Estándares Básicos para Registros Médicos Electrónicos (Prueba)
Artículo 2 Esta especificación se aplica al establecimiento, uso, conservación y gestión de registros médicos electrónicos en instituciones médicas.
Artículo 3 Los registros médicos electrónicos se refieren a información digital como texto, símbolos, tablas, gráficos, datos, imágenes, etc. generada por el personal médico durante las actividades médicas utilizando el sistema de información de las instituciones médicas, que puede ser registros médicos almacenados, administrados, transmitidos y copiados. Este es un registro médico.
Los documentos de historia clínica editados e impresos mediante software de procesamiento de textos no pertenecen a la historia clínica electrónica a la que se refiere esta especificación.
Artículo 4 La construcción de sistemas de registros médicos electrónicos de las instituciones médicas debe satisfacer las necesidades del trabajo clínico, seguir los procedimientos de trabajo médico y garantizar la calidad y seguridad médica. Artículo 5 La entrada de registros médicos electrónicos seguirá los principios de objetividad, autenticidad, exactitud, puntualidad e integridad.
Artículo 6 Los registros médicos electrónicos deben ingresarse utilizando terminología médica y china, lo que requiere expresiones precisas, oraciones fluidas y puntuación correcta. Las abreviaturas extranjeras de uso común y los nombres de síntomas, signos y enfermedades que no tienen traducciones oficiales al chino se pueden utilizar en idiomas extranjeros. La fecha registrada debe estar en números arábigos y la hora registrada debe estar en formato de 24 horas.
Artículo 7 Los registros médicos electrónicos incluyen registros médicos electrónicos para pacientes ambulatorios (de emergencia), registros médicos electrónicos para pacientes hospitalizados y otros registros médicos electrónicos. El contenido de los registros médicos electrónicos se implementará de acuerdo con las "Normas básicas para la redacción de registros médicos" del Ministerio de Salud, y el nombre, el formato y el contenido del proyecto formulados uniformemente por el Ministerio de Salud no se modificarán sin autorización.
Artículo 8 El sistema de registro médico electrónico debe proporcionar a los operadores medios exclusivos de identificación y identificación y tener la autoridad correspondiente y los operadores son responsables del uso de sus identidades;
Artículo 9 Después de que el personal médico inicie sesión en el sistema de registro médico electrónico mediante el reconocimiento de identidad para completar varios registros y otras operaciones y confirmarlo, el sistema debe mostrar la firma electrónica del personal médico.
Artículo 10 El sistema de historia clínica electrónica deberá establecer permisos y plazos para que el personal médico los revise y modifique. Los registros médicos registrados por los pasantes y el personal médico en formación deben ser revisados, modificados y confirmados con firmas electrónicas por el personal médico que ejerce legalmente en la institución médica. Cuando el personal médico realiza modificaciones, el sistema de registro médico electrónico debe identificarse, guardar rastros de modificaciones anteriores y marcar la hora exacta de modificación y la información de la persona que realizó la modificación.
Artículo 11 El sistema de registro médico electrónico deberá establecer una base de datos de información personal del paciente (incluido nombre, sexo, fecha de nacimiento, origen étnico, estado civil, ocupación, unidad de trabajo, dirección, número de identificación válido, número de seguro social). o número de Medicare, número de contacto, etc.), asigne un número de identificación único y asegúrese de que corresponda con el registro médico del paciente.
Artículo 12 El sistema de historia clínica electrónica debe tener funciones estrictas de gestión de copias. Se puede copiar la misma información del mismo paciente, pero el contenido copiado debe revisarse y no se puede copiar la información de diferentes pacientes.
Artículo 13 El sistema de historia clínica electrónica deberá cumplir con el sistema y las normas nacionales de protección del nivel de seguridad de la información. Está estrictamente prohibido manipular, falsificar, ocultar, arrebatar, robar y destruir registros médicos electrónicos.
