Revisión de las Medidas de Gestión para la Emisión de Licencias de Higiene para Empresas de Fabricación de Productos Desinfectantes en Shanghai
Artículo 1 Estas medidas se formulan de conformidad con la "Ley de la República Popular China sobre Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas" y las "Medidas de Gestión de Desinfección".
Artículo 2 Esta ciudad implementa un sistema de licencias sanitarias para empresas fabricantes de productos de desinfección.
Las unidades y personas físicas que se dediquen a la producción (incluido el reenvasado) de productos de desinfección dentro del área administrativa de esta ciudad deberán solicitar una licencia sanitaria de conformidad con lo establecido en las presentes medidas.
Artículo 3 El término “productos de desinfección” tal como se menciona en estas Medidas incluye desinfectantes, equipos de desinfección, productos sanitarios y otros productos regulados por el Ministerio de Salud como incluidos en el manejo de productos de desinfección.
Artículo 4 El departamento de administración de salud municipal es responsable de la emisión y gestión de licencias sanitarias en esta ciudad, y lleva a cabo la supervisión y gestión unificadas de las empresas fabricantes de productos desinfectantes.
Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado son responsables de la supervisión y gestión diaria de las empresas de fabricación de productos desinfectantes.
Artículo 5 Las empresas fabricantes de productos desinfectantes deben cumplir con los requisitos de las "Normas de higiene para empresas fabricantes de productos desinfectantes" y otras regulaciones, normas y reglamentos nacionales y municipales pertinentes.
Artículo 6 Las unidades y las personas (en adelante, solicitantes) que soliciten una licencia sanitaria para empresas de fabricación de productos desinfectantes deberán presentar una solicitud al departamento de administración de salud municipal y presentar verazmente los siguientes materiales. También somos responsables de la autenticidad del contenido sustancial de los materiales de solicitud:
(1) Solicitud de licencia sanitaria;
(2) Comprobante de uso del sitio de producción (certificado de propiedad). o contrato de arrendamiento);
(3) Plano del sitio de producción y diseño del taller de producción;
(4) Diagrama de flujo del proceso de producción;
(5) Producción y lista de equipos de inspección;
(6) Información relevante de los documentos del sistema de calidad
(7) Catálogo de variedades de productos
(8) Informes de prueba del entorno de producción; y agua de producción (desinfección (Excepto equipos);
(9) Otra información requerida por las leyes, reglamentos, normas o el departamento administrativo de salud municipal.
Los fabricantes que desinfectan y esterilizan productos finales por sí mismos también deben proporcionar un informe de aceptación del efecto de desinfección y esterilización, una lista de instrumentos de medición de desinfección y esterilización y un certificado de calibración.
Artículo 7 El departamento administrativo de salud municipal procesará la solicitud del solicitante con base en las siguientes circunstancias:
(1) Si los asuntos de la solicitud no requieren una licencia administrativa de salud de acuerdo con la ley, se les notificará de inmediato. El solicitante no será aceptado;
(2) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del ámbito de jurisdicción del departamento administrativo de salud municipal de acuerdo con la ley, se tomará una decisión de inmediato. no aceptar la solicitud y se informará al solicitante para que presente su solicitud a otros departamentos administrativos pertinentes;
(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el acto, se le permitirá al solicitante corregir ellos en el acto;
(4) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se permitirá al solicitante corregirlos en el acto o se notificará al solicitante de todo lo necesario. complementos y correcciones en el plazo de cinco días. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, los materiales de la solicitud se aceptarán a partir de la fecha de recepción;
(5) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance del departamento de administración de salud municipal, la solicitud Los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante. Si todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos se presentan de acuerdo con los requisitos del departamento administrativo de salud municipal, se aceptará la solicitud de licencia administrativa de salud.
La administración municipal de salud deberá expedir un certificado escrito sellado con el sello especial de la administración municipal de salud y en el que se indicará la fecha en que se acepta o rechaza la solicitud de licencia administrativa sanitaria.
Artículo 8 Luego de aceptar la solicitud, el departamento administrativo de salud municipal verificará los materiales de la solicitud y designará dos o más supervisores de salud para realizar la revisión in situ de acuerdo con lo establecido en estas Medidas y las "Normas de Higiene". para Empresas de Fabricación de Productos de Desinfección".
