¿Qué condiciones deben cumplirse para solicitar normas nacionales sobre medicamentos?

Las condiciones para solicitar la aprobación nacional de medicamentos son: el medicamento ha pasado la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos y puede obtener la certificación de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos". Solo puede producirse después de obtener la "Licencia de producción de medicamentos". , y sólo se puede producir después de obtener la "Licencia Comercial de Medicamentos". La base legal es la siguiente:

El artículo 7 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" será aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio. donde esté ubicada la empresa, y se expedirá una "Licencia de Producción de Medicamentos". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos. La "Licencia de Producción de Medicamentos" indicará el período de validez y el alcance de la producción, y será reexaminada y expedida al vencimiento.

Cuando el departamento de regulación de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa fabricante de productos farmacéuticos, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan de desarrollo y políticas industriales de la industria farmacéutica. formulado por el estado para evitar la duplicación de la construcción.

Artículo 9 Los fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si los fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;

Información ampliada 1. El formato del número de aprobación de medicamentos es: Aprobación Nacional de Medicamentos + 1 letra + 8 dígitos. El formato del número de aprobación de medicamentos de producción de prueba es: Aprobación Nacional de Medicamentos + 1 letra + 8 dígitos.

2. A cada medicamento de cada especificación se le asignará un número de aprobación. A excepción de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos a los que se les confía la producción y el procesamiento fuera del sitio, diferentes fabricantes del mismo medicamento emiten números de aprobación de medicamento diferentes.

3. Desde el 65438 de junio hasta el 1 de octubre de 2002, los medicamentos nuevos, los medicamentos genéricos y los medicamentos que hayan sido revisados ​​o reevaluados según los estándares nacionales según los estándares locales utilizarán el nuevo formato de número de aprobación de medicamentos.

4. A partir del 65438 de junio + 1 de octubre de 2002, el formato del número de certificado de registro de medicamento químico también se modificó parcialmente, con la letra "X" cambiada a "H" y otras partes sin cambios. Cuando se renueve el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados", el número del certificado de registro en el formato anterior será reemplazado por el nuevo formato.

5. Se prohibirá la circulación del número de aprobación de medicamentos y el número de registro de medicamentos de importación de medicamentos químicos. Las etiquetas de los envases impresas con el número de aprobación y el número de registro originales se prohibirán en circulación después del 30 de junio de 2003.

Enciclopedia Baidu-Aprobación Nacional de Medicamentos