¿Qué departamento es responsable de la medicina?
De acuerdo con las "Directrices para la clasificación industrial de empresas que cotizan en bolsa" (revisadas en 2012) formuladas por la Comisión Reguladora de Valores de China, la industria farmacéutica pertenece a la "industria de fabricación farmacéutica" (código de clasificación C27).
(2) Autoridades de la industria, sistemas regulatorios, principales leyes, regulaciones y políticas.
1. Autoridad Competente de la Industria La autoridad competente de la industria farmacéutica de mi país es la Administración Nacional de Productos Farmacéuticos dependiente de la Administración Estatal de Regulación del Mercado, que es responsable de la supervisión y gestión del mercado farmacéutico nacional. La Comisión Nacional de Salud, la Administración Nacional de Seguridad Médica, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información y el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente supervisan y gestionan conjuntamente las empresas farmacéuticas. Los departamentos locales de reglamentación de medicamentos en todos los niveles son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos dentro de sus propios países. regiones administrativas.
(1) Administración Nacional de Productos Médicos
La Administración Nacional de Productos Médicos es el departamento de gestión directa de la industria farmacéutica de mi país y es responsable de la supervisión y gestión de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos. y cosméticos; Formulación de planes de políticas; Responsable de organizar la formulación de farmacopeas nacionales y otros estándares de la industria, organizar la formulación de sistemas de gestión clasificados y supervisar su implementación. Responsable de la formulación de sistemas de gestión de registro y aprobación estricta de listas; , producción, operación y uso de estándares de gestión de calidad y supervisar su implementación Responsable de la gestión de riesgos poscomercialización de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y responsable de la gestión de emergencias de seguridad de acuerdo con la ley;
(2) Comisión Nacional de Salud
La Comisión Nacional de Salud es responsable de organizar y formular las políticas nacionales de salud, coordinar la asignación de recursos sanitarios y promover la profundización de la reforma de la salud; el sistema médico y de salud, y organizar y profundizar la reforma integral de los hospitales públicos; formular y organizar la implementación de planes de prevención y control de enfermedades, planes nacionales de inmunización y medidas de intervención en problemas de salud pública que pongan en grave peligro la salud de las personas, formular catálogos cuarentenarios de enfermedades infecciosas; y catálogos de vigilancia de enfermedades infecciosas, ser responsable del trabajo de emergencia sanitaria, organizar y orientar la prevención y el control de emergencias de salud pública, así como el rescate médico y sanitario de diversas emergencias de salud pública, y proponer la formulación de políticas nacionales de medicamentos y sistemas nacionales de medicamentos esenciales; Recomendaciones sobre políticas nacionales de precios de medicamentos esenciales.
(3) Oficina Nacional del Seguro Médico
La Oficina Nacional del Seguro Médico es responsable de redactar reglamentos, políticas, planes y normas para el seguro médico, el seguro de maternidad, la asistencia médica y otros seguros médicos. sistemas, y formular regulaciones departamentales y organizar su implementación, organizar la formulación de catálogos unificados de seguros médicos urbanos y rurales y estándares de pago para medicamentos, consumibles médicos, servicios médicos e instalaciones de servicios médicos, establecer un mecanismo de ajuste dinámico, formular negociaciones de acceso al catálogo de seguros médicos; normas y organizar su aplicación.
(4) Ministerio de Industria y Tecnología de la Información
El Ministerio de Industria y Tecnología de la Información es responsable de organizar la formulación e implementación de planes relacionados con la biomedicina, nuevos materiales, el sector aeroespacial y la información. industrias en industrias de alta tecnología; organizar la formulación de especificaciones y estándares técnicos de la industria, guiar la gestión de la calidad de la industria; organizar la implementación del trabajo técnico básico de la industria; organizar la implementación de importantes proyectos científicos y nacionales; proyectos tecnológicos, y promover la innovación científica y tecnológica y la integración de la industria, la academia y la investigación.
(5) El Ministerio de Ecología y Medio Ambiente es responsable de establecer y mejorar el sistema ecológico básico, responsable del monitoreo del ambiente ecológico y responsable de la supervisión y gestión de la prevención y el control de la contaminación relacionada con la industria farmacéutica; ; los nuevos proyectos iniciados por empresas farmacéuticas deben someterse a una evaluación de impacto ambiental por parte de la autoridad local competente. La construcción sólo puede comenzar después de la aprobación.
2. Sistema de supervisión de la industria (1) Sistema de gestión de registro de medicamentos
Para estandarizar el registro de medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y calidad controlable de los medicamentos, la Administración Estatal de Regulación del Mercado ha formulado el "Sistema de Gestión de Registro de Medicamentos" Medidas de Gestión de Registro (Revisado en 2020)" es aplicable a todas las actividades de investigación y desarrollo, registro y supervisión y gestión de medicamentos con fines de comercialización de medicamentos en mi país.
1 Registro de medicamentos El registro de medicamentos se refiere a que el solicitante de registro de medicamentos presente solicitudes complementarias para ensayos clínicos, autorización de comercialización de medicamentos, reinscripción, etc., de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes. su aplicación sobre las leyes, reglamentos y conocimientos científicos existentes Revisar la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de la aplicación y decidir si se aprueba la solicitud. Una vez que el solicitante obtiene el certificado de registro del medicamento, pasa a ser titular de la autorización de comercialización del medicamento.
2 Sistema de Titulares de Autorizaciones de Comercialización de Medicamentos
De acuerdo con lo establecido en la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”, el sistema de Titulares de Autorizaciones de Comercialización de Medicamentos (MAH) se refiere a medicamentos instituciones de investigación y desarrollo, Un sistema en el que los investigadores científicos, los fabricantes de medicamentos y otras entidades con tecnología farmacéutica solicitan y obtienen documentos de autorización de comercialización de medicamentos, y asumen la responsabilidad principal de la calidad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida. El titular de una "licencia de comercialización de medicamentos" puede producir medicamentos por sí mismo o confiar la producción a un fabricante farmacéutico.
3 Sistema de gestión de registro de clasificación de medicamentos
De acuerdo con las "Medidas de gestión de registro de medicamentos", el registro de medicamentos se clasifica y gestiona según las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y los productos biológicos. Para cooperar con la implementación de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos", la Administración Estatal de Productos Médicos ha formulado los "Requisitos de documentos de solicitud y clasificación de registro para medicamentos químicos", "Requisitos de documentos de solicitud y clasificación de registro para productos biológicos" ", "Clasificación de registro y requisitos de documentos de solicitud para la medicina tradicional china" (Solicitud (borrador de opinión)" y otros requisitos complementarios para aclarar aún más las clasificaciones específicas de gestión de registro y los requisitos de gestión de registro relacionados.