Práctica diaria de las regulaciones: examen físico de farmacéutico autorizado de Tianjin 2020 (19.12.2019)
1 Según el nuevo procedimiento de solicitud de medicamentos, no es necesario declarar
a. para medicamentos incluidos en el listado Registro de medicamentos para nuevas indicaciones
B Registro de productos biológicos con estándares nacionales
c.
d. Cambios en el Proceso de Producción de medicamentos registrados.
2. Las "Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución Farmacéutica" tienen requisitos incorrectos para la exhibición de medicamentos en las empresas minoristas de productos farmacéuticos.
Los medicamentos recetados y los medicamentos sin receta se exhiben en áreas diferentes.
b No se permite exhibir ni vender medicamentos recetados en estantes abiertos.
c. Los medicamentos que se desmantelan y venden se almacenan en el mostrador de desmantelamiento o en un área especial.
d. Las variedades venenosas de la medicina tradicional china se muestran por separado.
3. Según la "Ley de Sanciones Administrativas de la República Popular China", los tipos de sanciones administrativas no incluyen
Multas
B. . Revocación de licencia
C. Advertencia
D. Detención administrativa
4. El ámbito del litigio administrativo no incluye
1. Amonestación y multas impuestas a organismos administrativos No convencidos.
b. Quienes se nieguen a aceptar medidas administrativas de ejecución tales como restricción de la libertad personal o sellado, detención, congelación de bienes, etc.
c. Insatisfacción con las acciones arbitrales previstas por la ley.
D. Negarse a aceptar sanciones administrativas como detención administrativa, suspensión temporal o revocación de permisos y licencias.
5. Las siguientes sanciones sólo podrán aplicarse individualmente
A Multas
B Privación de derechos políticos
C. de propiedad
D. Detención penal
6. Según la "Ley de Publicidad de la República Popular China", los medicamentos que se pueden anunciar son
A, metilfenidato
p>Insulina
C, Bougainvillea Zin
Fentanilo
7 Las siguientes afirmaciones sobre medicamentos esenciales son incorrectas.
1. En principio, la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales se ajusta cada tres años.
b. Los medicamentos esenciales son los tipos de medicamentos registrados en la "Farmacopea de la República Popular China".
Variedades estándar de medicamentos promulgadas por el departamento nacional de salud y las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos
d. Excepto los medicamentos de primeros auxilios y de rescate, las variedades producidas exclusivamente deben ingresarse en la lista nacional esencial. lista de medicamentos a través de un proceso independiente.
8. Los factores que el estado debe considerar al determinar la demanda nacional anual de estupefacientes y psicotrópicos incluyen
1. Necesidades médicas
b. y necesidades docentes
c. Las necesidades de materias primas de los fabricantes farmacéuticos
d. Las necesidades de las reservas nacionales
9. el número de aprobación de preparación de las instituciones médicas respectivamente Sí
1 El departamento municipal de supervisión y administración de medicamentos de la comunidad, 5 años.
b. Departamento Provincial de Regulación de Medicamentos, 3 años.
c. Departamento Provincial de Regulación de Medicamentos, 5 años.
d. Departamento municipal de regulación de medicamentos a nivel comunitario, 3 años.
10. ¿Practicar de acuerdo con la ley y anteponer la calidad? Los farmacéuticos en ejercicio deben aprender continuamente nuevos conocimientos y habilidades y mejorar sus estándares profesionales.
bLos farmacéuticos en ejercicio deberán cumplir con las leyes y regulaciones de administración de medicamentos, cumplir con la ética profesional y ejercer de forma independiente de acuerdo con la ley.
Los farmacéuticos deben respetar los valores, el derecho a saber, la autonomía y la privacidad de los pacientes o consumidores.
d. Los farmacéuticos en ejercicio deben comprenderse y confiar entre sí con sus colegas y el personal médico.
"Respuestas y Análisis de Referencia"
1.
Respuesta correcta
Análisis de respuestas
Nuevo fármaco. solicitud Se refiere a la solicitud de registro de medicamentos que no se comercializan en China. En otras palabras, ¿cuál es la definición de nuevos medicamentos en la "Ley de Administración de Medicamentos" de mi país y sus reglamentos de implementación y "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos"? ¿Hay algún medicamento que no se comercialice en China? , incluidos medicamentos innovadores que no se han comercializado en el país ni en el extranjero (compuestos nuevos que se utilizan como sustancias medicinales por primera vez) y medicamentos que se han comercializado en el extranjero pero no en el país. Los medicamentos que cambian formas de dosificación, cambian vías de administración o agregan nuevas indicaciones a medicamentos ya comercializados no se consideran medicamentos nuevos, pero deben solicitarse para el registro de medicamentos de acuerdo con los procedimientos de solicitud de medicamentos nuevos. Después de que se apruebe la solicitud de registro de una forma farmacéutica modificada sin cambiar la vía de administración ni agregar nuevas indicaciones, solo se emitirá un número de aprobación del medicamento y no se emitirá ningún certificado de medicamento nuevo (excepto para formas farmacéuticas especiales, como preparaciones dirigidas). , preparaciones de liberación sostenida y preparaciones de liberación controlada).
2.
