¿Cuáles son los procedimientos específicos para la producción de productos de rehabilitación y para personas mayores que debe aprobar la Oficina de Medicamentos y Dispositivos? Espero que alguien pueda darme una respuesta, gracias! !

[Volver] Capítulo 1 Disposiciones Generales

Artículo 1 Este procedimiento está formulado para garantizar la equidad, imparcialidad y apertura en la aprobación de productos sanitarios. -productos relacionados.

El artículo 2, productos relacionados con la salud, se refiere a la "Ley de Higiene de los Alimentos de la República Popular China", "Reglamentos de Supervisión de la Higiene de los Cosméticos", "Medidas de Gestión Sanitaria de los Alimentos", "Medidas de Supervisión y Gestión de la Higiene del Agua Potable". ", "Medidas de Manejo de Desinfección" y otros productos relacionados con la salud humana aprobados por el Ministerio de Salud de conformidad con otras leyes, reglamentos y normas.

Artículo 3 La aprobación de productos relacionados con la salud incluye la inspección, aceptación, revisión y aprobación.

Artículo 4 Todos los productos relacionados con la salud que requieren una revisión preliminar por parte del departamento administrativo de salud provincial de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes deben ser revisados ​​inicialmente por el departamento administrativo de salud provincial donde se encuentra el fabricante del producto antes de ser Se puede dar a conocer al Ministerio de Salud.

Para productos relacionados con la salud que han sido aprobados por el Ministerio de Salud, cuando los solicitantes solicitan cambiar o agregar contenido relevante, primero deben presentar una solicitud al departamento administrativo de salud provincial que tomó la decisión de revisión preliminar. , y luego solicitar al Ministerio de Salud después de la revisión preliminar.

Los productos relacionados con la salud importados deben declararse directamente al Ministerio de Salud.

Artículo 5 La agencia de inspección de productos relacionados con la salud reconocida por el Ministerio de Salud (en adelante, la agencia de inspección) es responsable de la inspección de productos relacionados con la salud de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes.

Artículo 6 La agencia de revisión de productos relacionados con la salud establecida por el Ministerio de Salud (en adelante, la agencia de revisión) es responsable de la aceptación de los productos relacionados con la salud asignados por el Ministerio de Salud, relacionados con el trabajo. para revisar reuniones, aprobación de productos y retroalimentación sobre conclusiones de aprobación, gestión de archivos y otros trabajos.

Artículo 7 Los distintos comités de evaluación de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud (en adelante, el comité de evaluación) son responsables del correspondiente trabajo de evaluación técnica de productos relacionados con la salud de acuerdo con las leyes nacionales pertinentes. y regulaciones.

Artículo 8 Las unidades y el personal involucrado en la revisión y aprobación de productos relacionados con la salud realizarán bien su trabajo dentro de su respectivo ámbito de responsabilidades de acuerdo con la división del trabajo y asumirán las responsabilidades correspondientes.

Artículo 9: Los cargos involucrados en la aprobación de productos relacionados con la salud serán aprobados por los departamentos gubernamentales pertinentes. Sin aprobación, ninguna unidad o individuo podrá cobrar tarifas sin autorización o de forma encubierta.

Artículo 10 Las agencias de inspección y las agencias de evaluación anunciarán al público el tiempo de aceptación, los requisitos de la solicitud, los procedimientos de la solicitud, las horas de trabajo y los estándares de cobro, y brindarán servicios de consultoría relacionados con la solicitud.

Artículo 11 La aprobación de productos relacionados con la salud se realizará estrictamente de conformidad con las leyes, reglamentos, reglas y normas nacionales pertinentes. Para cuestiones que no se aclaran durante el proceso de revisión y aprobación, busque instrucciones de las autoridades competentes pertinentes de manera oportuna.

Artículo 12 Las unidades que participan en el trabajo de aprobación deben establecer varios sistemas de registro de trabajo, y la entrega de materiales y muestras relevantes debe registrarse en el formulario de entrega e incluirse en los archivos del producto para referencia futura.

[Volver] Capítulo 2 Inspección

Artículo 13 Los organismos de inspección realizarán su trabajo de acuerdo con el "Sistema de Trabajo de los Organismos de Inspección de Productos Relacionados con la Salud".

Artículo 14 Al solicitar la inspección, la unidad de inspección deberá completar el "Formulario de solicitud de inspección de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud". El formulario de solicitud deberá ser completo, claro y no deberá modificarse. El formulario de solicitud deberá realizarse por duplicado, uno para el organismo inspector y otro para el solicitante.

Artículo 15 Cuando una agencia de inspección reciba muestras, la parte receptora deberá verificar las muestras y materiales relacionados enviados por la unidad de inspección de acuerdo con la reglamentación. Si se verifica que es consistente con el formulario de solicitud, el destinatario debe firmar el "Formulario de solicitud de inspección de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud" y emitir el "Aviso de aceptación de inspección de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud". El aviso de aceptación se hará por duplicado, uno para el organismo de inspección y otro para el solicitante. El aviso de aceptación deberá llevar el sello oficial del organismo de inspección.

Artículo 16 Los elementos y métodos de inspección deberán cumplir con los requisitos de las leyes, reglamentos y normas nacionales pertinentes.

Artículo 17 Una vez aceptada la muestra, el organismo de inspección emitirá un informe de inspección dentro del plazo prescrito. Los informes de inspección deben estar estandarizados y cumplir con los requisitos de las regulaciones pertinentes.

Artículo 18 La unidad que solicita la inspección recibirá el informe de inspección junto con el "Aviso de Aceptación de Inspección de Productos Relacionados con la Salud". Al recibir el informe de inspección, el solicitante de la inspección deberá firmar el formulario de registro del informe de inspección emitido por la agencia de inspección.

Artículo 19 Al solicitar que las unidades de inspección declaren productos, se deben adjuntar a la inspección el "Formulario de solicitud de inspección de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud" y el "Aviso de aceptación de inspección de productos relacionados con la salud" del Ministerio de Salud. informe y presentado para su evaluación.

[Volver] Capítulo 3 Revisión Preliminar

Artículo 20 Luego de aceptar la declaración de productos relacionados con la salud, el departamento administrativo provincial de salud deberá emitir una conclusión preliminar dentro del plazo establecido por las leyes. y reglamentos. Y sellado con el sello oficial del departamento de administración de salud.

Artículo 21 Durante la revisión preliminar, la legalidad, integridad y normatividad de los materiales de la solicitud se revisarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes.

Artículo 22 Las agencias provinciales de inspección de productos relacionados con la salud reconocidas por el departamento administrativo de salud provincial llevarán a cabo el trabajo de inspección de productos relacionados con la salud correspondiente de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes.

Artículo 23: Los organismos provinciales de evaluación de productos relacionados con la salud realizarán la revisión preliminar de los productos relacionados con la salud asignados por el departamento administrativo de salud provincial.

Artículo 24: Los departamentos administrativos de salud provinciales organizan y establecen comités provinciales de revisión de productos relacionados con la salud. Varios comités provinciales de revisión de productos relacionados con la salud son responsables de la revisión preliminar de los productos relacionados con la salud correspondientes de acuerdo con las normas nacionales pertinentes. las leyes y reglamentos. El informe de revisión debe estar firmado por el presidente (o vicepresidente) y los miembros del comité de revisión. Si los miembros del comité de evaluación de ofertas tienen opiniones diferentes sobre la conclusión de la evaluación de ofertas, lo harán constar en el informe de evaluación de ofertas.

Artículo 25 El Ministerio de Salud no aceptará productos que no hayan pasado por una revisión preliminar de acuerdo con la normativa pertinente.

[Volver] Capítulo 4 Solicitud y Aceptación

Artículo 26 La agencia revisora ​​designará personal especializado para realizar las siguientes tareas según las necesidades del trabajo:

Aceptación de la solicitud : Responsable de aceptar solicitudes de productos, revisar materiales y enviar una lista de productos para su aceptación;

Trabajo relacionado con la reunión de revisión: Responsable de la preparación y disposición de los materiales relacionados con la reunión de revisión y el trabajo de la reunión de revisión.

