El propósito y contenido de los estudios de bioequivalencia
El objetivo de los estudios de bioequivalencia es demostrar que la biodisponibilidad de dos formulaciones del mismo fármaco es exactamente la misma, haciéndolo en última instancia igualmente eficaz y seguro al sustituir dos formulaciones relacionadas.
Contenido de la investigación de bioequivalencia: desarrollar nuevas formas farmacéuticas de medicamentos ya comercializados, cuya eficacia y seguridad hayan sido probadas mediante ensayos clínicos, y demostrar si la nueva forma farmacéutica es bioequivalente a la forma farmacéutica original; Cuando expira la patente del medicamento, se desarrollan medicamentos genéricos para demostrar si los medicamentos genéricos y los medicamentos innovadores son igualmente eficaces y seguros.
Bioequivalencia significa que no existe una diferencia significativa en la tasa de absorción y el alcance de diferentes preparaciones del mismo fármaco administradas a la misma dosis en las mismas condiciones experimentales. La bioequivalencia es diferente de los equivalentes de medicamentos. Significa que el mismo medicamento en la misma dosis se prepara en la misma forma farmacéutica, pero los ingredientes inactivos no son necesariamente los mismos. El contenido, la pureza, la uniformidad, el tiempo de desintegración y la disolución son los mismos. normas.
上篇: Cómo ampliar los derechos de propiedad intelectualLos derechos de propiedad intelectual se refieren principalmente a los derechos exclusivos que disfrutan las personas de acuerdo con la ley sobre los resultados de sus actividades intelectuales. Aunque el sistema de propiedad intelectual de mi país se implementó relativamente tarde, con una historia de más de 20 años, se está desarrollando rápidamente. En los últimos 20 años, hemos formado un sistema legal de propiedad intelectual completo que es adecuado a las condiciones nacionales de China y en línea con las normas internacionales. También hemos establecido un sistema de trabajo que incluye aprobación administrativa, publicidad y capacitación, servicios intermediarios y académicos de propiedad intelectual; investigación, etc.; China también ha establecido un sistema administrativo y judicial paralelo de observancia de la propiedad intelectual. En otras palabras, en sólo 20 años se ha establecido en China un sistema de propiedad intelectual que incluye un sistema legal, un sistema de trabajo y un sistema de aplicación de la ley. En el desarrollo real, China también ha mantenido una velocidad relativamente alta. En los últimos años, los registros de marcas, patentes de modelos de utilidad y solicitudes de patentes de diseño de mi país ocuparon el primer lugar en el mundo. En 2005, el número de solicitudes de marcas en mi país fue de 588.000, y el número de solicitudes de patentes de modelos de utilidad y de diseños fue de 110.000 respectivamente. Este es el número uno del mundo, pero aún está lejos del número dos. En el desarrollo de la ciencia y la tecnología en los últimos años, China también tiene sus propios derechos de propiedad intelectual en diversos campos, incluidos la agricultura, la manufactura y la alta tecnología. Pero en la actualidad, parece que la construcción del sistema de propiedad intelectual de China todavía enfrenta graves desafíos. Los principales problemas que enfrenta el sistema de propiedad intelectual de China son: primero, el camino hacia la innovación independiente en los derechos de propiedad intelectual de China será difícil y largo. Tomando como ejemplo las patentes, existen tres tipos de patentes: patentes de invención, patentes de modelo de utilidad y patentes de diseño. Entre ellas, las patentes con umbrales técnicos relativamente altos o un contenido de oro relativamente alto son patentes de invención, que deben someterse a una estricta revisión y recuperación, y finalmente se autorizan de acuerdo con las normas legales. En primer lugar, desde una perspectiva cuantitativa, las solicitudes de patentes de invención de mi país son 65.438 millones, ubicándose entre los primeros del mundo. Sin embargo, si se divide por 65.438 millones de personas, la propiedad de patentes per cápita de mi país será muy pequeña y nuestra clasificación será igual. ser 80 o 90 bits. Además, la mitad de los 6.543.830 millones de patentes proceden de empresas extranjeras, principalmente multinacionales. Si quieren invertir en China y entrar en el mercado chino, primero deben establecer sus propios derechos de propiedad intelectual. Las empresas extranjeras son muy activas en la solicitud de patentes. Luego, la mitad de las patentes restantes provienen de China, de las cuales alrededor de 40 son solicitadas por China. individuos, mientras que universidades, institutos de investigación científica, especialmente Las empresas chinas han solicitado poco más de 60 patentes. En otras palabras, aproximadamente la mitad de las 40.000 patentes restantes provienen de empresas con financiación extranjera; las 20.000 patentes restantes fueron solicitadas por empresas estatales y privadas. Más de 20.000 yuanes es muy poco en comparación con el número total de nuestros millones de empresas. En segundo lugar, observe el análisis de calidad. Según las estadísticas, a lo largo de los años, los campos en los que los ciudadanos y las empresas nacionales han solicitado patentes de invención con un contenido técnico relativamente alto han sido los más concentrados: el primero es la medicina tradicional china, con 98 solicitudes nacionales; el segundo, los refrescos; el tercero es la comida, que representa el 90%; el cuarto lugar es el método de entrada de caracteres chinos, que representa el 79%. Ésta es un área relativamente concentrada en la que tenemos una ventaja. Las solicitudes de patentes procedentes del extranjero se concentran principalmente en campos de alta tecnología: el primero es la transmisión de radio, con 93; el segundo, con las comunicaciones móviles, con 91; seguidos por los sistemas de televisión, con 90; para el 69; las aplicaciones informáticas representan el 60%. No es difícil ver desde aquí que el foco de las aplicaciones extranjeras son los campos de alta tecnología y alta gama. Los chinos han solicitado 100 patentes, de las cuales sólo 18 son invenciones y 82 son modelos y diseños de utilidad. El diseño de apariencia se refiere a la forma del producto, mientras que el modelo de utilidad se refiere a algunas mejoras e innovaciones en la estructura del producto. Entre las 100 solicitudes procedentes del extranjero, 86 eran patentes de invención con un contenido técnico relativamente alto. Este también es un contraste muy marcado. En China también hay muy buenas empresas que conceden gran importancia a los derechos de propiedad intelectual, la innovación independiente y la formación de sus propias tecnologías centrales. Por ejemplo, Shenzhen Huawei es una empresa privada especializada en la producción de productos de comunicación. Su personal de investigación y desarrollo representa el 46% del número total de empleados y tiene el mayor número de solicitudes de patentes de invención entre todas las empresas nacionales. Ha solicitado más de 3.500 patentes nacionales, más de 400 solicitudes extranjeras y más de 600 marcas comerciales registradas. Además, Haier, Hisense, Tsingtao Beer, etc. , también lo hemos hecho muy bien en términos de derechos de propiedad intelectual independientes y hemos solicitado muchas patentes. Por ejemplo, Haier solicita una media de tres patentes al día y cada año se presentan más de 1.000 patentes. La cerveza Tsingtao también es una marca registrada muy conocida. Pero el número de estas empresas es demasiado pequeño. 下篇: Los estados financieros de empresas en quiebra incluyen