Introducción a las cápsulas de Naoluotong
2 Norma promulgada por el Ministerio de Medicina Tradicional China 2.1 Nombre en pinyin Cápsula de Naoluotong
2.2 Número de norma WS3B366798
2.3 Receta Extracto de Salvia miltiorrhiza 50 g Clorhidrato de topiramato 50 g, extracto de Ligusticum chuanxiong 50 g, metilhesperidina 10 g, extracto de astrágalo 50 g, vitamina B6 2 g.
2.4 Prepare los seis ingredientes anteriores a partir de extracto de Salvia miltiorrhiza, extracto de Ligusticum chuanxiong y extracto de Astragalus membranaceus, tritúrelos hasta obtener un polvo fino, mezcle bien y agregue los tres ingredientes restantes, como el clorhidrato de tropina y los ingredientes apropiados. cantidades de excipientes, mezclar, secar y poner en cápsulas para hacer 1000 cápsulas.
2.5 Propiedades Este producto es una cápsula, el contenido es un polvo de color marrón grisáceo y el olor es picante y especiado.
2.6 Identificación (1) Tome 0,5 ml de la solución de cloroformo restante en [Determinación del contenido], evapore el cloroformo, disuelva el residuo en 300 ml de agua y mida por espectrofotometría (Apéndice V A), a una longitud de onda de 261±2nm Hay máxima absorción.
(2) Tome 2 g del residuo después de la extracción con cloroformo en [Determinación del contenido] (equivalente a aproximadamente 65438 ± 00 mg de vitamina B6), agregue 65438 ± 000 ml de agua, agite bien y filtre, tome 65438 ± 0 ml de filtrado, respectivamente, colóquelo en dos tubos de ensayo A y B, agregue 2 ml de solución de acetato de sodio al 20% y agregue 65430 ml de agua al tubo A. El tubo A aparecerá azul y desaparecerá después de unos minutos y se volverá rojo; El tubo B no se mostrará azul.
(3) Tomar 5g de este producto, añadir 80ml de etanol, calentar y refluir durante 30 minutos, sacar, dejar enfriar, filtrar, evaporar el filtrado hasta que esté casi seco, añadir 30ml de agua para disolver el líquido residual y agitar con éter para extraer los dos cada vez, separar el líquido de éter, evaporar hasta sequedad, agregar 1 ml de etanol para disolver el residuo y utilizarlo como solución de prueba. Tome otros 65438 ± 0 g de material medicinal de referencia de Salvia miltiorrhiza, agregue 65438 ± 000 ml de agua, hierva durante 65438 ± 0 h, saque, filtre y concentre el filtrado a 30 ml y prepare una solución de material medicinal de referencia con la solución de prueba. Luego tome la sustancia de referencia del aldehído protocatequico, agregue etanol para preparar una solución que contenga 0,5 mg por 65438 ± 0 ml como solución de sustancia de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b), tome 6 µl de la solución de prueba, 6 µl de la solución del material medicinal de control y 2 µl de la solución del material medicinal de referencia y colóquelos en el mismo trozo de gel de sílice. H con carboximetilcelulosa de sodio como aglutinante. En la placa de capa delgada, use cloroformo acetona metil ácido (8: 1: 1) como agente revelador, despliegue, saque, seque y rocíe con una solución de etanol de cloruro férrico al 5%. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en posiciones correspondientes a los cromatogramas del material medicinal de control y la sustancia de referencia.
(4) Tomar [identificación]
(3) Extraer la solución acuosa después de la extracción con éter en (3) con n-butanol saturado con agua tres veces, 25 ml cada vez , y separar Lavar el extracto de n-butanol 4 veces con una solución acuosa saturada de n-butanol, 15 ml cada vez. Separar el extracto de n-butanol, evaporar hasta sequedad, agregar 5 ml de metanol para disolver el residuo y agregarlo. a una columna de alúmina neutra empaquetada (100 ~ 120). (diámetro interior 15 mm), primero lave con 40 ml de metanol, deseche el líquido de lavado, continúe eluyendo con 50 ml de metanol al 40 %, recoja el eluyente, séquelo en un baño de agua, agregue 1 ml de metanol al residuo para disolverlo y utilícelo como la solución de prueba. Agregue la sustancia de referencia astragalósido IV al metanol para preparar una solución que contenga 0,5 mg por 1 ml como solución de sustancia de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b), tomar 4 μl de la solución de prueba y 2 μl de la solución de referencia y colocarlos en la misma placa de capa delgada de gel de sílice G respectivamente, usando cloroformo y agua metanólica (10: 3: 0.3) como agentes reveladores, desplegar, sacar, secar, rociar con solución de ácido sulfúrico al 10% y etanol, dejar a 10. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en posiciones correspondientes a los cromatogramas del material medicinal de control y la sustancia de referencia.