Aprobación del producto: responsable de informar la información del producto después de la reunión de revisión;

Retroalimentación de la conclusión de la aprobación: responsable de la retroalimentación de la conclusión de la aprobación a la unidad de aplicación del producto, incluida la producción y emisión de Documentos de licencia sanitaria.

Gestión de Archivos: Responsable de la información, gestión de archivos y consulta.

Artículo 27 Al momento de declarar productos, el solicitante deberá completar el “Formulario de Solicitud de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud”. El formulario de solicitud debe ser completo, claro y no debe modificarse.

Artículo 28 Cuando la agencia de revisión reciba los materiales de la solicitud, verificará los materiales de la solicitud y las muestras presentadas por el solicitante de acuerdo con la reglamentación. Si se verifica que coincide con el formulario de solicitud, el destinatario deberá firmar el "Formulario de Solicitud de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud" y sellarlo con el sello oficial del organismo evaluador. El “Formulario de Solicitud de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud” se realiza por duplicado, uno para el solicitante y otro para la entidad certificadora. Una vez que el producto pasa la inspección de aceptación, la agencia de evaluación debe almacenar el "Formulario de solicitud de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud" en el archivo del producto para referencia futura.

Artículo 29 La agencia de revisión tomará una decisión sobre si acepta la solicitud dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud del producto.

Artículo 30 La agencia de revisión revisará la legalidad, integridad y estandarización de los materiales de la solicitud de acuerdo con las regulaciones pertinentes y proporcionará opiniones de revisión por escrito, que serán firmadas por los revisores y revisores.

Artículo 31: Después de la revisión, para los productos que cumplan con los requisitos de aceptación, la agencia de evaluación emitirá un "Aviso de Aceptación de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud" al solicitante. El aviso de aceptación se realizará por duplicado, uno para informar a la unidad y otro para el archivo del producto para referencia futura. El aviso de aceptación debe llevar el sello oficial de la agencia de acreditación y el destinatario de la agencia de acreditación debe firmar el talón del aviso de aceptación.

Para los productos que no cumplen con los requisitos de aceptación, la agencia de evaluación debe emitir un "Aviso de No Aceptación de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud" al solicitante. El aviso debe especificar claramente el. contenido que requiera ser modificado y complementado, y estar sellado con un sello oficial de evaluación de la organización.

Artículo 32 La agencia de revisión deberá devolver los materiales de solicitud y las muestras de productos que no pasen la revisión a la unidad de informes. Cuando la unidad informante reciba los materiales de solicitud devueltos y las muestras, deberá firmar el talón del "Aviso de No Aceptación de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud".

Artículo 33 El solicitante deberá recibir una notificación del "Formulario de solicitud de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud" dentro de los cinco días hábiles a partir de la fecha de la solicitud si acepta el producto solicitado, las agencias de revisión vencidas no manejarán. la aplicación.

Después de recibir la notificación, el solicitante deberá devolver el "Formulario de Solicitud de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud" a la agencia de evaluación.

Artículo 34 La agencia de evaluación incluirá prontamente los productos que hayan pasado la inspección de aceptación en la lista de productos que hayan pasado la inspección de aceptación. La lista debe incluir la fecha de aceptación, el número de aceptación, el nombre del producto, la unidad de informe y la empresa de producción, etc. , y deben organizarse por orden de aceptación.

Artículo 35 La agencia de revisión presentará al Ministerio de Salud al final de cada mes una lista de productos aceptados y temas relacionados para ser presentados a la reunión de revisión para su discusión. Nadie puede cambiar los productos presentados a la reunión de revisión y los temas discutidos sin la aprobación del Ministerio de Salud.

Artículo 36 Para los productos presentados a la reunión de revisión para su revisión, de acuerdo con las regulaciones pertinentes, si el comité de revisión cree que es necesario modificar información complementaria antes de la revisión, presentará opiniones por escrito a la agencia de revisión.

Artículo 37 La agencia de revisión deberá completar la revisión de los materiales del producto que ha sido retirado para revisión dentro de los 5 días hábiles posteriores al final de esta reunión de revisión e informar las opiniones de revisión al Ministerio de Salud. Notificar al solicitante en el formato de “Aviso de Opinión de Revisión de Productos Relacionados con la Salud”.

