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2001-09-30 00:00

1. Disposiciones legales y prácticas para la gestión de drogas en Sierra Leona

(1. ) Implementación del sistema de gestión de clasificación de medicamentos

Chipre hereda e imita el sistema británico para la gestión de la producción, venta y consumo de medicamentos, implementa sistemas de gestión de clasificación de medicamentos y aprobación de casos, y limita estrictamente las calificaciones de los profesionales que producen, vender y preparar medicamentos, monitorear estrictamente las ubicaciones comerciales (tiendas minoristas y mayoristas) y los procesos comerciales. Su principal base jurídica es la Ley de Administración de Medicamentos y Medicamentos aprobada en 1988.

Se estipula que al solicitar la distribución de medicamentos, el nombre, significado, identificación, estándares de eficacia y clasificación de los ingredientes del medicamento deben basarse en las últimas Farmacopea de los Estados Unidos, Farmacopea Británica y la Farmacopea Internacional de las mismas. período. Las autoridades reguladoras serbias dividen los medicamentos en las categorías A, B y C. Los medicamentos de la categoría A son medicamentos estrictamente formulados (dichos medicamentos contienen ingredientes que son tóxicos para el cuerpo humano y su pérdida, abuso o mal uso pueden causar la muerte, discapacidad u otros consecuencias graves). Su suministro, preparación, síntesis y uso sólo pueden ser realizados por farmacéuticos, formuladores o instituciones calificados; las calificaciones requeridas son revisadas y otorgadas por la Agencia Serbia de Medicamentos previa solicitud. Serbia tiene el control más estricto sobre el almacenamiento, transporte y suministro de drogas de Clase A, y tiene las regulaciones más detalladas sobre las características de dichas drogas. Los medicamentos de Clase B son medicamentos de prescripción general (el mal uso de dichos medicamentos puede ser menos dañino para el cuerpo humano que los de Clase A), y su suministro, síntesis y preparación deben ser dirigidos y monitoreados por personal o instituciones con las calificaciones anteriores. Los medicamentos de clase C son medicamentos de venta libre y se pueden vender en tiendas minoristas generales. Los consumidores pueden comprarlos en instituciones médicas o tiendas minoristas generales según sea necesario.

Se entiende que entre los medicamentos influyentes en China, el aceite refrescante y el Fengyoujing deberían pertenecer a la categoría C, la quinina y el arteméter pertenecen a la categoría A y Ketaixin pertenece a la "medicina compuesta", y su clasificación requiere Determinación. por la Administración de Medicamentos. La clasificación precisa de los medicamentos en China está sujeta a la aprobación final por escrito de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

(2) La publicidad de medicamentos está restringida.

Serbia prohíbe la publicidad de una amplia gama de medicamentos, lo que no favorece la promoción de los mismos. Las enfermedades implicadas en las drogas prohibidas incluyen asma, tumores, cólera, difteria, trastornos menstruales, enfermedades de la próstata, obesidad, hemiplejía o parálisis, peste, neumonía, polio, rabia, disfunción reproductiva o sexual, esquizofrenia, disentería y enfermedades por filarias, enfermedades renales. enfermedades, glaucoma y cataratas, enfermedades de transmisión sexual, viruela, trastornos del sueño, tuberculosis, fiebre amarilla, fiebre tifoidea, úlceras, tétanos.

Sin embargo, observamos que no se incluyen medicamentos para el tratamiento de enfermedades endémicas como la malaria, el dengue y la fiebre de Lassa. Por supuesto, según la ley, el Ministro de Salud de Serbia puede modificarlos en cualquier momento o añadir nuevos nombres según lo propuesto.

(3) Existen agencias especiales antidrogas.

La Administración Serbia de Drogas es la agencia encargada del abuso de drogas y depende directamente del Ministerio de Salud de Serbia. La oficina está formada por el "Comité de Administración de Estupefacientes", el "Comité de Clasificación de Drogas" y la "Oficina de Registro". La Administración de Medicamentos es responsable de proponer medidas de gestión específicas, como la clasificación y el control de medicamentos, al Ministro de Salud, implementarlas después de su aprobación y firma y participar en el trabajo administrativo de gestión de medicamentos.

(4) Se implementará un sistema de licencias para la producción y venta de productos farmacéuticos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos acepta solicitudes de calificación de profesionales o instituciones, y las revisa, aprueba y registra. También es responsable de la inspección de medicamentos, el registro y la emisión de licencias comerciales. La ley serbia exige claramente que los medicamentos importados, mayoristas y minoristas deben tener locales comerciales y lugares de almacenamiento fijos; de lo contrario, el solicitante o la institución no obtendrán el derecho de operar, y existen requisitos estrictos en materia de iluminación, impermeabilización de pisos y paredes y saneamiento. , temperatura interior, espacio de la habitación, mobiliario, etc. Se han adoptado disposiciones detalladas. En el proceso de solicitud de una licencia comercial de la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos es responsable de enviar personal a las instalaciones comerciales y lugares de almacenamiento de medicamentos para su verificación. Incluso cuando la Administración de Medicina Tradicional China esté funcionando con normalidad. todavía ejerce el derecho de inspeccionar en cualquier momento. La producción, importación, exportación, venta al por mayor y al por menor de medicamentos deben pagar tarifas separadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos y emitir licencias comerciales artículo por artículo. Los estándares de cobro actuales se detallan en la siguiente tabla:

Lista de tarifas de licencia comercial de medicamentos

Costo del proyecto (USD) Costo del proyecto (USD) Comentarios

Solicitud del medicamento 100 Licencia de exportación 500 La licencia es válida por 3 años.

Luego puede solicitar una extensión del período de validez.

Inspección de calidad de medicamentos 50 Licencia de importación 300

Registro de nuevo medicamento 500 Licencia mayorista 100

Extensión de registro de nuevo medicamento 300 Licencia minorista 80

Licencia de producción 200 Licencia farmacéutica 50

Además, las solicitudes de patentes de medicamentos en Serbia son aceptadas y aprobadas por la Administración de Medicamentos.

⑸ Trámites para la entrada de empresas extranjeras en el mercado farmacéutico serbio.

En base a la situación anterior, si una empresa extranjera quiere ingresar al mercado serbio y operar legalmente, primero debe registrar una empresa en Serbia como se requiere, y luego la empresa importará medicamentos desde la oficina central y venderlos al por mayor o al por menor directamente localmente (cabe señalar que es imposible operar directamente estableciendo una oficina de representación), o elegir un agente local que cumpla con varios requisitos para importar medicamentos. Para establecer una sucursal en Chipre, debe solicitar una licencia comercial de la Administración de Alimentos y Medicamentos con anticipación como documento necesario para registrar una empresa, y luego solicitar el registro de la empresa de acuerdo con los requisitos y procedimientos generales.

Además, debe haber farmacéuticos profesionales que puedan ser legalmente responsables de la venta o eliminación de medicamentos, y sus calificaciones deben ser aprobadas previamente por la Administración de Medicamentos. Los locales comerciales y los almacenes deben informarse con anticipación por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos y estar sujetos a inspección y aprobación. Los medicamentos también deben presentarse a la Administración de Medicamentos para su inspección previa, y se puede obtener una licencia antes de que puedan exportarse oficialmente a Chipre o producirse u operarse localmente. Según la normativa, las muestras enviadas desde el extranjero no pueden superar los 50 gramos. Dentro de los 14 días posteriores a la entrada de los medicamentos importados, los detalles de los medicamentos deben informarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos para su archivo.

Si el agente local no tiene derecho a vender drogas, deberá seguir los mismos procedimientos que se requieren para solicitar el derecho a vender drogas.

Si necesita establecer una empresa de producción en Chipre, también debe seguir los mismos procedimientos y solicitar una licencia de producción de la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de solicitar el registro como empresa general.

