El contenido específico de las normas de gestión de calidad iso9000.

c) proporcionar un marco para establecer y revisar objetivos de calidad;

d) ser comunicado y comprendido dentro de la organización;

e) Revisar la idoneidad continua.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de calidad

La alta dirección debe garantizar que se establezcan objetivos de calidad en las funciones y niveles relevantes de la organización, incluidos aquellos requeridos para Cumplir con los requisitos del producto. Los objetivos de calidad deben ser mensurables y coherentes con la política de calidad.

Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe garantizar:

a) Planificar el sistema de gestión de la calidad para cumplir los objetivos de calidad y los requisitos de 4.1.

b) Mantener la integridad del sistema de gestión de la calidad al planificar e implementar cambios en el sistema de gestión de la calidad.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe garantizar que las responsabilidades y autoridades dentro de la organización estén definidas y comunicadas.

5.5.2 Representante de la Gerencia

El alto directivo deberá designar un gerente quien, independientemente de otras responsabilidades, tendrá las siguientes responsabilidades y poderes:

a) Asegurar que los procesos requeridos por el sistema de gestión de calidad estén establecidos, implementados y mantenidos;

b) Informar el desempeño del sistema de gestión de calidad y cualquier necesidad de mejora a la alta dirección;

c) Asegurar que en toda la organización se genere conciencia sobre el cumplimiento de los requisitos del cliente.

Nota: Las responsabilidades del representante de la dirección pueden incluir el enlace externo en asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

Comunicación interna

La alta dirección debe garantizar que se establezcan procesos de comunicación adecuados dentro de la organización y que se comunique la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Reglas generales

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad a intervalos planificados para garantizar su idoneidad, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir una evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluida la política de calidad y los objetivos de calidad.

Se deben mantener registros de las revisiones de la dirección (ver 4.2.4).

Aportes de la revisión

Los aportes a la revisión por la dirección deben incluir la siguiente información:

a) Resultados de la auditoría;

b) Cliente retroalimentación;

c) Desempeño del proceso y conformidad del producto;

d) Estado de las acciones preventivas y correctivas;

e) Medidas de seguimiento de revisiones de gestión anteriores ;

f) Cambios que puedan afectar al sistema de gestión de la calidad;

g) Sugerencias de mejora.

Resultado de la revisión

El resultado de la revisión por la dirección deberá incluir cualquier decisión y acción relacionada con:

a) La eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos. Mejora;

b) Mejora del producto relacionada con los requisitos del cliente;

c) Requisitos de recursos.

6 Gestión de Recursos

6.1 Suministro de Recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) Implementación y Mantenimiento el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia;

b) Mejorar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos.

6.2 Recursos Humanos

Reglas Generales

El personal involucrado en trabajos que afectan la calidad del producto debe ser competente basándose en la educación, capacitación, habilidades y experiencia adecuadas.

6.2.2 Competencias, concientización y capacitación

La organización deberá:

a) Determinar las competencias necesarias del personal involucrado en trabajos que afectan la calidad del producto;< /p >

b) Proporcionar capacitación o tomar otras medidas para satisfacer estas necesidades

c) Evaluar la efectividad de las medidas tomadas

d) Asegurar que los empleados comprendan las; relevancia de la naturaleza e importancia de sus actividades, y cómo contribuye al logro de los objetivos de calidad;

e) Mantener registros apropiados de educación, capacitación, habilidades y experiencia (ver 4.2.4).

6.3 Infraestructura

La organización debe identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para cumplir con los requisitos del producto. Cuando corresponda, la infraestructura incluye:

Edificios, lugares de trabajo e instalaciones relacionadas;

b) Equipos de proceso (hardware y software);

c) Servicios de soporte (tales como transporte o comunicaciones).

6.4 Entorno de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el entorno de trabajo necesario para cumplir los requisitos del producto.

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestión de la calidad.

Al planificar la realización del producto, la organización deberá determinar lo siguiente según corresponda:

a) Objetivos y requisitos de calidad del producto

b) Proceso de definición; los requisitos del producto, documentos y recursos;

c) Actividades de verificación, confirmación, seguimiento, inspección y prueba de los requisitos del producto y criterios de aceptación del producto;

d) Implementación del proceso y los registros de sus productos deben proporcionar evidencia de satisfacción (ver 4.2.4).

El resultado planificado debe presentarse en una forma adecuada a la forma en que opera la organización.

Nota 1: Un documento que especifica los procesos (incluidos los procesos de realización del producto) y los recursos del sistema de gestión de calidad para un producto, proyecto o contrato específico puede denominarse plan de calidad.