Artículo 38 Cuando el organismo evaluador reciba la información revisada y complementaria enviada por el solicitante, emitirá el “Formulario de Recibo de Información Modificada y Complementaria de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud”, el cual deberá Ser recibido por el remitente de la información del solicitante y la agencia evaluadora firmado por la persona y sellado con el sello oficial de la agencia evaluadora.

Artículo 39 La agencia de revisión deberá completar la revisión de la información de acuerdo con las regulaciones pertinentes dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la información complementaria revisada del solicitante. Los productos que cumplan con los requisitos serán revisados ​​en la próxima reunión de revisión. Para los productos que no cumplan con los requisitos, el organismo evaluador notificará al solicitante los dictámenes de revisión mediante el "Aviso de Opiniones de Revisión sobre Modificación e Información Suplementaria de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud".

[Volver] Capítulo 5 Trabajos relacionados con la reunión de revisión

Artículo 40: Dentro de las dos semanas posteriores al tercer mes de cada trimestre, se llevarán a cabo diversas reuniones de revisión de productos relacionados con la salud. antes del final del segundo mes del trimestre será revisado por la reunión de revisión trimestral.

Artículo 41: El Ministerio de Salud establece una base de datos experta para la evaluación de productos relacionados con la salud. Antes de cada reunión de revisión, el Ministerio de Salud determina la fecha y el lugar específicos de la reunión de revisión en función de la cantidad de productos aceptados y notifica a algunos expertos para que participen en la reunión de revisión de acuerdo con las necesidades laborales para formar varios comités de revisión de productos relacionados con la salud. .

Artículo 42 Después de recibir la convocatoria de la reunión, el comité de revisión deberá asistir a la reunión de revisión a tiempo. Si se encuentra en circunstancias especiales y no puede asistir a la reunión a tiempo o necesita tomar una licencia durante la reunión, debe solicitarla por escrito al Ministerio de Salud con anticipación.

Artículo 43 Durante la reunión de revisión, la agencia de revisión preparará la lista de productos a revisar, los materiales de solicitud relevantes, las muestras de productos y los productos en el orden de la lista de productos aceptados presentados al Ministerio de Salud. antes de la reunión.

Artículo 44 Durante la reunión de revisión, el comité de revisión utilizará el "Libro de registro de trabajos de revisión" para registrar el trabajo de revisión relevante. Cuando se clausure la reunión, el acta de trabajo será levantada por la agencia revisora.

Artículo 45 El comité de revisión deberá, de acuerdo con las regulaciones pertinentes, realizar una revisión técnica del producto en el orden de la lista de productos y completar el informe de revisión.

Artículo 46 Durante la reunión de revisión, la agencia de revisión es responsable de imprimir el informe de revisión de manera oportuna según sea necesario, completar los asuntos asignados por el comité de revisión y hacer un buen trabajo en la reunión de revisión.

Artículo 47 Durante y después de la reunión de revisión, la agencia de revisión compilará los materiales de revisión de manera oportuna. Todos los materiales de evaluación deben conservarse y manipularse adecuadamente y no deben filtrarse.

Después de la reunión de revisión del Artículo 48, para los productos que "se recomiendan para aprobación después de complementar la información" y "reevaluados por la conferencia después de complementar la información", la agencia de revisión debe completar de inmediato el "Ministerio de Notificación Sanitaria de Opiniones de Revisión de Productos Relacionados".

Artículo 49: Para productos recomendados para aprobación después de información complementaria, la agencia de revisión deberá notificar a los miembros designados del comité de revisión dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la información revisada y complementaria presentada por el solicitante. Revisar la información revisada y complementaria de acuerdo con la normativa pertinente.

Para los productos que "pasan la revisión de la conferencia después de la información complementaria", la agencia de revisión debe completar la revisión de la información dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la información revisada y complementaria presentada por el solicitante. Los productos que cumplan con los requisitos después de la revisión deben incluirse en la lista de productos aceptados de manera oportuna. Para los productos que no cumplan con los requisitos, la agencia de revisión notificará al solicitante las opiniones de revisión en el formato de "Aviso de opiniones de revisión de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud".