(6) Plug tiene requisitos particularmente estrictos para el embalaje y transporte de medicamentos.

Plug también tiene restricciones estrictas en el transporte y envasado de medicamentos. A prueba de humedad, compacto y fácil de almacenar son todos estándares universales. Plug exige que las marcas impresas y todas las instrucciones escritas en el embalaje sean fáciles de entender para los consumidores. En la práctica, el contenido que contiene chino se considera fácilmente deficiente. Las empresas nacionales deben prestar atención y utilizar el inglés tanto como sea posible.

(7) Otros

El arancel de importación de productos farmacéuticos no es elevado, es el 3% del precio CIF. Al pasar por la aduana, debe mostrar su licencia comercial en la aduana. Los demás aspectos relacionados con la importación de productos farmacéuticos, excepto el transporte y embalaje mencionados anteriormente, son los mismos que para los productos básicos en general.

Canales de venta y condiciones del mercado de medicamentos en Chipre

Los principales proveedores de medicamentos en Chipre son hospitales, clínicas, centros de salud y farmacias minoristas privadas. Algunas instituciones médicas en Chipre son unidades de propiedad estatal y las condiciones médicas no son tan buenas como las de las instituciones médicas privadas. Los servicios son deficientes y la variedad de medicamentos es pequeña, pero los precios son relativamente bajos. Bajo la influencia de la privatización, muchas de estas clínicas fueron adquiridas de forma privada o gestionadas conjuntamente con particulares. Las condiciones de las instituciones médicas privadas en Chipre son generalmente mejores que las de las instituciones estatales, y los gastos médicos y de medicamentos también son más altos.

La industria nacional de procesamiento y fabricación de Serbia siempre ha sido muy débil, por lo que las drogas en el mercado serbio dependen principalmente del mercado internacional. Las principales fuentes de sus medicamentos son:

(1) Licitaciones y adquisiciones internacionales patrocinadas por el Ministerio de Salud;

(2) Agencias de las Naciones Unidas como UNICEF, OMS y la comunidad internacional. donación comunitaria;

(3) Empresas o unidades con derecho a operaciones de importación y venta al por mayor.

Los dos primeros artículos son controlados y gestionados por el Ministerio de Salud de Serbia, y se estima que sus cantidades pueden representar más del 60% del consumo actual del mercado de Serbia. Sobre la base de la solicitud de las unidades pertinentes, el Ministerio de Salud distribuye principalmente los medicamentos que administra a instituciones médicas estatales u otros departamentos de forma gratuita o los vende a precios bajos. Durante mucho tiempo, los dos artículos mencionados anteriormente controlados por el Ministerio de Salud seguirán siendo la principal fuente de medicamentos en Serbia, lo que significa que el fenómeno del monopolio del mercado por parte del gobierno serbio es difícil de cambiar por un tiempo.

Debido a que la mayoría de la gente es bastante pobre, es difícil para la gente corriente poder pagar los medicamentos. Pero, por otro lado, como Chipre depende en gran medida del suministro extranjero de medicamentos y su economía está bastante tensa, con escasez de divisas y adquisiciones gubernamentales limitadas, el mercado serbio lleva mucho tiempo escaso de medicamentos. La escasez de medicamentos y el bajo poder adquisitivo de los consumidores seguirán caracterizando el mercado farmacéutico chipriota durante mucho tiempo.

Las drogas que llegan al mercado serbio proceden principalmente de la India y de países europeos como el Reino Unido, Francia y Alemania. Actualmente, los empresarios indios son muy activos en el mercado de drogas de Serbia. Se dedican tanto al comercio mayorista como al minorista, casi monopolizando el mercado, excepto la contratación pública y el comercio mayorista. Se dice que la cantidad media de medicamentos que los empresarios indios envían cada mes a Freetown alcanza los contenedores de 40 pies.