(5) toma 0. Tomar 8 g de este producto, agregar 20 ml de etanol, colocarlo en un baño de agua, calentar y refluir durante 65438 ± 05 min, sacarlo, filtrarlo y concentrar el filtrado en 2 ml como solución de prueba. Además, se añadió etanol a la sustancia de referencia metilhesperidina para preparar una solución que contenía 1 mg por 1 ml como solución de sustancia de referencia.
De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice ⅵ b), extraiga 2 μl de cada una de las dos soluciones anteriores y colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G preparada con una solución de hidróxido de sodio al 0,5%. Diluya con acetato de etilo, metanol y agua. (100: 19 : 13) es el agente revelador, desdoblar, sacar, secar y rociar con 2% 3. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia.
(6) Añadir 100 ml de agua a 2 g de Ligusticum chuanxiong. , hervir durante 65438 ± 0 h, sacar, filtrar, concentrar el filtrado a 30 ml, agitar y extraer con éter dos veces, 20 ml cada vez, separar el extracto etéreo, evaporar hasta sequedad, añadir 65438 ± 0 ml de etanol al residuo para disolver y Úselo como solución medicinal de control. Se añadió otra sustancia de referencia de ácido ferúlico al etanol para preparar una solución que contenía 0,5 mg de sustancia de referencia por 1 ml. Pruebe según cromatografía en capa fina (Apéndice VI b), bajo absorción [identificación]
(3), tome 6 μl de la solución de prueba, 6 μl de la solución del fármaco de control y 2 μl del control. solución de medicamento y apúntelos respectivamente en la misma placa de capa delgada de gel de sílice G, use carboximetilcelulosa de sodio como adhesivo y ácido fórmico de benzoato de etilo (12: 7: 1) como agente revelador, despliegue, saque, seque y. rociar con 50% 2% cloruro férrico y 2% ferricianuro de potasio. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en posiciones correspondientes a los cromatogramas del material medicinal de control y la sustancia de referencia.
2.7 La inspección debe cumplir con las regulaciones pertinentes bajo cápsulas (Apéndice IL).
2.8 Determinación del contenido: Tomar el contenido de 30 cápsulas de este producto, mezclarlas bien, pesarlas con precisión, pesar unos 5 g, pesarlas con precisión, ponerlas en una botella medidora de 100 ml, agregar 80 ml de cloroformo, ultrasonido durante 15 minutos, retirar. Añadir cloroformo hasta la marca, agitar bien y filtrar [el residuo se reserva para su identificación].
(2) Uso], deseche el filtrado primario, absorba con precisión 50 ml del filtrado secundario, séquelo en un baño de agua, agregue 20 ml de ácido acético glacial y 5 ml de solución de prueba de acetato de mercurio para disolver el residuo y agregue 1 gota de solución indicadora de cristal violeta, titule con solución de titulación de ácido perclórico (0,1 mol/L) hasta que la solución se vuelva verde y utilice una prueba en blanco para corregir los resultados de la titulación. Cada 1ml de solución valorante de ácido perclórico (0,1mol/L) equivale a 28,18mg de C16H23NO. ácido clorhídrico. El producto contiene 90,0 ~ C16H23NO. HCl+065438+0,0% de la cantidad etiquetada.
2.9 Funciones e Indicaciones: Reponer Qi y activar la circulación sanguínea, dragar meridianos y activar colaterales. Tiene el efecto de dilatar los vasos sanguíneos y aumentar el flujo sanguíneo cerebral. Puede usarse para tratar síntomas como dolor de cabeza, mareos, hemiplejia, entumecimiento de extremidades, fatiga y fatiga causada por diversas enfermedades cerebrovasculares como trombosis cerebral, arteriosclerosis cerebral y secuelas de accidentes cerebrovasculares.
2.10 Modo de empleo y posología: Tomar de 1 a 2 cápsulas por vía oral, tres veces al día.
La especificación 2.11 contiene 0. 5 gramos por cápsula (que contiene 50 mg de clorhidrato de tropina).
2.12 Conservar en lugar fresco y cerrado. Nota:
(1) Preparación del extracto de Salvia miltiorrhiza: tomar Salvia miltiorrhiza, agregar agua y decoctar tres veces, 2 horas cada vez, combinar las decocciones, filtrar, concentrar el filtrado hasta obtener una pasta espesa y secar. Por debajo de 100°C Extracto de Deqian, el contenido de humedad no debe exceder el 5%.
(2) Preparación de Ligusticum chuanxiong. Extracto: Decoct Ligusticum chuanxiong. Agregue agua y decocte tres veces durante 2 horas cada vez. Combine las decocciones y filtre. El filtrado se concentra hasta obtener una pasta espesa y se seca a menos de 65438 ± 000 ℃ para obtenerlo.
(3) Preparación del extracto de Astragalus membranaceus: agregar agua para decoctar Astragalus membranaceus tres veces, 2 horas cada vez, combinar las decocciones, filtrar, concentrar el filtrado hasta obtener una pasta espesa y secar hasta sequedad a continuación. Pasta de 65438 ± 000 ℃ y determine que el contenido de humedad no exceda el 5%. Redactado por el Instituto de Control de Drogas de Guangzhou
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