[Volver] Capítulo 6 Aprobación y reconocimiento de productos

Artículo 50 Dentro de los 10 días hábiles posteriores a la finalización de la reunión de revisión, la agencia de revisión deberá presentar el documento de revisión al Ministerio de Salud. Antes de la reunión, acepte el orden de la lista de productos e informe los productos "recomendados para aprobación" y "recomendados para desaprobación" al Ministerio de Salud de acuerdo con los requisitos pertinentes.

Artículo 51: Después de recibir los materiales de aprobación de productos relacionados con la salud informados por la agencia de acreditación, el Ministerio de Salud proporcionará opiniones de manejo sobre los productos que no se puede decidir si se aprobarán debido a problemas. aprobar o no se hará dentro del plazo establecido.

Artículo 52: Para los productos que no pueden ser aprobados por problemas y los productos que no han sido aprobados por el Ministerio de Salud, el organismo evaluador deberá completar oportunamente el "Opinión de Evaluación de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud". Aviso".

[Volver] Comentarios sobre las Conclusiones de Aprobación del Capítulo 7

Artículo 53 La agencia evaluadora deberá completar la licencia sanitaria dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha en que el Ministerio de Salud apruebe la licencia sanitaria. Documento de aprobación de productos o certificado de aprobación (en adelante, documento de aprobación de licencia sanitaria), y notificar al solicitante para que lo recoja.

Artículo 54 Antes de ser enviado a la unidad reportante, cada documento de licencia sanitaria deberá ser inspeccionado por el impresor, corrector y emisor de documentos del organismo revisor. Se debe establecer un sistema de registro para la producción y emisión de documentos de licencia sanitaria.

Artículo 55 El documento de aprobación de la licencia sanitaria de productos relacionados con la salud se realizará por duplicado, uno se sellará con el sello oficial del Ministerio de Salud y se enviará a la unidad informadora, y el otro será. archivado en el archivo del producto para referencia futura.

Artículo 56: La unidad solicitante deberá obtener el documento de aprobación de la licencia sanitaria con el “Aviso de Aceptación de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud”. Al recibir la aprobación de la licencia sanitaria, el solicitante debe devolver el "Aviso de Aceptación de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud" a la agencia de evaluación y firmar el "Formulario de Registro de Emisión de Aprobación de Licencia Sanitaria de la Agencia de Evaluación". La agencia de evaluación debe incluir el "Aviso de aceptación de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud" y el "Formulario de registro de emisión de aprobación de licencia sanitaria" devueltos por la unidad solicitante en el archivo del producto para referencia futura.

Artículo 57 El catálogo de productos relacionados con la salud aprobado por el Ministerio de Salud será anunciado por el Ministerio de Salud una vez al mes en forma de anuncio. La agencia evaluadora deberá completar el envío del aviso del Ministerio de Salud dentro de los 2 días hábiles siguientes a la fecha de emisión del aviso.

Artículo 58 Para los productos relacionados con la salud que no hayan sido aprobados por el Ministerio de Salud, el departamento competente del Ministerio de Salud lo notificará al solicitante. La agencia de evaluación deberá, dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la conclusión de aprobación del Ministerio de Salud, notificar al solicitante la conclusión de aprobación del Ministerio de Salud junto con el "Aviso de opinión de evaluación de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud".

Artículo 59: Para productos que requieran modificación de información complementaria con base en los dictámenes de revisión del comité de revisión, la agencia de revisión notificará al solicitante. Para los productos que están "recomendados para aprobación después de información complementaria" y "revisados ​​por la asamblea general después de información complementaria", la agencia de evaluación notificará a la unidad solicitante del "Aviso de opinión de evaluación de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud" dentro de los 7 días hábiles. desde el final de la reunión de evaluación.