Oportunidades y desafíos para los productos farmacéuticos chinos que ingresan al mercado serbio

Cabe decir que el volumen de ventas de productos farmacéuticos chinos en el mercado serbio no es proporcional a mis exportaciones a Serbia. El mercado de nuestros productos farmacéuticos en Serbia La cuota es inminente.

Los aceites esenciales y refrescantes de China ya son bien conocidos en Sierra Leona y se pueden encontrar en farmacias minoristas de Sierra Leona, pero todavía hay margen para seguir mejorando. Ketaixin es bien conocido, pero es un medicamento caro en comparación con el mercado de enchufes y es difícil para la "gente común" acceder a él. Otros medicamentos que entran en el mercado serbio son la quinina y la artemisinina, pero su volumen de ventas no es grande.

(1) Oportunidades para que nuestras drogas ingresen al mercado serbio

1 China y Sierra Leona tienen una amistad desde hace mucho tiempo. Desde el gobierno serbio hasta los consumidores comunes, existe cierta afinidad por los productos chinos, por lo que hay que decir que las medicinas chinas son más populares. Esto ayudará a que las empresas chinas y sus medicamentos reciban un trato justo cuando acepten nuestras solicitudes o presenten ofertas para adquisiciones.

2. Algunas medicinas chinas han entrado en el mercado serbio y han sido bien recibidas. Esto ayudará a ampliar aún más el mercado farmacéutico chino en Chipre.

3. El coste de producción de medicamentos en China sigue siendo inferior al de Europa, lo que sin duda es un factor favorable.

(2) Desafíos para los medicamentos chinos que ingresan al mercado de la embolización

Además de los problemas mencionados anteriormente, también existen algunos factores desfavorables para que los medicamentos chinos ingresen al mercado de la embolización:

1. Chipre tiene una gestión de drogas más estricta, lo que dificulta la exportación de drogas a Chipre. Los antecedentes legales de Sierra Leona y el mío son muy diferentes, por lo que es más difícil para las empresas chinas operar.

Por lo tanto, es muy importante que los medicamentos chinos entren en el mercado serbio, además de los factores de precio y promoción, también es importante si pueden pasar con éxito y flexibilidad las medidas de control de enchufes.

2. China está lejos de Sierra Leona y el tiempo y el kilometraje del transporte son largos, lo que aumenta el costo de exportar medicamentos a Sierra Leona en términos de embalaje, transporte, garantía de calidad, etc.

3. Existen enormes barreras culturales y lingüísticas entre China y Sierra Leona. La comunidad médica y sanitaria de Sierra Leona ha aceptado desde hace mucho tiempo la educación farmacológica occidental. Los farmacéuticos, formuladores, médicos y consumidores de Sierra Leona, así como el gobierno de Sierra Leona, que actualmente es el principal comprador, todavía tienen un largo proceso de comprensión y aceptación de los medicamentos chinos. .

4. Los principales competidores de China son Europa y la India, que han ocupado la mayor parte del mercado serbio actual y tienen ventajas tanto tradicionales como de mercado. Esto prácticamente ha aumentado la presión competitiva sobre los productos farmacéuticos chinos para ocupar el mercado de enchufes.

Cuatro. Sugerencias para desarrollar el mercado farmacéutico chino en Chipre

Como parte del mercado farmacéutico africano, Sierra Leona tiene la posición que le corresponde. Las empresas chinas deben aprovechar las oportunidades de la actual situación política y económica en Chipre e ingresar y desarrollar el mercado serbio de manera oportuna. Para ello recomendamos:

(1) Determinar la estrategia de marketing para Chipre. Las empresas nacionales relevantes, especialmente aquellas que producen medicamentos para la prevención y el tratamiento de enfermedades tropicales, deberían determinar rápidamente sus políticas de comercialización para Chipre, o establecer sucursales con derechos de operación en Chipre, o encontrar agentes locales confiables que puedan importar nuestros medicamentos durante un largo tiempo. Teniendo en cuenta la dificultad de la revisión de las calificaciones de los médicos nacionales y los costos operativos de la empresa, he designado temporalmente a un agente local para vender medicamentos en Chipre, lo cual en general es apropiado.