Respuesta correcta d
Análisis de respuesta
Artículo 164 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”: La exhibición de los medicamentos deben cumplir los siguientes requisitos:
(1) Colocar carteles llamativos según las formas de dosificación, usos y requisitos de almacenamiento, con etiquetas de categorías claras y ubicación precisa;
(2) Colocación de medicamentos Colóquelos de manera ordenada en los estantes (gabinetes) y evite la luz solar directa;
(3) Los medicamentos con y sin receta se exhiben en áreas separadas, con etiquetas especiales para medicamentos con receta y Medicamentos sin receta;
(4) No se permite exhibir ni vender medicamentos con receta en estantes abiertos;
(5) Los medicamentos de uso externo se colocan por separado de otros medicamentos;
(6) Los medicamentos vendidos en paquetes separados se almacenan en el mostrador de reenvasado o en un área dedicada;
(7) Medicamentos psicotrópicos de Clase II, medicinas tradicionales chinas tóxicas y no se permite exhibir cáscaras de amapola;
(8) Los medicamentos refrigerados se colocan en equipos de refrigeración y el monitoreo y control de la temperatura se llevan a cabo de acuerdo con las regulaciones. Registre y asegúrese de que la temperatura de almacenamiento cumpla con los requisitos.
(9) Se debe corregir la redacción de la lista de cubos del gabinete de piezas de medicina tradicional china; se deben realizar inspecciones antes de cargarlos para evitar que los cubos cruzados se limpien regularmente; para evitar piezas ingeridas por insectos, enmohecidas y estropeadas, se deben limpiar y registrar diferentes lotes de piezas antes de cargarlas;
(10) Quienes se ocupan de productos no farmacéuticos deben establecer un área especial, claramente separada de el área farmacéutica, y Marcado con llamativos logotipos.
3.
Respuesta correcta a
Análisis de respuesta
Los tipos de sanciones administrativas se pueden dividir en las siguientes cuatro categorías:
1. Castigo personal (detención)
2. Castigo de calificación (revocación de licencia)
3. Castigo de propiedad (multas) Nota: Las multas son un tipo de castigo penal.
4. Pérdida de reputación (advertencia)
4.
Responder correctamente c
Análisis de respuestas
Personas El tribunal también acepta otros casos administrativos que pueden llevarse ante los tribunales de conformidad con las leyes y reglamentos. Sin embargo, el Tribunal Popular no aceptará los siguientes casos: ① Defensa nacional, diplomacia y otras acciones estatales; (2) Reglamentos administrativos, normas o decisiones y órdenes generalmente vinculantes formuladas y emitidas por organismos administrativos; (3) Acciones de organismos administrativos contra; su personal Decisiones sobre premios, castigos, nombramientos y destituciones (4) Acciones administrativas finalmente decididas por órganos administrativos de conformidad con la ley (5) Acciones realizadas por organismos de seguridad pública, seguridad nacional y otros de conformidad con la autorización explícita de; la Ley de Procedimiento Penal; ⑥ Mediación y arbitraje administrativo estipulados por la ley; ⑦ Orientación administrativa no obligatoria; (8) Negarse a manejar quejas repetidas de las partes sobre acciones administrativas; (9) Comportamiento que no tiene un impacto real en los derechos y obligaciones de; ciudadanos, personas jurídicas u otras organizaciones.
5.
Respuesta correcta d
Análisis de la respuesta
La pena es la privación de ciertos derechos e intereses de los delincuentes por parte de los órganos judiciales nacionales. de acuerdo con las disposiciones de la ley penal hasta la vida. Un tipo de conducta coercitiva, dividida en pena principal y pena adicional. Las principales penas incluyen vigilancia, detención penal, pena de prisión de duración determinada, cadena perpetua y pena de muerte, que sólo pueden aplicarse por separado. Las sanciones adicionales incluyen multas, privación de derechos políticos y confiscación de bienes, y pueden aplicarse de forma adicional o independiente.
6.
Respuesta correcta b
Análisis de respuesta
b es un medicamento recetado. La ACD es un fármaco administrado especialmente. Los medicamentos recetados pueden anunciarse en revistas profesionales médicas y farmacéuticas designadas; no pueden anunciarse los medicamentos bajo gestión especial.
7.
Respuesta correcta c
Análisis de respuesta
Los medicamentos esenciales nacionales deben ser los registrados en la “Farmacopea de la República Popular”. de China". Variedades anunciadas por el departamento nacional de salud y planificación familiar y el departamento estatal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos. Además de los medicamentos de primeros auxilios y de rescate, se debe demostrar de forma independiente la inclusión de variedades producidas exclusivamente en la lista nacional de medicamentos esenciales. Para mantener la cantidad relativamente estable, la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales se gestiona y ajusta dinámicamente cada tres años en principio. Si es necesario, se pueden realizar ajustes de manera oportuna con la aprobación del Comité Nacional de Trabajo sobre Medicamentos Esenciales.
8.
Respuesta correcta b
Análisis de respuesta
El estado decidirá según las necesidades médicas, las reservas nacionales y los estupefacientes y Se determina la demanda total de materias primas necesarias y se controlan las cantidades totales del cultivo de plantas medicinales originales para estupefacientes y de la producción de estupefacientes y psicotrópicos.
9.
Respuesta correcta b
Análisis de respuesta
Después de la aprobación por parte del departamento regulador de medicamentos provincial local, las instituciones médicas emitirán los preparados. Número de aprobación, que tiene una validez de 3 años.
10.
Respuesta correcta b
Análisis de respuesta
Practicar conforme a la ley, la calidad primero.
Los farmacéuticos en ejercicio deben respetar las leyes y reglamentos de gestión de medicamentos, respetar la ética profesional, ejercer de forma independiente de conformidad con la ley, garantizar la calidad de los medicamentos y los servicios farmacéuticos, guiar científicamente el uso de medicamentos y garantizar la seguridad del público. , uso eficaz, económico y racional de los medicamentos.
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