Condiciones para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos

Análisis legal: Para solicitar la "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos", se deben cumplir al mismo tiempo las siguientes condiciones.

(1) Tener dos organizaciones de gestión de calidad que sean adecuadas para la escala y el alcance del negocio o personal de gestión de calidad con un título universitario o superior. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;

(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente acorde con su escala comercial y alcance comercial;

(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;

(4) Establecer y mejorar un sistema de gestión de la calidad del producto, incluidas las adquisiciones y la aceptación de compras. , almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;

(5) Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener un tercero. Parte proporciona soporte técnico.

Base jurídica: El artículo 5 de la "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China" sigue los principios de apertura, equidad, imparcialidad y no discriminación.

Las disposiciones de la licencia administrativa deberán publicarse; si no se publican, no podrán utilizarse como base para la implementación de la licencia administrativa. La implementación y resultados de las licencias administrativas serán divulgados, excepto aquellos que involucren secretos de estado, secretos comerciales o privacidad personal. Sin el consentimiento del solicitante, las agencias administrativas, su personal y aquellos que participen en la revisión pericial no divulgarán secretos comerciales, información no divulgada o secretos comerciales presentados por el solicitante, a menos que la ley disponga lo contrario o impliquen seguridad nacional o intereses sociales importantes. la agencia administrativa divulga la información antes mencionada del solicitante de conformidad con la ley, el solicitante podrá presentar objeciones dentro de un período de tiempo razonable.

Los solicitantes que cumplan con las condiciones y estándares legales tienen iguales derechos para obtener licencias administrativas de acuerdo con la ley, y las agencias administrativas no discriminarán a nadie.