Nota 2: La organización también puede aplicar los requisitos del 7.3 al desarrollo de procesos de realización de productos.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

Determinación de requisitos relacionados con el producto

La organización deberá determinar:

a) Requisitos especificados por el cliente , Incluyendo requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega;

b) Requisitos no establecidos expresamente por el cliente pero necesarios para propósitos específicos o usos previstos conocidos;

c) Leyes relacionadas con los productos Requisitos reglamentarios;

d) Cualquier requisito adicional que determine la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización deberá revisar los requisitos relacionados con el producto. La revisión debe realizarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar productos a los clientes (como presentar una oferta, aceptar un contrato o pedido, aceptar cambios en un contrato o pedido) y debe garantizar que:

a) se especifican los requisitos del producto;

b) se han resuelto los requisitos del contrato o pedido que son inconsistentes con las declaraciones anteriores;

c) la organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitos establecidos;

Se deberán mantener registros de los resultados de la revisión y las acciones resultantes de la revisión (ver 4.2.4).

Si el cliente proporciona requisitos no documentados, la organización deberá confirmar los requisitos del cliente antes de aceptarlos.

Si los requisitos del producto cambian, la organización debe garantizar que se modifiquen los documentos relevantes y que el personal relevante comprenda los requisitos modificados.

Nota: En algunos casos, como en la venta online, puede que no sea práctico revisar formalmente cada pedido. En su lugar, verifique la información relevante del producto, como catálogos de productos, contenido publicitario de productos, etc.

Comunicación con el cliente

La organización deberá determinar e implementar acuerdos efectivos para la comunicación con los clientes en las siguientes áreas:

a) Información del producto; p> b) Procesamiento de consultas, contratos o pedidos, incluidas modificaciones;

c) Comentarios de los clientes, incluidas las quejas de los clientes.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización deberá planificar y controlar el diseño y desarrollo de productos.

Durante el proceso de planificación de diseño y desarrollo, la organización deberá determinar:

a) Las etapas de diseño y desarrollo

b) Las adecuadas a cada etapa de diseño y desarrollo; actividades de revisión, verificación y validación;

c) Responsabilidades y autoridades de diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes equipos involucrados en el diseño y el desarrollo para garantizar una comunicación efectiva y una clara división de responsabilidades.

A medida que avanza el diseño y el desarrollo, el resultado planificado debe actualizarse según corresponda.

Aportes de diseño y desarrollo

Los aportes relacionados con los requisitos del producto deben identificarse y registrarse (ver 4.2.4). Estos insumos deben incluir:

a) Requisitos funcionales y de desempeño

b) Leyes y regulaciones aplicables

c) Cuando corresponda, información proporcionada por similares anteriores; Información sobre diseños;

d) Otros requisitos necesarios para el diseño y desarrollo.

Estos insumos deben revisarse para garantizar que sean suficientes y apropiados. Los requisitos deben ser completos y claros y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben presentarse de manera que puedan verificarse los aportes del diseño y desarrollo y aprobarse antes del lanzamiento.

Los resultados del diseño y desarrollo deberán:

a) cumplir con los requisitos de los insumos del diseño y desarrollo;

b) proporcionar información adecuada sobre la adquisición, la producción y la prestación de servicios. ;

c) Incluir o hacer referencia a criterios de aceptación del producto;

d) Especificar las características del producto necesarias para su seguridad y uso normal.

Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas apropiadas, el diseño y el desarrollo deben revisarse sistemáticamente de acuerdo con los arreglos planificados (ver 7.3.1) para:

a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos;

b) Identificar cualquier problema y proponer las medidas necesarias.

Los participantes en la revisión deben incluir representantes de las funciones relevantes para la fase de diseño y desarrollo que se está revisando. Se deberán mantener registros de los resultados de la revisión y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).

Verificación del diseño y desarrollo

Para garantizar que el resultado del diseño y desarrollo cumpla con los requisitos de entrada, el diseño y el desarrollo deben verificarse de acuerdo con la disposición planificada (ver 7.3.1). . Se deberán mantener registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).

Confirmación del diseño y desarrollo

Para garantizar que el producto pueda cumplir con los requisitos de uso especificados o los requisitos de uso esperados conocidos, el diseño y el desarrollo deben confirmarse de acuerdo con los arreglos planificados (ver 7.3. 1). Siempre que sea posible, la verificación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Se deben mantener registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios de diseño y desarrollo

Los cambios de diseño y desarrollo deben identificarse y registrarse. Cuando corresponda, los cambios de diseño y desarrollo deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implementación. Las revisiones de los cambios de diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del impacto de los cambios en los componentes del producto y el producto entregado.

Se deberán mantener registros de los resultados de la revisión de cambios y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).

7.4 Adquisición

Proceso de adquisición

La organización debe garantizar que los productos adquiridos cumplan con los requisitos de adquisición especificados. El tipo y grado de control sobre los proveedores y los productos adquiridos debe depender del impacto del producto adquirido en la realización posterior del producto o en el producto final.