Artículo 60 Si el solicitante tiene objeciones a los dictámenes de revisión, podrá presentar una solicitud de revisión por escrito al departamento competente del Ministerio de Salud dentro de los 15 días siguientes a la fecha de recepción de los dictámenes de revisión. Al solicitar la revisión, se debe presentar el "Aviso de solicitud de productos relacionados con la salud del Ministerio de Salud".

Artículo 61: Para los productos relevantes que no hayan sido aprobados por el Ministerio de Salud, la unidad informante deberá volver a solicitar después de realizar mejoras y volver a solicitar la declaración de acuerdo con las disposiciones pertinentes de este procedimiento. Al volver a enviar los materiales de solicitud, se debe presentar al mismo tiempo el aviso de opinión de evaluación del producto aplicado originalmente y los motivos de la nueva solicitud.

[Volver] Capítulo 8 Gestión de Archivos

Artículo 62: Los materiales relacionados con la aprobación de productos relacionados con la salud deberán archivarse y conservarse adecuadamente. Entre ellos, los materiales originales presentados por el solicitante y las opiniones de revisión del comité de revisión serán archivados por la agencia de revisión y enviados a los archivos del Ministerio de Salud para su almacenamiento, y los materiales restantes serán archivados por la agencia de revisión.

Artículo 63 Durante la clausura de la junta de tasación, la agencia de tasación llevará debidamente los libros de registro de tasación de los miembros del comité de tasación.

Artículo 64 La agencia de revisión establecerá una base de datos de aprobación de productos relacionados con la salud y brindará servicios de búsqueda y consulta.

Artículo 65 El organismo evaluador conservará adecuadamente las muestras del producto declarado presentadas por el solicitante, y las muestras del producto declarado se conservarán hasta 3 meses después de que el Ministerio de Salud emita la conclusión de aprobación.

[Volver] Capítulo 9 Disposiciones Complementarias

Artículo 66 Corresponde al Ministerio de Salud la interpretación de este reglamento.

Artículo 67: Este procedimiento se implementará el 1 de mayo de 1999. Si las reglamentaciones pertinentes emitidas por el Ministerio de Salud en el pasado son incompatibles con estas reglamentaciones, estas prevalecerán.

1. Al solicitar una licencia sanitaria, el solicitante debe pagar la tasa de examen de acuerdo con la normativa nacional pertinente.

2. La prueba de esterilización y la prueba de toxicología se realizarán de acuerdo con las "Especificaciones Técnicas de Desinfección" 199165438 publicadas por el Ministerio de Salud en febrero. El laboratorio de identificación de desinfección reconocido por el Ministerio de Salud. proporcionar un informe de prueba (firmado por el personal de inspección y revisión, nota. Es válido sólo si la especialidad y el título profesional del solicitante están claramente indicados y sellados con el sello oficial de la unidad de inspección). Si el nombre del producto o las instrucciones indican que tiene un efecto desinfectante sobre la hepatitis o el VIH, se deben proporcionar datos experimentales relevantes.

3. Todos los medicamentos declarados para ser utilizados para la desinfección de utensilios y equipos alimentarios y para la desinfección de la piel deben tener los datos de prueba correspondientes. Después de la aprobación, la "Licencia Sanitaria" indicará que el medicamento está aprobado para su uso en. utensilios y equipos alimentarios Desinfección de equipos o desinfección de la piel.

4. Los productos que hayan obtenido una "Licencia Sanitaria" con un número de aprobación del departamento administrativo de salud del gobierno a nivel provincial o superior no deben exceder el alcance de uso aprobado ni cambiar las instrucciones y la fórmula cuando publicidad, y debe aceptar la aprobación del departamento administrativo de salud local y de supervisión, seguimiento y gestión de las agencias de salud y prevención de epidemias.

5. Esta “Licencia Sanitaria” (original y copia) tiene una vigencia de tres años. Dos meses antes del vencimiento, el solicitante del producto deberá informar al departamento que emitió la "licencia sanitaria" la autoinspección de calidad de los productos elaborados por la unidad de producción y el informe de seguimiento e inspección proporcionado por la agencia de salud y prevención de epidemias con el fin de pasar por los procedimientos de renovación del certificado.

6. Este procedimiento de aprobación se implementará a partir de la fecha de emisión.