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¿Las nuevas farmacias requieren certificación GSP en 2021?

innecesario.

Acerca de los requisitos de gestión para medicamentos GMP y GSP: a partir del 1 de diciembre de 2019, se cancelará la certificación de medicamentos GMP y GSP, ya no se aceptarán solicitudes de certificación de medicamentos GMP y GSP, y ya no se aceptarán solicitudes de certificación de medicamentos GMP y GSP. Ya no se emitirán certificados. Las solicitudes de certificación aceptadas antes del 1 de diciembre de 2019 se manejarán de acuerdo con las normas pertinentes sobre certificación GMP y GSP de medicamentos originales. Si la inspección in situ se completa antes del 1 de diciembre de 2019 y cumple con los requisitos, se emitirán certificados GMP y GSP. Si las leyes y regulaciones vigentes requieren inspecciones in situ, las inspecciones in situ continuarán después del 1 de diciembre de 2019 y los resultados de la inspección in situ se notificarán a la empresa; si la inspección no cumple con los requisitos, se procesará; con arreglo a la ley.

GSP es la abreviatura del inglés Good Supply Practice, que significa especificación de suministro de producto. Es un conjunto de procedimientos de gestión para controlar todos los factores que pueden causar accidentes de calidad en el proceso de circulación de productos médicos para evitar que ocurran accidentes de calidad. En todo el proceso de producción, operación y venta de productos farmacéuticos, pueden ocurrir problemas de calidad en cualquier momento debido a la influencia de factores internos y externos. Se deben tomar medidas estrictas en todos estos eslabones para garantizar fundamentalmente la calidad de los productos farmacéuticos. GSP es la abreviatura en inglés de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" y es un estándar unificado de gestión de calidad para empresas que operan en el sector farmacéutico. Las empresas farmacéuticas deben cumplir con los requisitos del SGP dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos y obtener certificados de certificación a través de la certificación.

(1) Existen normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que operan.

(2) La empresa y su representante legal o el responsable de la empresa o; el responsable de la gestión de calidad no cuenta con la "Ley de Administración de Medicamentos" 》Situaciones estipuladas en los artículos 75 y 82;

(3) Hay un cierto número de farmacéuticos en ejercicio acorde con la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;

(4) Contar con almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;

(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Buenas prácticas de fabricación para la distribución farmacéutica"; Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura para Distribución Farmacéutica;

(6) Cumplir con los requisitos para locales y auxiliares de negocios de medicamentos, espacio de oficinas y gestión de almacenes, garantía de calidad y seguridad de los medicamentos en el almacén, entrada y salida de medicamentos y almacenamiento de medicamentos. almacenamiento y mantenimiento.

Datos ampliados

Materiales necesarios para iniciar un negocio farmacéutico:

1. Formulario de solicitud de licencia de negocio farmacéutico;

2. licencia;

3. Estructura organizativa de la empresa propuesta;

4 Local comercial, disposición del almacén y certificado de derechos de propiedad o de uso;

5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento del personal profesional y técnico farmacéutico que haya obtenido las calificaciones de conformidad con la ley;