La organización deberá evaluar y seleccionar proveedores en función de su capacidad para proporcionar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben desarrollarse criterios de selección, evaluación y reevaluación.

Se deberán mantener registros de los resultados de la evaluación y de cualquier acción necesaria resultante de la evaluación (ver 4.2.4).

Información de compra

La información de compra debe describir los productos que se comprarán, incluyendo:

a) Requisitos de aprobación de productos, procedimientos, procesos y equipos:

b) Requisitos de calificación del personal;

c) Requisitos del sistema de gestión de calidad.

Antes de comunicarse con los proveedores, la organización debe asegurarse de que los requisitos de adquisición especificados sean adecuados y apropiados.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe determinar e implementar inspecciones u otras actividades necesarias para garantizar que los productos comprados cumplan con los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente tenga la intención de realizar la verificación en el sitio del proveedor, la organización deberá especificar en la información de compra los arreglos para la verificación y el método para la liberación del producto.

7.5 Producción y prestación de servicios

Control de la producción y prestación de servicios

La organización debe planificar y proporcionar la producción y los servicios en condiciones controladas. Cuando corresponda, las condiciones controladas deben incluir:

a) Obtener información que exprese las características del producto;

b) Obtener instrucciones de trabajo cuando sea necesario;

c) Uso de materiales apropiados; equipos

d) Adquisición y uso de dispositivos de monitoreo y medición;

e) Monitoreo y medición

f) Implementación de liberación, liberación y entrega; actividades.

7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación de servicios

La organización deberá validar cualquier proceso de producción y prestación de servicios cuando el resultado de dichos procesos no pueda verificarse mediante seguimiento o medición posterior. Esto incluye procesos en los que surgen problemas después de que se ha utilizado el producto o se ha prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados esperados.

La organización deberá hacer arreglos para estos procesos, incluyendo, cuando corresponda:

a) Criterios para la revisión y aprobación del proceso

b) Aprobación de equipos y personal; calificación;

c) Utilizar métodos y procedimientos específicos

d) Registrar requisitos (ver 4.2.4);

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe utilizar métodos apropiados para identificar los productos durante toda su realización.

La organización deberá identificar el estado del producto para cumplir con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando se requiera trazabilidad, la organización deberá controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4).

Nota: En algunas industrias, la gestión del estado técnico es una forma de mantener la identificación y la trazabilidad.

Propiedad del cliente

La organización deberá proteger la propiedad del cliente controlada o utilizada por la organización. La organización deberá identificar, verificar, proteger y mantener la propiedad del cliente utilizada por la organización o que forme parte de sus productos. Cuando la propiedad del cliente se pierde, daña o no es apta para su uso, se debe informar al cliente y se deben mantener registros. (Ver 4.2.4)

Nota: La propiedad del cliente puede incluir derechos de propiedad intelectual.

Protección del producto

La organización debe brindar protección para la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega al lugar previsto, incluido el etiquetado, la manipulación, el embalaje, el almacenamiento y la protección. También se deben proteger los componentes del producto.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

La organización debe determinar los dispositivos de seguimiento y medición a implementar y los dispositivos de seguimiento y medición necesarios para que el producto cumpla con los requisitos definidos (ver

7.2.1) Aportar pruebas.

La organización debe establecer procesos para garantizar que las actividades de seguimiento y medición sean factibles y se realicen de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Para garantizar la validez de los resultados, cuando sea necesario, los equipos de medición deben:

a) Calibrar o verificar a intervalos específicos o antes de su uso, trazables a estándares internacionales o nacionales.

Cuando no existan los estándares anteriores, se deberá registrar la base para la calibración o verificación;

b) Ajustar o reajustar cuando sea necesario

c) Ser identificada para determinar su estado de calibración;

b) p>

d) Prevenir ajustes que puedan invalidar los resultados de las mediciones;

e) Prevenir daños o mal funcionamiento durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento;

Además, cuando se encuentre que el equipo no cumple con los requisitos, la organización deberá evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores. La organización deberá tomar las medidas adecuadas sobre el equipo y cualquier producto afectado. Se deberán mantener registros de los resultados de calibración y verificación (ver 4.2.4).

Cuando se utiliza software informático para monitorear y medir requisitos específicos, se debe confirmar su capacidad para cumplir el propósito previsto. Debe confirmarse antes del primer uso y nuevamente si es necesario.

Nota: Como guía, consulte GB/T19022.1 y GB/T19022.2.

8. Medición, análisis y mejora

La organización deberá planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

a) Verificación del Producto. cumplimiento;

b) Asegurar el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad;

c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debería incluir la identificación de métodos apropiados, incluidas técnicas estadísticas, y el grado en que se aplican.

8.2 Monitoreo y medición

La satisfacción del cliente es 0

Como medida del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe monitorear los comentarios de los clientes sobre si el la organización está cumpliendo con sus requisitos de información solicitada y determinar los métodos para obtener y utilizar esa información.

