Cambios en el sistema de derecho al consentimiento informado
El derecho al consentimiento informado significa que los pacientes que tienen la capacidad de expresar sus deseos durante las actividades de diagnóstico y tratamiento aceptan y comprenden plenamente todo tipo de información relacionada con su enfermedad, y en base a ello toman decisiones sobre el diagnóstico. y plan de tratamiento elaborado por el personal médico. El derecho a tomar decisiones voluntarias. Para mejorar la cooperación entre pacientes y médicos, la ley estipula que se puede "evitar que las conductas médicas con ciertos traumas personales, especialmente cirugías, exámenes especiales o tratamientos especiales, violen la ley" mediante el consentimiento informado.
El consentimiento médico informado es un principio básico en la actividad médica. Sin el consentimiento informado del paciente, la conducta médica pierde su fundamento jurídico. Las reglas de consentimiento médico informado reflejan el respeto por la autonomía personal y la dignidad del paciente al proteger su vida y sus derechos de salud. Tiene una importancia institucional importante para aliviar los conflictos entre médico y paciente, reconstruir la confianza entre médico y paciente y resolver disputas médicas.
Las reglas del consentimiento informado incluyen dos derechos estrechamente relacionados: el derecho a saber y el derecho a consentir. El derecho a saber es la base y premisa del derecho a consentir, y el derecho a consentir es la manifestación externa del derecho a saber. El núcleo de las normas de consentimiento médico informado es el consentimiento informado pleno, y la intención original de la legislación es respetar los derechos de los pacientes a tomar decisiones sobre sus propios cuerpos.
Este artículo explica brevemente la continuación legislativa de las normas de consentimiento informado del paciente, el estado actual de la práctica judicial, así como la revisión y la importancia de las normas de consentimiento informado del paciente en el Código Civil.
1. Historia legislativa de las normas de consentimiento informado
El "Sistema de Trabajo Hospitalario" promulgado por el Ministerio de Salud en 1982 estipula que la familia o el empleador del paciente deben firmar y aceptar antes de la cirugía. Cuando es demasiado tarde para obtener el consentimiento de los familiares o de los órganos para una cirugía de emergencia, puede ser firmado por el médico tratante y aprobado por el director del departamento o el decano, o el vicepresidente de operaciones.
El artículo 33 del "Reglamento sobre la Administración de Instituciones Médicas" de 1994 estipula: Cuando las instituciones médicas realicen operaciones, exámenes especiales o tratamientos especiales, deberán obtener el consentimiento del paciente y el consentimiento de su familia. firma de los miembros o del personal relevante; si no se puede obtener la opinión del paciente, se obtendrá el consentimiento y la firma del familiar o persona relevante; cuando no se pueda obtener la opinión del paciente y no esté presente ningún familiar o persona relevante; Si se encuentran otras circunstancias especiales, el médico tratante propondrá un plan de tratamiento médico, que será aprobado por la institución médica implementado después de la aprobación del responsable o responsable autorizado. El artículo 62 de las "Normas de aplicación para la gestión de instituciones médicas" estipula que las instituciones médicas deben respetar el derecho de los pacientes a conocer su condición, diagnóstico y tratamiento. Al realizar operaciones, exámenes especiales y tratamientos especiales, se deben dar al paciente las explicaciones necesarias. Si no es apropiado explicar la situación al paciente debido a la implementación de medidas médicas de protección, se debe informar a la familia del paciente de la situación relevante. El artículo 88 de las "Normas de desarrollo para la gestión de instituciones médicas" estipula que los exámenes y tratamientos especiales se refieren a "actividades de diagnóstico y tratamiento que tengan una de las siguientes circunstancias: (1) exámenes y tratamientos que sean peligrosos y puedan tener consecuencias adversas". (2) Exámenes y tratamientos que puedan causar consecuencias adversas y peligros para el paciente debido a su constitución especial o condición crítica (3) Exámenes y tratamientos de ensayos clínicos (4) Exámenes y tratamientos que puedan causar una mayor carga financiera; el paciente."
Estos documentos se denominan las primeras expresiones de consentimiento informado del paciente en la legislación china, pero sólo pueden considerarse como las "reglas de consentimiento de firma" del paciente y no tienen la expresión "informado".
El artículo 26 de la "Ley de Médicos en Ejercicio" estipula que los médicos deben presentar sinceramente la enfermedad a los pacientes o a sus familiares, pero deben tener cuidado de evitar consecuencias adversas para los pacientes. Cuando los médicos realicen un tratamiento clínico experimental, deberán obtener el consentimiento del hospital y el consentimiento del paciente o su familia.