Artículo 9 El departamento administrativo de salud municipal deberá emitir una decisión escrita sobre la concesión de licencia administrativa de salud dentro de los 20 días siguientes a la fecha de aceptación. Si no se puede tomar una decisión en el plazo de veinte días, se podrá prorrogar por diez días con la aprobación del responsable de la administración municipal de salud, notificándose al solicitante los motivos de la prórroga.
Artículo 10: Si el departamento administrativo de salud municipal toma la decisión de otorgar una licencia administrativa de salud, deberá expedir una licencia sanitaria estampada con el sello del departamento administrativo de salud municipal al solicitante dentro de los 10 días siguientes a su emisión. la decisión.
Si el departamento administrativo de salud municipal decide no otorgar una licencia administrativa de salud, deberá notificarlo por escrito al solicitante, explicarle los motivos e informarle sobre su derecho a solicitar reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo. .
Artículo 11 Las decisiones de otorgamiento de licencias administrativas sanitarias que tome el departamento administrativo de salud municipal serán públicas y el público tiene derecho a inspeccionarlas.
Artículo 12 Si la licencia administrativa de salud involucra directamente intereses vitales del solicitante y de otros, el departamento administrativo de salud municipal informará al solicitante y a los interesados de su derecho a solicitar una audiencia antes de tomar una decisión de licencia administrativa. . Si el solicitante o interesado solicita una audiencia dentro de los cinco días siguientes a la fecha de haber sido notificado del derecho a una audiencia, el departamento administrativo de salud organizará una audiencia dentro de los 20 días.
Los solicitantes e interesados no correrán con los gastos de las audiencias organizadas por la dirección municipal de salud.
Artículo 13 La licencia sanitaria se divide en original y duplicado. El original y el duplicado son igualmente válidos y tienen una vigencia de cuatro años. La “Licencia Sanitaria” no podrá ser alterada ni transferida, quedando estrictamente prohibido falsificarla o revenderla.
Artículo 14 El departamento administrativo de salud municipal elaborará una "Licencia Sanitaria" de acuerdo con la normativa nacional pertinente.
El contenido específico de la licencia sanitaria es el siguiente:
(1) Complete el nombre completo de la unidad de licencia comercial en la columna de nombre;
(2) Complete la dirección columna según la dirección detallada de la empresa de producción real;
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(3) La columna del método de producción debe completarse de acuerdo con la producción y embalaje de los productos desinfectantes;
(4) La columna de artículos de producción debe completarse de acuerdo con los desinfectantes, equipos de desinfección y productos sanitarios;
(5) La columna de categoría de producción debe completarse de acuerdo con el "Catálogo de clasificación de productos de desinfección" del Ministerio de Salud;
(6) La columna de representante legal (responsable) debe llenarse de acuerdo con la licencia de actividad empresarial.
Artículo 15 Al expedir una “Licencia Sanitaria”, la dirección administrativa de salud municipal requerirá la firma del solicitante.
Artículo 16 Si un fabricante de productos desinfectantes oculta información relevante o proporciona materiales falsos al solicitar una licencia administrativa sanitaria, el departamento administrativo sanitario no aceptará la solicitud ni otorgará una licencia administrativa sanitaria, y dará una advertencia. . Los solicitantes no pueden volver a presentar su solicitud dentro de un año.
Artículo 17 Los productos que no entren en el ámbito de los productos de desinfección estipulados en estas Medidas no deberán estar marcados con el número de licencia de higiene del fabricante del producto de desinfección en sus envases.
Artículo 18 Si una empresa fabricante de productos desinfectantes necesita extender el período de vigencia de la licencia administrativa sanitaria obtenida de conformidad con la ley, deberá solicitarlo al departamento administrativo de salud municipal 30 días antes del vencimiento de la licencia sanitaria. licencia administrativa y presentar los siguientes materiales:
(1) Formulario de solicitud de renovación de licencia sanitaria;
(2) Copia de licencia comercial (con sello oficial);
(3) Certificado de uso del sitio de producción (certificado de derechos de propiedad o contrato de arrendamiento);
(4) Plano del sitio de producción y diseño del taller de producción;
(5) Producción diagrama de flujo del proceso;
(6) Lista de equipos de producción e inspección;
(7) Materiales relacionados con los documentos del sistema de calidad;
(8) Variedad de productos catálogo;
(9) Entorno de producción e informe de prueba del agua de producción (excepto equipos de desinfección);
(11) Original y copia de la licencia sanitaria;
(12) Documento de aprobación de licencia sanitaria para desinfectantes y equipos de desinfección;
(13) Otra información relevante especificada por el departamento de administración de salud municipal.
