¿Qué son los estándares GMP?
1. Las GMP son un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requiere que las empresas cumplan con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, y procesos de producción. , embalaje y transporte, control de calidad, etc. Para cumplir con los requisitos de calidad higiénica, forme un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno higiénico y descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos.
2. En resumen, las GMP requieren que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos). cumple con los requisitos de las leyes y reglamentos.
La aparición del gmp está relacionada con la talidomida (talidomida) que conmocionó al mundo. La talidomida es un sedante. A finales de la década de 1950, fue producido por la fábrica farmacéutica Glensunen de la antigua República Federal de Alemania y se utilizó para tratar los vómitos en mujeres embarazadas. En los seis años transcurridos desde su venta, ha causado más de 65.438+02.000 casos de anomalías fetales y 65.438+0300 casos de polineuritis en 28 países, incluidos la República Federal de Alemania y Japón. En ese momento, Estados Unidos no aprobó la importación de "Talidomida" y básicamente no se vio afectada. Sin embargo, las graves consecuencias de este incidente causaron ansiedad en Estados Unidos. El público estadounidense está intensamente preocupado por la regulación de los medicamentos y sus regulaciones, lo que ha llevado al Congreso a realizar revisiones importantes a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La Enmienda No. 1962 ha fortalecido enormemente la aplicación de la Ley Antidrogas en los tres aspectos siguientes:
1. Requiere que las compañías farmacéuticas no sólo demuestren la eficacia de los medicamentos, sino también la seguridad de los mismos. drogas.
2. Exigir a las empresas farmacéuticas que informen a la FDA sobre las reacciones adversas a los medicamentos.
3. Exigir a las empresas farmacéuticas que implementen estándares de producción y gestión de calidad de medicamentos. En 1963, el Congreso de los Estados Unidos promulgó las primeras BPF del mundo. Gmp es la abreviatura de buenas prácticas de fabricación en inglés. Traducida literalmente como "buenas prácticas de fabricación", la palabra "fabricación" abarca el doble significado de producción y gestión de la calidad. Además, GMP se ha convertido en el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad en el mundo. Es un sistema de gestión científico y sistemático, por lo que la traducción de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" se acerca más al significado original.