Auditoría interna

La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) cumple con los acuerdos planificados (ver 7.1) , los requisitos de esta norma y los requisitos del sistema de gestión de la calidad determinados por la organización;

b) se implementan y mantienen efectivamente.

El plan de auditoría debe planificarse teniendo en cuenta el estado y la importancia de los procesos y áreas que se auditan y los resultados de auditorías anteriores. Deben especificarse los criterios, alcance, frecuencia y métodos de las auditorías. La selección de auditores y la realización de auditorías deben garantizar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deberían auditar su propio trabajo.

Las responsabilidades y requisitos para planificar y realizar auditorías, informar resultados y mantener registros (ver 4.2.4) deben especificarse en procedimientos documentados.

El gerente responsable del área de pruebas deberá garantizar que se tomen medidas inmediatas para eliminar las no conformidades descubiertas y sus causas. Las actividades de seguimiento

deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (ver 8.5.2).

Nota: Como guía, consulte GB/T 19021, GB/T19021.2 y GB/T19021.3.

Seguimiento y medición de procesos

La organización deberá utilizar métodos adecuados para realizar el seguimiento de los procesos del sistema de gestión de la calidad y, en su caso, medirlos. Estos métodos deben demostrar la capacidad del proceso para lograr los resultados planificados. Cuando no se logran los resultados planificados, se deben tomar acciones correctivas y correctivas apropiadas para garantizar la conformidad del producto.

8.2.4 Monitoreo y medición del producto

La organización debe monitorear y medir las características del producto para verificar que se han cumplido los requisitos del producto. Dicho seguimiento y medición se llevarán a cabo en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con los arreglos planificados (ver 7.1).

Se debe conservar la evidencia del cumplimiento de los criterios de aceptación. Los registros deben identificar a la persona autorizada para liberar el producto (ver 4.2.4).

Los productos y servicios no se lanzarán hasta que los arreglos planificados (ver 7.1) se hayan completado con éxito, a menos que lo apruebe el personal autorizado pertinente y, cuando corresponda, el cliente.

8.3 Control de productos no conformes

La organización debe garantizar que los productos que no se ajustan a los requisitos del producto sean identificados y controlados para evitar su uso o entrega no intencionada. Las responsabilidades y autoridades para el control y disposición del producto no conforme se definirán en procedimientos documentados.

La organización deberá tratar los productos no conformes a través de uno o más de los siguientes métodos:

a) Tomar medidas para eliminar las no conformidades descubiertas

b) Después; Aprobación pertinente del personal autorizado y, cuando corresponda, del cliente, permitiendo el uso, liberación o aceptación del producto no conforme;

c) Tomar medidas para impedir su uso o aplicación prevista.

Deben mantenerse registros de la naturaleza de la no conformidad y de cualquier acción posterior tomada, incluido el otorgamiento de concesiones (ver 4.2.4).

Una vez corregidos los productos no conformes, se deben verificar nuevamente para confirmar que cumplen con los requisitos.

Cuando se descubre que un producto no es conforme después de su entrega o uso, la organización debe tomar medidas apropiadas en función del impacto o impacto potencial de la no conformidad.

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar datos apropiados para confirmar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad para la sostenibilidad. lugar de mejora. Esto debería incluir los resultados del seguimiento y la medición y datos de otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar la siguiente información:

a) Satisfacción del cliente (ver 8.2.1

b) Cumplimiento de los requisitos del producto (ver 7 . 2. 1);

c) Características y tendencias de procesos y productos, incluidas oportunidades de acción preventiva;

d) Proveedores.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización deberá utilizar políticas de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas, y revisiones de la gestión, Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Acciones Correctivas

La organización deberá tomar medidas para eliminar las causas de las no conformidades y evitar su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser proporcionales al impacto del producto no conforme encontrado.

Se deben desarrollar procedimientos escritos para especificar los siguientes requisitos:

a) Revisión de no conformidades (incluidas las quejas de los clientes);

b) Determinar las razones de las no conformidades

c) Evaluar la necesidad de medidas para garantizar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir;

d) Identificar e implementar las medidas requeridas;

e) Documentar todas; Los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4);

f) Revisar las acciones correctivas tomadas.

Medidas Preventivas

La organización debe determinar medidas para eliminar las causas potenciales de la no conformidad y prevenir la ocurrencia de la no conformidad. Las medidas preventivas deben ser proporcionales a la magnitud del problema potencial.

Se deberán establecer procedimientos escritos para especificar los requisitos para:

a) identificación de posibles no conformidades y sus causas;

b) evaluación de medidas para prevenir no conformidades; necesidades;

c) Determinar e implementar las medidas requeridas;

d) Registrar los resultados de las medidas tomadas (ver 4.2.4);

e) Revisar las medidas preventivas tomadas.