, e identificando los factores más críticos de mejora para lograr una mayor satisfacción del cliente. Satisfacción. Si está buscando una nueva forma para que su empresa reduzca los defectos de calidad y las desviaciones del servicio y mantenga la durabilidad, no busque más. Six Sigma demostrará su elección con importantes resultados financieros. El Sr. Welch, director ejecutivo de General Electric Company, señaló en el informe anual de 2000:
La alta calidad creada por Six Sigma ha reducido milagrosamente el desperdicio de General Electric Company en los complejos procesos de gestión del pasado. procesos y reducción de costes de materiales. La implementación de Six Sigma se ha convertido en una de las estrategias y señas de identidad necesarias para introducir y prometer productos innovadores de alta calidad.
Implementar Six Sigma es más que una simple serie de capacitaciones para una empresa. Significa que toda la cultura corporativa cambia de una gestión estandarizada protectora al concepto innovador de ideas liberalizadoras, reformas e innovación. Sobre la base de proporcionar métodos de gestión y tecnologías de procesos eficaces, Six Sigma ha cultivado líderes con capacidades organizativas, capacidades de motivación, técnicas de gestión de proyectos y capacidades de diagnóstico de estadísticas matemáticas para las empresas. Estos talentos son la fortaleza central para que las empresas se adapten al cambio y la competencia. . Aplican los métodos de trabajo más avanzados y la última tecnología informática a un modelo de proceso simple DMAIC, y logran mejoras rápidas e innovadoras que satisfacen a los clientes al buscar operaciones sin defectos y mejorar los procesos. Alcanzar el objetivo estratégico de mejora continua en cada eslabón.