Artículo 14 El sistema de registros médicos electrónicos deberá brindar soporte técnico para el monitoreo de la calidad de los registros médicos, la información de los servicios médicos y de salud, el análisis estadístico de datos y la revisión de los gastos del seguro médico, incluida la consulta de clasificación de gastos médicos, la gestión de la clasificación quirúrgica y gestión de la trayectoria clínica, estadísticas de indicadores de control de calidad médica, como control de calidad de una sola enfermedad, días promedio de hospitalización, días promedio de hospitalización preoperatoria, tasa de utilización de camas, monitoreo del uso racional de medicamentos y la proporción de medicamentos en los ingresos totales. Utilice el sistema de evaluación de la calidad médica para mejorar la eficiencia del trabajo, garantizar la calidad médica y estandarizar el comportamiento de diagnóstico y tratamiento. Artículo 15 Las instituciones médicas que establezcan un sistema de registro médico electrónico deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con departamentos de gestión especializados y personal responsable de la construcción, operación y mantenimiento del sistema de registro médico electrónico.
(2) Contar con la tecnología de la información, el equipo y las instalaciones para operar y mantener el sistema de registro médico electrónico para garantizar el funcionamiento seguro y estable del sistema de registro médico electrónico.
(3) Establecer y mejorar sistemas y procesos relevantes para el uso de registros médicos electrónicos, incluidos procedimientos de gestión para operaciones de personal, mantenimiento y cambios del sistema, y planes de emergencia para fallas del sistema.
Artículo 16 El funcionamiento del sistema de registros médicos electrónicos de las instituciones médicas deberá cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Existen sistemas y medidas para garantizar la seguridad de los datos de los registros médicos electrónicos. , un mecanismo de respaldo de datos, y las instituciones médicas que cumplan ciertas condiciones deben establecer un sistema de respaldo de información en caso de desastre.
Se deben implementar planes de emergencia para fallas del sistema para garantizar la continuidad de los servicios de registros médicos electrónicos.
(2) Los permisos de los operadores se gestionan en diferentes niveles para proteger la privacidad del paciente.
(3) Tener la capacidad de crear, editar, archivar y rastrear registros médicos electrónicos.
(4) La terminología, los códigos, las plantillas y los datos estándar utilizados en los registros médicos electrónicos deben cumplir con los requisitos de las especificaciones pertinentes. Artículo 17 Las instituciones médicas establecerán un departamento de gestión de registros médicos electrónicos con personal de tiempo completo específicamente responsable de la recopilación, preservación, revisión y gestión de copias de los registros médicos electrónicos de emergencia y hospitalización de la institución.
Artículo 18 El sistema de registros médicos electrónicos de una institución médica deberá garantizar que el personal médico pueda acceder a los registros médicos y proporcionar y presentar los registros médicos electrónicos de los pacientes de manera oportuna.
Artículo 19 Los datos no verbales (como tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, ultrasonidos y otra información de imágenes médicas, electrocardiogramas, grabaciones de audio y video, etc.) generados durante las actividades de diagnóstico y tratamiento del paciente deben incluirse en la gestión del sistema de historia clínica electrónica y asegurarse de que el contenido sea accesible en cualquier momento.
Artículo 20 Los registros médicos ambulatorios (de emergencia) en la historia clínica electrónica ambulatoria se archivarán después de ser ingresados y confirmados por el médico tratante, y no se modificarán después de ser archivados.
Artículo 21: La historia clínica electrónica hospitalaria será inspeccionada y confirmada por el médico superior después del alta del paciente del hospital, y luego archivada por el departamento de gestión de historia clínica electrónica.
Artículo 22: Se podrán tomar medidas para digitalizar información médica como códigos de barras de materiales de implantes y formularios de consentimiento informado que no puedan ser digitalizados, para luego incorporarlos a los registros médicos electrónicos y conservar los originales.
Artículo 23: Los registros médicos electrónicos archivados se almacenan en formato electrónico y se pueden imprimir versiones en papel cuando sea necesario. Las versiones impresas en papel de los registros médicos electrónicos deben tener especificaciones, fuentes y formatos uniformes.
Artículo 24 Se debe realizar una copia de seguridad y guardar los datos de los registros médicos electrónicos, y los datos de la copia de seguridad deben restaurarse periódicamente para garantizar que los datos de los registros médicos electrónicos se puedan restaurar de manera oportuna. Al actualizar y mejorar el sistema de historia clínica electrónica, se debe garantizar la herencia y el uso de los datos originales.
