¿Qué materiales se requieren para la presentación de dispositivos médicos Clase I?
El "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" de mi país estipula que,
Si se dedica a la producción de dispositivos médicos de Clase I, la empresa productora deberá informar a la industria de alimentos y departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde esté ubicado la presentación y presentación de materiales de respaldo que cumplan con las condiciones especificadas en el artículo 20 de este Reglamento. Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, la empresa fabricante deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra, y presentar los materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el artículo 20 de este Reglamento y el certificado de registro de los productos elaborados para dispositivos médicos.
Para participar en la operación de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local a nivel municipal distrital y presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones. especificado en el artículo 29 de este Reglamento.
Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operativa deberá solicitar una licencia comercial del departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde esté ubicada y presentar una Licencia comercial que cumpla con las condiciones estipuladas en el artículo 29 de este Reglamento.
¿Cuáles son las principales responsabilidades de los productos sanitarios?
Existen muchas entidades responsables de los dispositivos médicos, incluidas principalmente unidades de investigación y desarrollo de dispositivos médicos, unidades de producción, unidades operativas y unidades reguladoras.
El artículo 2 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” establece que quienes se dediquen a la investigación, producción, operación, uso y supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro del territorio de la República Popular de China debe cumplir con estas regulaciones.
Artículo 3 El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de dispositivos médicos en todo el país. Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad. Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad. El departamento regulador de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación de planes y políticas nacionales de la industria de dispositivos médicos.
Las marcas aprobadas para su registro por la Oficina de Marcas de conformidad con los artículos 21, 22, 30 y 31 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" son marcas registradas, incluidas marcas de productos básicos y marcas de servicios. , marcas colectivas, marcas de certificación; los solicitantes de registro de marcas disfrutan de derechos exclusivos sobre las marcas y están protegidos por la ley.