¿Las nuevas farmacias requieren certificación GSP en 2021?
Acerca de los requisitos de gestión para medicamentos GMP y GSP: a partir del 1 de diciembre de 2019, se cancelará la certificación de medicamentos GMP y GSP, ya no se aceptarán solicitudes de certificación de medicamentos GMP y GSP, y ya no se aceptarán solicitudes de certificación de medicamentos GMP y GSP. Ya no se emitirán certificados. Las solicitudes de certificación aceptadas antes del 1 de diciembre de 2019 se manejarán de acuerdo con las normas pertinentes sobre certificación GMP y GSP de medicamentos originales. Si la inspección in situ se completa antes del 1 de diciembre de 2019 y cumple con los requisitos, se emitirán certificados GMP y GSP. Si las leyes y regulaciones vigentes requieren inspecciones in situ, las inspecciones in situ continuarán después del 1 de diciembre de 2019 y los resultados de la inspección in situ se notificarán a la empresa; si la inspección no cumple con los requisitos, se procesará; con arreglo a la ley.
GSP es la abreviatura del inglés Good Supply Practice, que significa especificación de suministro de producto. Es un conjunto de procedimientos de gestión para controlar todos los factores que pueden causar accidentes de calidad en el proceso de circulación de productos médicos para evitar que ocurran accidentes de calidad. En todo el proceso de producción, operación y venta de productos farmacéuticos, pueden ocurrir problemas de calidad en cualquier momento debido a la influencia de factores internos y externos. Se deben tomar medidas estrictas en todos estos eslabones para garantizar fundamentalmente la calidad de los productos farmacéuticos. GSP es la abreviatura en inglés de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" y es un estándar unificado de gestión de calidad para empresas que operan en el sector farmacéutico. Las empresas farmacéuticas deben cumplir con los requisitos del SGP dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos y obtener certificados de certificación a través de la certificación.
(1) Existen normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que operan.
(2) La empresa y su representante legal o el responsable de la empresa o; el responsable de la gestión de calidad no cuenta con la "Ley de Administración de Medicamentos" 》Situaciones estipuladas en los artículos 75 y 82;
(3) Hay un cierto número de farmacéuticos en ejercicio acorde con la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Contar con almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;
(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Buenas prácticas de fabricación para la distribución farmacéutica"; Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura para Distribución Farmacéutica;
(6) Cumplir con los requisitos para locales y auxiliares de negocios de medicamentos, espacio de oficinas y gestión de almacenes, garantía de calidad y seguridad de los medicamentos en el almacén, entrada y salida de medicamentos y almacenamiento de medicamentos. almacenamiento y mantenimiento.
Datos ampliados
Materiales necesarios para iniciar un negocio farmacéutico:
1. Formulario de solicitud de licencia de negocio farmacéutico;
2. licencia;
3. Estructura organizativa de la empresa propuesta;
4 Local comercial, disposición del almacén y certificado de derechos de propiedad o de uso;
5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento del personal profesional y técnico farmacéutico que haya obtenido las calificaciones de conformidad con la ley;
6. Documentos de gestión de calidad de la empresa propuesta y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento.