Texto original de las Disposiciones sobre el Sistema de Calificación Profesional del Farmacéutico en Ejercicio (Borrador para Comentarios)

Reglamento del Sistema de Calificación Profesional del Farmacéutico en Ejercicio

(Borrador para Comentarios)

Capítulo 1 Principios Generales

Primero

Para fortalecer el control de acceso profesional de los técnicos farmacéuticos, aprovechar plenamente el papel de los farmacéuticos autorizados para orientar el uso racional de los medicamentos y fortalecer la gestión de la calidad de los medicamentos, y garantizar la seguridad y eficacia del uso público de medicamentos, de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y la "República Popular China". Estos reglamentos están formulados de acuerdo con el Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República de China y el sistema de calificación profesional.

Artículo 2 El Estado implementa un sistema de calificación profesional para los farmacéuticos en ejercicio y lo incorpora a la planificación unificada del sistema nacional de calificación profesional del personal profesional y técnico.

Artículo

Un farmacéutico autorizado se refiere a alguien que ha aprobado el examen nacional unificado y ha obtenido el "Certificado de cualificación profesional para farmacéuticos en ejercicio de la República Popular China" (en adelante, el "Certificado de Calificación Profesional de Farmacéuticos en Ejercicio") y está registrado en la industria farmacéutica a los técnicos farmacéuticos que ejercen en unidades que necesitan prestar servicios farmacéuticos en producción, operación, uso, etc.

Traducción inglesa de farmacéutico en ejercicio: farmacéutico en ejercicio.

Artículo 4 Todas las unidades dedicadas a la producción, operación y uso de medicamentos deben estar equipadas con los farmacéuticos autorizados correspondientes. La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de aclarar las posiciones de los farmacéuticos autorizados.

Artículo 5

Los farmacéuticos en ejercicio participarán en la educación continua de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de orientar y supervisar la educación continua de los farmacéuticos autorizados en todo el país, y la Asociación de la Industria de Farmacéuticos en Ejercicio es responsable de trabajos específicos. El Estado anima a los farmacéuticos en ejercicio a participar en la formación práctica.

Artículo 6 El Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social y la Administración Estatal de Productos Médicos son responsables de la formulación de políticas del sistema nacional de calificación de farmacéuticos en ejercicio, y orientar, supervisar e inspeccionar la implementación del sistema en de acuerdo con la división de responsabilidades.

Los departamentos administrativos de recursos humanos y seguridad social y las autoridades reguladoras de medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central serán responsables, según la división de responsabilidades, de la implementación, supervisión y Gestión del sistema de cualificación profesional de los farmacéuticos en ejercicio en sus respectivas regiones administrativas.

Capítulo 2 Examen

Artículo 7 Las calificaciones profesionales de los farmacéuticos en ejercicio estarán sujetas a un plan de estudios nacional unificado, propuestas unificadas y un sistema organizativo unificado de exámenes. En principio se celebra una vez al año.

Artículo 8 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de organizar la formulación de las materias del examen y el programa de estudios, establecer un banco de preguntas del examen, organizar el examen de las preguntas del examen y proponer estándares de calificación para el examen.

Artículo 9 El Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social es responsable de organizar las materias del examen y el programa de exámenes, supervisar y orientar el trabajo de examen junto con la Administración Estatal de Productos Médicos y determinar los estándares de aprobación.

Artículo 10 Los ciudadanos de la República Popular China y las personas de otras nacionalidades autorizadas a trabajar en China que cumplan una de las siguientes condiciones podrán solicitar tomar el examen de calificación profesional para farmacéuticos en ejercicio:

(1) Tener una licenciatura o superior en farmacia o medicina tradicional china de una universidad general; tener una licenciatura o superior en farmacia o medicina tradicional china y haber trabajado en farmacia o medicina tradicional china durante un año; /p>

(2) Tener título universitario en farmacia, medicina tradicional china y carreras afines, trabajar en farmacia o medicina tradicional china durante al menos dos años.

Artículo 11

Las personas que hayan aprobado el examen de calificación profesional de farmacéutico licenciado serán expedidas por los departamentos de recursos humanos y seguridad social de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes de Gobierno Central y emitido por el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social y de Productos Farmacéuticos Nacionales El "Certificado de Calificación Profesional para Farmacéuticos en Ejercicio" impreso uniformemente por la Administración. El certificado es válido a nivel nacional.