El "Reglamento para el Manejo de Accidentes Médicos" y las "Medidas para la Administración de Servicios Médicos de Belleza" también tienen disposiciones similares. El primero estipula que durante las actividades médicas, las instituciones médicas y su personal médico deben informar verazmente a los pacientes sobre su condición, las medidas médicas y los riesgos médicos, y responder a sus consultas de manera oportuna, sin embargo, se deben evitar consecuencias adversas para los pacientes; tiene una lista más rica, y los médicos deben ser informados por escrito al paciente o sus familiares de las indicaciones, contraindicaciones, riesgos médicos y precauciones del tratamiento.
Estas tres leyes se formulan desde la perspectiva de las obligaciones de los médicos, es decir, los médicos deben asegurarse de que los pacientes comprendan la información relevante antes de obtener el consentimiento firmado del paciente. Si bien la enumeración de “información relevante” en las normas legales antes mencionadas es diferente, ninguna de ellas estipula la responsabilidad civil de los médicos por violar las reglas del consentimiento informado del paciente.
Los artículos 55 y 56 de la Ley de Responsabilidad Civil promulgada en 2009, sobre la base de resumir la experiencia legislativa existente y aprovechar la experiencia del derecho comparado, aclararon el estatus independiente del derecho de los pacientes al consentimiento informado y establecieron Relativamente completo Se establecieron normas y por primera vez se estipularon claramente en el derecho civil normas sobre consentimiento informado. Luego de la modificación del Reglamento de Causas de Acción Civil del Tribunal Supremo Popular, se agregó una causa de acción de tercer nivel "351, Disputa de Responsabilidad por Daños Médicos", y una causa de acción de cuarto nivel "violación del derecho del paciente a estar informado". "Consentimiento informado". De hecho, se aclaró que el "derecho del paciente al consentimiento informado" puede convertirse en una infracción de responsabilidad médica.
Los próximos artículos 1219 y 1220 del Código Civil conservan básicamente el contenido principal de estas dos disposiciones, pero basándose en cuestiones relevantes reflejadas en la práctica judicial, se perfeccionaron aún más en la Ley de Responsabilidad Civil se establecieron reglas de consentimiento informado.
2. Situación judicial de los conflictos relacionados con las obligaciones de notificación médica
1. La valoración forense domina la determinación de la situación informada por el médico y la relación de causalidad.
El juicio fáctico sobre si una institución médica informa a los pacientes información relevante se completa mediante valoración judicial. La "Interpretación del Tribunal Popular Supremo sobre varias cuestiones relativas a la aplicación de la ley en los juicios de casos de disputas por responsabilidad por daños médicos" implementada en 2017 establece claramente que "si la institución médica ha cumplido con su obligación de explicar y obtenido el consentimiento por escrito del "Paciente o pariente cercano del paciente" se puede utilizar como motivo para solicitar una evaluación médica de daños. Una vez que el problema existe en una institución médica, el peritaje también determinará la relación causal entre el problema y el daño sufrido por el paciente.
Las barreras profesionales al conocimiento médico determinan que los jueces no puedan juzgar por sí solos las actividades médicas. En la actualidad, hay pocos casos que analicen y discutan si los médicos han cumplido con su obligación de revelar en ausencia de una evaluación judicial. La Ley de Responsabilidad Civil también tiene disposiciones relativamente estrictas sobre la información que los médicos deben revelar, lo que aumenta aún más la dificultad de emitir un juicio sobre los hechos. .
2. El incumplimiento por parte del médico de su obligación de informar y el dilema de determinar la relación causal entre el daño al paciente.
Los diferentes tipos de falta de notificación, la identificación de las relaciones causales involucradas y el contenido de la investigación no son completamente consistentes y se pueden dividir a grandes rasgos en los siguientes dos niveles:
(1) Si no se notifica, informar plenamente al paciente si todavía acepta o rechaza el tratamiento;
(2) Si el paciente tiene otros tratamientos alternativos o toma otras decisiones que son diferentes a los hechos establecidos, ¿Recibirá un mejor tratamiento que el resultado del tratamiento que se le ha aplicado?
Las medidas médicas en sí y el equilibrio de riesgos y beneficios son inseparables de las opiniones de los expertos médicos. Pero cómo definir un mejor resultado no es sólo un juicio de resultados médicos, sino también un juicio de valor de diferentes derechos individuales.
Por ejemplo, en algunos casos que implican una notificación incompleta, la condición del paciente es muy grave y es difícil tratarla eficazmente con el nivel médico existente. La demora del médico en informar al paciente no afectará al tratamiento posterior del mismo. La notificación médica incompleta sólo afecta al derecho del paciente a saber. En cuanto a las consecuencias finales para el paciente, la mayoría de ellas son consecuencia del desarrollo natural de la enfermedad. Las valoraciones forenses negarán muchas veces la relación causal entre "notificación insuficiente" y "consecuencias del daño".