El departamento de administración de salud municipal tomará una decisión sobre si concederá la extensión antes de que expire el período de validez basándose en la solicitud del solicitante. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se considerará concedida la prórroga.
Artículo 19: Una vez recibida la solicitud de prórroga, el departamento administrativo de salud municipal revisará la información y lugar proporcionados. Si se cumplen los requisitos después de la revisión, se tomará una decisión para aprobar la renovación y la licencia sanitaria renovada utilizará el número de licencia sanitaria original.
Artículo 20: Las unidades que hayan obtenido una "Licencia Sanitaria" deberán proporcionar materiales de certificación emitidos por los departamentos pertinentes como industria y comercio y pasar por los procedimientos de cambio cuando cambien los siguientes elementos de la licencia:
( 1) Nombre de la unidad;
(2) Representante legal (responsable);
(3) Nombre de la vía en la dirección (no el lugar de reubicación).
Si se cambian los métodos de producción, ítems de producción y categorías de producción, se deberá solicitar una nueva licencia sanitaria.
Si una empresa de producción traslada la ubicación de su fábrica o establece otra sucursal (taller), debe volver a solicitar una licencia sanitaria basada en su sitio de producción real.
Artículo 21 En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud municipal podrá revocar la licencia administrativa sanitaria a petición de parte interesada o de oficio:
(1) Municipal El personal del departamento administrativo de Administración de Salud abusa de su poder, descuida sus deberes y toma decisiones para otorgar licencias administrativas de salud;
(2) Tomar decisiones para otorgar licencias administrativas de salud más allá de su autoridad legal;
(3) Infracciones Tomar la decisión de otorgar una licencia administrativa de salud de acuerdo con los procedimientos legales;
(4) Tomar la decisión de otorgar una licencia administrativa de salud a un solicitante que no está calificado para postularse o no cumplir con las condiciones estatutarias;
(5) ) Otras circunstancias en las que la licencia administrativa sanitaria podrá ser revocada de conformidad con la ley.
Si una empresa fabricante de productos desinfectantes obtiene una licencia sanitaria por medios indebidos como engaño o soborno, será revocada y amonestada de conformidad con la ley. La empresa no volverá a solicitarla dentro de los tres años.
Si una licencia administrativa sanitaria revocada conforme al primer párrafo de este artículo lesiona los derechos e intereses legítimos del licenciatario, la dirección administrativa sanitaria municipal le indemnizará conforme a la ley. Si se revoca una licencia administrativa sanitaria conforme a lo dispuesto en el apartado 2 de este artículo, no quedarán protegidos los intereses obtenidos por el licenciatario con base en la licencia administrativa.
Artículo 22 Si una empresa fabricante de productos desinfectantes que haya obtenido una licencia sanitaria tenga alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud municipal podrá cancelar su licencia sanitaria:
(1) Empresa Solicitar la cancelación por su cuenta;
(2) No se ha extendido el período de vigencia de la licencia sanitaria;
(3) La licencia administrativa sanitaria ha sido revocada o retirada de conformidad con la ley o la licencia sanitaria ha sido revocada conforme a la ley
(4) La licencia comercial ha sido cancelada o revocada por el departamento de administración industrial y comercial
(; 5) La calidad higiénica del producto no se puede garantizar por otros motivos.
Artículo 23 Cuando la administración municipal de salud cancele una licencia sanitaria, dará aviso inmediato a quien la canceló, retirará el certificado original y hará un anuncio.
Artículo 24 Si una empresa fabricante de productos desinfectantes pierde su licencia sanitaria, deberá declararla de inmediato en el periódico y solicitar al departamento administrativo de salud municipal una nueva emisión.
Artículo 25 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de abril de 2005.
Al mismo tiempo se abolirán las "Medidas administrativas para la expedición de licencias de higiene para empresas fabricantes de productos desinfectantes", promulgadas el 1 de mayo de 2003.