Anotaciones al Capítulo 3

Artículo 12

Se implementará un sistema de registro para los farmacéuticos en ejercicio. La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la formulación e implementación de políticas para el registro de farmacéuticos autorizados y orienta el registro y la gestión de los farmacéuticos autorizados en todo el país. Los departamentos de reglamentación de medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la gestión del registro de los farmacéuticos autorizados dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Artículo 13

Las personas que hayan obtenido el certificado de calificación profesional para farmacéuticos en ejercicio deberán solicitar el registro en la agencia de gestión de registros local a través del Sistema Nacional de Información de Gestión de Registro de Farmacéuticos en Ejercicio. Sólo después de estar registrado como profesional se pueden ejercer las actividades profesionales correspondientes. Aquellos que no hayan sido registrados como farmacéuticos en ejercicio no podrán ejercer como farmacéuticos autorizados.

Artículo 14 Los solicitantes de registro deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Obtener un certificado de calificación profesional para farmacéuticos en ejercicio;

(2) Respetar las disciplinas y leyes, Respetar la ética profesional de los farmacéuticos en ejercicio;

(3) Gozar de buena salud y ser capaz de persistir en su trabajo como farmacéutico en ejercicio.

Artículo 15 Para aquellos que hayan sido aprobados para su registro, el departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central expedirá el "Certificado de Registro de Farmacéuticos en Ejercicio" en formato unificado. de la Administración Estatal de Productos Médicos.

Artículo 16 Un farmacéutico en ejercicio sólo podrá estar registrado en una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Si un farmacéutico en ejercicio cambia su unidad de práctica o su ámbito de práctica, debe pasar por los procedimientos de registro de manera oportuna.

Artículo 17

El período de registro para los farmacéuticos en ejercicio es de cinco años. Si es necesario ampliarlo, se deberá presentar una solicitud de renovación del registro a la agencia gestora del registro 30 días antes. la expiración del período de validez. Si se vuelve a registrar, además de cumplir con los requisitos del Artículo 14, también deberá completar los créditos de educación continua según sea necesario.

Capítulo 4 Obligaciones y Responsabilidades

Artículo 18 Los farmacéuticos en ejercicio deberán cumplir con los estándares profesionales y las prácticas comerciales, y asumir la responsabilidad de la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos para el público, así como los criterios básicos.

Artículo 19

Los farmacéuticos en ejercicio deben implementar estrictamente la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y diversas leyes, regulaciones y políticas nacionales sobre investigación, producción, distribución y uso de medicamentos. . Los farmacéuticos en ejercicio tienen la responsabilidad de hacer sugerencias, detener y negarse a implementar acciones o decisiones que violen la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y las leyes y regulaciones relacionadas. Informe las actividades ilegales a las autoridades reguladoras de medicamentos locales.

Artículo 20: Los farmacéuticos autorizados son responsables de la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos en el ámbito de su práctica, y participan en la formulación, implementación y tratamiento de las violaciones a la gestión integral de la calidad de los medicamentos dentro de su unidad.

Artículo 21: Los farmacéuticos autorizados son responsables de revisar y dispensar recetas, brindar consultas e información sobre medicamentos, orientar el uso racional de los medicamentos y realizar trabajos de farmacia clínica, como el seguimiento terapéutico de los medicamentos y la evaluación de la eficacia de los medicamentos.

Artículo 22

Las empresas farmacéuticas publicarán el "Certificado de registro de farmacéuticos en ejercicio" en un lugar destacado y enumerarán la lista de farmacéuticos en ejercicio. Cuando los farmacéuticos autorizados no estén de servicio, las empresas farmacéuticas minoristas que comercian con medicamentos recetados deben hacer un anuncio público de manera visible y suspender la venta de medicamentos recetados.

Los farmacéuticos autorizados deberán usar credenciales de trabajo de acuerdo con las regulaciones pertinentes cuando ejerzan.

Capítulo 5 Supervisión y Gestión

Artículo 23 El departamento de regulación de medicamentos supervisará la asignación de los farmacéuticos en ejercicio y sus actividades profesionales de acuerdo con las disposiciones de las leyes, reglamentos y normas pertinentes. .

Las inspecciones de supervisión deben examinar cuestiones como el certificado de registro de los farmacéuticos autorizados, los registros de revisión de recetas, los listados de farmacéuticos autorizados y los servicios en el trabajo de los farmacéuticos autorizados.

Las unidades de práctica y los farmacéuticos autorizados ayudarán y cooperarán con la supervisión e inspección del departamento regulador de medicamentos y no la rechazarán ni obstruirán.