Sin embargo, los familiares o los jueces de los pacientes a menudo se preguntan: dado que el paciente ni siquiera comprende completamente su condición, ¿cómo puede tomar la mejor decisión para sí mismo? Dado que la incapacidad de tomar una decisión fue causada por el médico y el paciente posteriormente causó daño, ¿cómo se puede negar la relación causal entre los dos? Es precisamente por estas dudas que en algunos casos, aunque la valoración judicial determine que no existe relación de causalidad, aún se determina que la parte médica tiene parte de responsabilidad.
3. La normativa existente no puede reflejar el proceso dinámico de cumplimiento de la obligación de informar a los médicos.
El artículo 55 de la Ley de Responsabilidad Civil sólo presenta dos hechos estáticos: "notificación del médico" y "consentimiento escrito del paciente", y carece de atención al proceso. Esto coincide con la situación actual en la que la medicina tradicional china sólo valora el consentimiento del paciente, y los pacientes sólo valoran la información del médico, lo que hace que la información del médico sea formal, abstracta y utilitaria, pero es cuestionable si el consentimiento del paciente es válido. Esto también dificulta que tanto los peritos judiciales como los jueces juzguen si el médico ha cumplido con su obligación de informar. La evidencia en la que se basa se limita principalmente a soportes objetivos como "consentimiento informado/registros de historial médico", lo que dificulta una exploración profunda. si el intercambio de información entre las dos partes es suficiente.
Cambios en las normas para notificar a los médicos en el Código Civil
En comparación con el artículo 55 de la Ley de Responsabilidad Civil, varios cambios en el artículo 1219 del Código Civil pueden considerarse Algunas respuestas de los legisladores a la implementación del artículo 55 de la Ley de Responsabilidad Civil debe tomarse en serio en la futura práctica judicial.
1. “Concreto”
En caso de cirugía, examen especial o tratamiento especial, el artículo 55 de la Ley de Responsabilidad Civil establece que “el personal médico deberá explicar al paciente en oportunamente Riesgos Médicos y Alternativas Médicas”.
Sin embargo, la descripción de los riesgos médicos en muchos formularios de consentimiento informado quirúrgico es muy breve, es decir, "la posibilidad de ciertos riesgos". En cuanto a la probabilidad de un determinado riesgo, si existen medidas preventivas, la eficacia de las medidas preventivas, la tasa de discapacidad y la tasa de mortalidad del riesgo, puede ser más sencillo.
El artículo 1219 del "Código Civil" añade un requisito "específico" a la obligación del personal médico de explicar, es decir, "el personal médico deberá explicar los riesgos médicos, los planes médicos alternativos, etc." "Informar con prontitud a los pacientes" tiene como objetivo esencialmente fortalecer aún más la obligación del personal médico de informar, frenando así la formalización y simplificación de la práctica de la medicina tradicional china.
2 Cambie "escrito" por "claro"
El artículo 1219 del Código Civil estipula que después de cumplir con la obligación de explicación, el personal médico debe obtener el "consentimiento explícito" del paciente o de sus familiares cercanos. El artículo 55 de la Ley de Responsabilidad Civil sustituye "consentimiento expreso" por ". consentimiento por escrito". Los cambios han ampliado los requisitos formales para obtener el consentimiento de los pacientes y sus familiares cercanos, que ya no se limitan a formularios escritos; por otro lado, al igual que las obligaciones "específicas" mencionadas anteriormente, también existe una obligación más estricta. informar a las instituciones médicas.
En primer lugar, los médicos deben informar claramente a los pacientes y a sus familiares cercanos que tienen la oportunidad de dar su consentimiento explícito, además, en conjunto con las disposiciones generales de la Ley Procesal, cuando. Si se produce una disputa, se debe continuar aplicando el artículo 55 de la Ley de Responsabilidad Civil para aplicar la medicina tradicional china. Las instituciones deben demostrar si los pacientes tienen una tradición de "consentimiento por escrito" y las instituciones médicas deben proporcionar pruebas para demostrar si los pacientes han dado su consentimiento explícito. /p>
La regla del consentimiento informado del paciente es una regla importante del sistema legal médico moderno y una regla de la ética médica occidental. Desde la década de 1980, esta regla se ha introducido gradualmente en el sistema legal médico de China. de la Ley de Responsabilidad Civil establece claramente la responsabilidad por incumplimiento del consentimiento informado del paciente, pero el efecto de implementación no es ideal. El artículo 1219 del Código Civil básicamente continúa las disposiciones sobre el consentimiento informado de los pacientes en el artículo 55 de la Ley de Responsabilidad Civil, y hace tres. modificaciones sobre esta base para fortalecer aún más las obligaciones de notificación de las instituciones médicas.
Sin embargo, todavía falta orientación práctica sobre cuán específica es la obligación de notificación médica y cómo el significado del paciente puede considerarse "claro". Por lo tanto, aún es necesario seguir observando cómo mejorar las normas de consentimiento informado en aplicación, especialmente cómo juzgar en la práctica judicial el cumplimiento de las obligaciones de notificación de las instituciones médicas y cómo determinar la responsabilidad por daños médicos correspondientes.