¿Qué incluyen los dispositivos médicos de Clase I?
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Los dispositivos médicos de categoría 1 se refieren a dispositivos médicos que se gestionan de forma rutinaria. En circunstancias normales, cualquier medicamento externo no entra en contacto directo con la piel o el tejido, y tiene una estructura relativamente simple y una única función. Generalmente es pasiva (fuente de alimentación externa o interna u otra fuente de alimentación) y tiene un determinado auxiliar o síntoma. efecto aliviante o preventivo, con riesgos potenciales muy pequeños o nulos, por lo que se puede garantizar que sus dispositivos médicos son en su mayoría un tipo de dispositivos médicos que no requieren un manejo especial.
Implantado en el cuerpo, en contacto con sangre o fluidos corporales, con fuente de alimentación externa y alta potencia, causando daños al cuerpo humano, como traumatismos o radiación, y desempeñando un papel importante en el diagnóstico y tratamiento. u otras funciones, dispositivos médicos Clase III. La mayoría de ellos deben ser operados o manejados por personal especializado o capacitado para garantizar su seguridad y eficacia, y los riesgos potenciales son relativamente altos.
El resto son básicamente productos sanitarios de Clase II. El número de instrumentos de segundo nivel representa 60, y el número de instrumentos de primer y tercer nivel representa cada uno alrededor de 20. A juzgar por los principios anteriores, se acerca a diez. Para conocer la clasificación específica de productos, consulte el catálogo de clasificación de dispositivos médicos en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Datos ampliados:
Catálogo de dispositivos médicos Clase I:
Instrumental quirúrgico básico, instrumental microquirúrgico, instrumental de neurocirugía, instrumental quirúrgico oftálmico, oído, nariz y garganta Médico instrumentos quirúrgicos, instrumentos quirúrgicos orales, instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares, instrumentos quirúrgicos abdominales, instrumentos quirúrgicos anorrectales urinarios, instrumentos quirúrgicos ortopédicos (ortopédicos), instrumentos quirúrgicos ginecológicos, instrumentos quirúrgicos de planificación familiar, instrumentos de punción para inyección, instrumentos quirúrgicos (plásticos) para quemaduras, generales equipos de diagnóstico, equipos electrónicos médicos e instrumentos ópticos médicos.
Instrumentos y endoscopios: instrumentos y equipos médicos de ultrasonido y equipos relacionados, instrumentos y equipos médicos láser, instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia, equipos de fisioterapia y rehabilitación, instrumentos de medicina tradicional china, equipos médicos de vibración magnética, X- equipos de rayos, equipos y componentes auxiliares de rayos X médicos, equipos de radionúclidos médicos, productos, dispositivos, instrumentos de análisis y pruebas clínicas de protección contra la radiación médica, laboratorios médicos y equipos y aparatos básicos, equipos de circulación extracorpórea y procesamiento de sangre, materiales implantados y órganos artificiales, quirófano, sala de urgencias, equipos y aparatos de diagnóstico y tratamiento, equipos y aparatos dentales.
Equipos y utensilios de atención de sala, equipos y utensilios de desinfección y esterilización, terapia de frío médica, equipos y utensilios de refrigeración y baja temperatura, materiales bucales, materiales y apósitos de higiene médica, materiales y adhesivos de sutura médicos, polímeros médicos y productos, equipos intervencionistas.
Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu: un dispositivo médico