Artículo 24 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, los departamentos de recursos humanos y seguridad social y los departamentos de administración y supervisión de medicamentos a nivel del condado o superior los elogiarán y recompensarán de acuerdo con las regulaciones:

(1) ) En sus actividades profesionales, respetan la ética profesional y tienen acciones destacadas;

(2) Realizan contribuciones significativas en el trabajo farmacéutico;

(3) Proporcionan servicios farmacéuticos a pacientes Aquellos que tienen un desempeño sobresaliente en todos los aspectos;

(4) Aquellos que han trabajado en unidades de base en áreas remotas y afectadas por la pobreza durante mucho tiempo y tienen un desempeño sobresaliente.

Artículo 25

El departamento de regulación de medicamentos ingresará de inmediato información sobre las violaciones de las leyes y regulaciones por parte de los farmacéuticos autorizados, la aceptación de elogios, recompensas y sanciones en el Sistema Nacional de Información de Registro de Farmacéuticos Licenciados. Farmacéuticos Licenciados Los créditos de educación continua serán ingresados ​​en el Sistema Nacional de Información de Registro de Farmacéuticos Licenciados de manera oportuna por las instituciones de educación continua.

Artículo 26 Cualquier unidad que no dote de personal a farmacéuticos autorizados según lo requerido deberá recibir la orden del departamento regulador de medicamentos local a nivel de condado o superior para dotarlos de personal dentro de un límite de tiempo.

Artículo 27

El que obtenga por medios indebidos un certificado de calificación profesional de farmacéutico, será declarado nulo por la autoridad que lo expida y quedará sujeto a lo dispuesto en el Examen Nacional de Calificación Profesional. y Personal Técnico que viole las disciplinas y reglamentos de Manejo si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal de conformidad con la ley.

Artículo 28

A cualquier persona que obtenga un certificado de registro de farmacéutico en ejercicio mediante engaño, soborno u otros medios indebidos, el departamento emisor le revocará el certificado de registro de farmacéutico en ejercicio y no se le permitirá registrarse como farmacéutico en ejercicio dentro de los tres años; si constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley;

Si se alquila o presta un certificado de registro de farmacéutico en ejercicio, el departamento de emisión de certificados declarará inválido el certificado y ordenará su retirada o confiscación. El farmacéutico registrado no será registrado en un plazo de tres años. Si están involucrados farmacéuticos y empresas ilegales, el certificado se manejará de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes.

Artículo 29 Si un farmacéutico autorizado viola las disposiciones pertinentes de este reglamento, la unidad donde trabaja deberá denunciar verazmente la infracción y el departamento de regulación de medicamentos se ocupará de ello según las circunstancias.

Artículo 30 Si un farmacéutico en ejercicio viola la Ley de Administración de Medicamentos y otras leyes y reglamentos en el ejercicio de su ejercicio, constituyendo un delito, las autoridades judiciales investigarán la responsabilidad conforme a la ley.

Capítulo 6 Disposiciones Complementarias

Artículo 31: Se considera que tienen las personas que hayan aprobado el examen nacional unificado y hayan obtenido el certificado de calificación profesional de farmacéutico en ejercicio y cumplan con las condiciones de evaluación del título profesional correspondiente. las calificaciones de un farmacéutico a cargo o un título de farmacéutico a cargo.

Artículo 32 Las “carreras afines” en estas Medidas serán determinadas separadamente por la Administración Estatal de Productos Médicos y el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social.

Artículo 33 El Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social y la Administración Estatal de Productos Médicos trabajarán con los departamentos pertinentes para promover gradualmente la gestión de los farmacéuticos autorizados en medicina étnica.

Artículo 34 Los residentes de Hong Kong, Macao y la provincia de Taiwán que soliciten participar en el Examen Nacional de Calificación de Farmacéutico Licenciado, el registro, la educación continua, la práctica y otras actividades estarán sujetos a estas regulaciones.

Artículo 35 De conformidad con la "Revisión y emisión por parte de la Administración Estatal de Productos Médicos de las" Disposiciones provisionales sobre el sistema de calificación para farmacéuticos en ejercicio "por parte del Ministerio de Personal" y la "Implementación El "Aviso" sobre medidas para el examen de cualificación de los farmacéuticos en ejercicio (Guo Yao Fa [1999] Nº 34) tiene el mismo efecto que el certificado de cualificación profesional para los farmacéuticos en ejercicio obtenido de conformidad con el presente reglamento.

Artículo 36: El Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social y la Administración Estatal de Productos Médicos son responsables de la interpretación de este reglamento según la división de responsabilidades.

Artículo 37 Las presentes Medidas entrarán en vigor en la fecha de su promulgación.