Artículo 25 Las instituciones médicas establecerán un sistema de seguridad y confidencialidad para los registros médicos electrónicos, establecerán los permisos correspondientes para que el personal médico y los administradores hospitalarios pertinentes accedan, copien e impriman registros médicos electrónicos, establezcan registros de registros médicos electrónicos, y registrar los usuarios, el tiempo de operación y el contenido. Ninguna unidad o individuo puede acceder o copiar registros médicos electrónicos sin autorización.
Artículo 26 Las instituciones médicas aceptarán copias o copias de registros médicos electrónicos de las siguientes personas o instituciones:
(1) El propio paciente o su agente;
(2) Familiares cercanos de pacientes fallecidos o sus agentes;
(3) Agencias de manejo y gestión de seguridad médica básica que pagan por los pacientes;
(4) Seguro autorizado por el paciente mecanismo.
Artículo 27 Las instituciones médicas designarán agencias y personal especializado para aceptar solicitudes de copia o duplicación de registros médicos electrónicos y conservarán copias del certificado de identidad válido del solicitante, los materiales de certificación legal y el contrato de seguro. Al aceptar una solicitud, el solicitante deberá proporcionar materiales de acuerdo con los siguientes requisitos:
(1) El solicitante es el propio paciente y deberá proporcionar su certificado de identidad válido
(3) El solicitante es un pariente cercano del paciente fallecido, debe proporcionar el certificado de defunción del paciente y los certificados de identidad válidos de los familiares cercanos, así como prueba legal de que el solicitante es un pariente cercano del paciente fallecido;
(4) Si el solicitante es agente de un familiar cercano del paciente fallecido, Certificado de defunción del paciente, certificados de identidad válidos de los familiares cercanos del paciente fallecido y sus agentes, prueba legal de la relación entre el fallecido. paciente y sus parientes cercanos, y se debe proporcionar prueba legal de la relación de agencia entre el solicitante y los parientes cercanos del paciente fallecido;
(5) Si el solicitante es una agencia de manejo y gestión de seguridad médica básica, el se seguirán las disposiciones pertinentes del sistema básico de seguridad médica correspondiente;
(6) Si el solicitante es una institución de seguros, se deberá proporcionar una copia del contrato de seguro, certificado de identidad válido del empresario, prueba legal del consentimiento del propio paciente o de su representante; si el paciente fallece, se deberá aportar copia del contrato de seguro, certificado de identidad válido del empresario funerario y prueba legal del consentimiento de los familiares cercanos del paciente fallecido o de su representante. Salvo disposición en contrario por contrato o ley.
Artículo 28: Si los órganos de seguridad pública y judiciales necesitan recolectar y recuperar registros médicos electrónicos para la atención de casos, las instituciones médicas deberán proporcionarlos verazmente después de que los órganos de seguridad pública y judiciales expidan certificados legales y certificados de identidad válidos para funcionarios públicos.
Artículo 29 Las instituciones médicas pueden copiar o duplicar registros médicos electrónicos para los solicitantes de acuerdo con las normas de gestión de registros médicos del Ministerio.
Artículo 30 Después de que una institución médica acepte una solicitud para copiar o duplicar registros médicos electrónicos, deberá proporcionarla después de que el personal médico haya completado la redacción de los registros médicos dentro del límite de tiempo prescrito.
Artículo 31: Después de que el solicitante verifique los registros médicos copiados o reproducidos, la institución médica deberá estampar un sello de certificación en la versión en papel de los registros médicos electrónicos, o proporcionar una versión electrónica bloqueada e inmodificable. Registros médicos.
Artículo 32 Cuando se presente una disputa por accidente médico, la historia clínica electrónica se guardará bajo llave en presencia tanto del médico como del paciente, y se realizará y sellará la misma versión en papel de la historia clínica en papel sellado. será entregado por la institución médica salvo. Artículo 33 Los departamentos administrativos de salud provinciales podrán formular normas de implementación pertinentes para sus regiones con base en este reglamento.
Artículo 34 Las especificaciones básicas para los registros médicos electrónicos de la medicina tradicional china serán formuladas por separado por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China.
Artículo 35 Corresponde al Ministerio de Salud la interpretación de estas normas.
Artículo 36 El presente pliego entrará en vigor el 1 de abril de 2065438.