(2) Desarrollar de forma activa y flexible los canales de venta. Teniendo en cuenta el importante papel de los departamentos gubernamentales relevantes de Serbia en la gestión y el mercado de medicamentos de Serbia, nuestros fabricantes de medicamentos deberían trabajar más con los departamentos gubernamentales cuando vienen a Serbia para inspeccionar el mercado, para que puedan comprender la situación de las drogas en China y mantenerse al tanto. de licitaciones serbias Información y actualizaciones sobre adquisiciones. Esto no sólo toma en gran medida la iniciativa en el mercado de los plugs, promueve directamente las ventas de medicamentos plug, sino que también tiene un efecto publicitario muy grande.

⑶A largo plazo, deberíamos ampliar y consolidar la influencia de nuestras drogas en Chipre mediante la formación de personal chipriota. Teniendo en cuenta la posición decisiva y el papel de los funcionarios relevantes y el personal médico profesional en el mercado farmacéutico serbio, se recomienda que las empresas poderosas, sin violar nuestras regulaciones de asuntos exteriores, financien a funcionarios relevantes o agentes del mercado local, farmacéuticos locales y promuevan nuestra empresa. Los productos farmacéuticos Estudia chino y farmacología en nuestra empresa.

(4) Gestión flexible y evitación de control. Las empresas cualificadas de producción o distribución de productos farmacéuticos deberían comenzar a estudiar la viabilidad de la inversión directa en la producción de productos farmacéuticos en Serbia. Serbia fomenta la inversión directa, lo que ayudará a reducir los costos operativos, ocupar el mercado serbio durante mucho tiempo y evitar los engorrosos controles de importación de Serbia.

(5) Ingresar conjuntamente al mercado chipriota para evitar fricciones internas. Es necesario tratar de evitar que una sola empresa "luche sola" en Chipre, porque la fuerza de una sola empresa es pequeña, la variedad de medicamentos es monótona y el costo de promoción es alto, especialmente para un mercado con un tamaño macro pequeño. -capacidad como Chipre. Varias empresas registraron conjuntamente una empresa en Chipre, con apoyo multipartidista y desarrollo común, aumentando las ventajas de variedad y fuerza. O una empresa más poderosa vende algunos productos en Chipre y otras empresas relacionadas brindan soporte de productos para evitar la duplicación de trabajo o la competencia interna.

Calendario:

Actualmente, algunas tarifas relacionadas implementadas por la Administración de Medicamentos son las siguientes:

Tarifa de solicitud de medicamento: $100 por medicamento.

Tarifa de inspección de calidad del medicamento: USD 50 por cada medicamento.

Cuota de registro de nuevo medicamento: US$500 por medicamento.

Tarifa de extensión de registro de nuevo medicamento: $300 por medicamento.

Tasa de licencia de producción: 450.000 leones (equivalente a más de 200 dólares estadounidenses) por medicamento.

Tasa de licencia de exportación: USD 500 por medicamento.

Tasa de licencia de importación: 600.000 leones (equivalente a unos 300 dólares estadounidenses) por medicamento.

Tarifa de licencia al por mayor: 200.000 leones (equivalente a aproximadamente 100 dólares estadounidenses) por medicamento.

Tarifa de licencia minorista: se deben pagar 654,38+0,5 millones de leones (equivalentes a unos 80 dólares estadounidenses) por cada medicamento.

Tasa de licencia de farmacia: se deben pagar más de 654,38 millones de leones (equivalentes a aproximadamente 50 dólares estadounidenses) por medicamento.

Las licencias anteriores tienen una vigencia de 3 años, transcurridos los cuales deberán solicitar prórroga.

Oficina del Consejero Comercial de la Embajada en Sierra Leona

Octubre 2001