6. Documentos de gestión de calidad de la empresa propuesta y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento.

上篇: 下篇: Los perpetradores comunes huyeron allí después del accidente. ¿No tienen miedo del pecado adicional? Artículo 1. Si una persona que se dedica al transporte o no transporte viola las normas de gestión del transporte y ocurre un accidente grave de tránsito, será condenada y sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 133 de la Ley Penal sobre la base de diferenciar las responsabilidades por el accidente. Artículo 2 Si ocurre un accidente de tránsito y se produce cualquiera de las siguientes circunstancias, será sancionado con pena privativa de libertad no mayor a tres años o prisión penal: (1) Una persona muere o tres o más personas resultan gravemente heridas, y es total o principalmente responsable del accidente; (2) Tres o más personas mueren y tres o más personas resultan gravemente heridas quienes tienen igual responsabilidad por el accidente (3) quienes causan pérdidas directas a la propiedad pública o ajena; propiedad, asume toda o la responsabilidad principal por el accidente, y la cantidad excede los 300.000 yuanes y no puede ser compensada. Si un accidente de tránsito causa lesiones graves a más de una persona, si ésta es total o principal responsable del accidente, y concurre en alguna de las siguientes circunstancias, será condenada y sancionada por el delito de causar accidente de tránsito: ( 1) Conducir un vehículo de motor después de beber o consumir drogas; Conducir un vehículo de motor sin calificaciones para conducir; (3) Conducir un vehículo de motor sabiendo que los dispositivos de seguridad están incompletos o que los componentes de seguridad no funcionan correctamente; no tiene licencia o está desguazado; (5) Conducir un vehículo de motor gravemente sobrecargado o huir del lugar de un accidente para evadir un proceso legal; Artículo 3 El atropello y fuga de tráfico se refiere al comportamiento del autor que evade la investigación judicial después de que se produce un accidente de tráfico y cae en una de las circunstancias especificadas en el párrafo 1 del artículo 2 y en los puntos (1) a (5) del párrafo 2. de esta Interpretación. Artículo 4 Si ocurre un accidente de tránsito y concurre una de las siguientes circunstancias, se calificará como "con otras circunstancias especialmente graves" y se le impondrá pena privativa de libertad no menor de tres años pero no mayor de siete años: ( 1) causar la muerte de dos personas o herir gravemente a cinco personas, y el responsable de todo o la mayor parte del accidente (2) Responsable de la muerte de más de seis personas e igualmente responsable del accidente (3) Causar pérdidas directas; a propiedad pública o propiedad de otras personas, siendo total o principalmente responsable del accidente y sin poder compensar más de 600.000 yuanes. El artículo 5 "Muerte por fuga" se refiere a la situación en la que el autor se escapa para evitar un proceso judicial después de un accidente de tráfico, lo que resulta en la muerte de la víctima por falta de rescate. Después de ocurrido un accidente de tránsito, si el responsable de la unidad, el dueño del vehículo de motor, el contratista o el pasajero instruyen al autor a escapar, provocando la muerte de la víctima por falta de salvamento, será sancionado con la misma pena. Infractor de accidente de tránsito. Artículo 6 Si el autor oculta o abandona a la víctima para eludir la investigación judicial después de un accidente de tráfico, con resultado de muerte o discapacidad grave de la víctima, estará sujeto a las disposiciones del artículo 232 y del párrafo 2 del artículo 234 de la Ley. Derecho Penal respectivamente, condenados y sancionados por homicidio doloso y lesiones dolosas. Artículo 7 Si el responsable de una unidad, propietario de un vehículo de motor o contratista de vehículos de motor instiga u obliga a otros a conducir ilegalmente y provoca un accidente de tránsito grave, y se encuentra en cualquiera de las circunstancias especificadas en el artículo 2 de esta Interpretación, será condenado y sancionado por el delito de provocar un accidente de tránsito. Artículo 8 Si se produce un accidente grave de tráfico en el ámbito de la gestión del transporte público, se tramitará de conformidad con el artículo 133 de la Ley Penal y las disposiciones pertinentes de esta interpretación. Si la conducción de un vehículo de motor o el uso de otros medios de transporte fuera del ámbito de la gestión del transporte público causa víctimas o grandes pérdidas a la propiedad pública o ajena, lo que constituye un delito, será sancionado de conformidad con los artículos 134 y 135 de la Ley. Derecho Penal respectivamente, condena y sanción de conformidad con lo dispuesto en el artículo 233. Artículo 9 Los tribunales populares superiores de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central podrán, basándose en las condiciones reales locales, determinar la implementación del Artículo 2, párrafo 1 (3) de esta Interpretación dentro del rango de 300.000 yuanes a 600.000 yuanes, o 600.000 yuanes a 1 millón de yuanes Artículo, Artículo 4, Artículo (3) del estándar de monto inicial, e informarlo al Tribunal Popular Supremo para su registro. En los últimos años, los delitos relacionados con accidentes de tráfico han ido aumentando año tras año, amenazando gravemente la seguridad de la vida y los bienes de los ciudadanos. Para castigar conforme a la ley las actividades delictivas relacionadas con accidentes de tráfico, de conformidad con las disposiciones pertinentes del Código Penal, el Tribunal Popular Supremo formuló la "Interpretación sobre varias cuestiones relativas a la aplicación específica de las leyes en el juicio de causas penales causadas por Accidentes de Tráfico" (en adelante, la "Interpretación"). La promulgación de esta interpretación judicial tiene un papel orientador muy importante en la correcta aplicación de la ley en el conocimiento de este tipo de casos. En la práctica judicial, conviene centrarse en las siguientes cuestiones. 1. En cuanto al tema del delito de accidentes de tráfico, según el artículo 4 del "Reglamento de Gestión del Tráfico Vial de la República Popular China" emitido por el Consejo de Estado el 9 de marzo de 1988, "todos los vehículos, peatones, pasajeros y personas que se dediquen a actividades relacionadas con el tráfico y conduzcan en la vía. Todo el personal debe cumplir con estas normas." El alcance de los sujetos involucrados en accidentes de tránsito es muy amplio. A juzgar por los casos reales de accidentes de tráfico, los accidentes causados ​​por diversos vehículos motorizados y no motorizados no son infrecuentes. Los accidentes de tráfico provocados por infracciones de peatones también ocurren de vez en cuando, lo que ha causado grandes daños a la vida y la salud de los ciudadanos y a la seguridad de los ciudadanos. daño a la propiedad pública y privada. En vista de que el artículo 133 de la Ley Penal revisada amplió el tema del delito de accidente de tránsito a un tema general, el artículo 1 de la "Interpretación" estipula: "La persona que se dedique al transporte o no transporte que viole las normas de gestión del transporte y causa un accidente grave de tránsito. Con base en el análisis de la responsabilidad por el accidente, si se constituye delito, la persona será condenada y sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 133 de la Ley Penal Segunda, relativo a la identificación”. De los delitos de accidentes de tránsito, el artículo 1 de la “Interpretación” enfatiza que las infracciones graves de tránsito ocurren en violación de las normas de gestión de tránsito. En caso de accidente, sobre la base del análisis de la responsabilidad por el accidente, se considerarán delito. condenado y castigado conforme a la ley. En primer lugar, el análisis de la responsabilidad por accidentes es una base importante para determinar el delito de accidente de tráfico. El artículo 18 de las "Medidas para el tratamiento de accidentes de tránsito" emitidas por el Consejo de Estado el 22 de septiembre de 1991 estipula que la responsabilidad por accidentes de tránsito se divide en responsabilidad total, responsabilidad primaria, responsabilidad igual y responsabilidad secundaria. A juzgar por la información proporcionada por los departamentos pertinentes, los casos con responsabilidad secundaria por accidentes, debido a que sus actos ilegales jugaron un papel pequeño en el accidente de tránsito y las consecuencias de las pérdidas no fueron significativas, generalmente están sujetos a sanciones administrativas y no necesitan ser investigados. por responsabilidad penal.

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