Una breve discusión sobre los últimos avances en productos biofarmacéuticos utilizando la seguridad de los medicamentos

Discusión sobre la viabilidad de la investigación de huellas dactilares de fármacos bioquímicos.

Los fármacos bioquímicos se derivan de organismos vivos y contienen una variedad de sustancias activas como polipéptidos, polisacáridos y aminoácidos. Para mejorar el control de calidad de los medicamentos bioquímicos, es clave formular estándares de calidad que puedan identificar la autenticidad, evaluar la calidad y monitorear la estabilidad y uniformidad de la calidad. Métodos: Las huellas dactilares que han sido evaluadas científicamente a través de investigaciones son actualmente un medio avanzado que puede analizar eficazmente componentes biofarmacéuticos complejos. Resultados: A través de la investigación básica sobre huellas dactilares, el establecimiento de métodos de detección científicos puede reflejar de manera integral y sistemática la información general de los componentes medicinales. Conclusión: La huella dactilar de los fármacos bioquímicos es una investigación sistemática que involucra múltiples disciplinas, es original y novedosa y es de gran importancia para mejorar el nivel general de fármacos bioquímicos en mi país. amp; Mg; R

Los medicamentos bioquímicos son sustancias básicas bioquímicamente activas que se aíslan y purifican de los organismos o sus productos de secreción metabólica y se utilizan para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades, incluida la síntesis química. Según la biotecnología moderna, las características básicas importantes de los medicamentos bioquímicos son, en primer lugar, que se derivan de organismos vivos. En segundo lugar, es el componente bioquímico básico de los organismos vivos. Estas sustancias bioquímicas básicas incluyen principalmente aminoácidos, péptidos, proteínas, enzimas y coenzimas, polisacáridos, lípidos, ácidos nucleicos y sus productos de degradación, todos los cuales tienen una variedad de actividades biológicas o funciones fisiológicas [1-2]. MAxU7~z5q/

La investigación y el desarrollo de medicamentos bioquímicos extranjeros fueron relativamente tempranos. Desde las décadas de 1930 y 1940 hasta la actualidad, se está avanzando gradualmente hacia la seguridad, la gestión estandarizada, la refinación y la purificación y los medios de bioingeniería. Ingredientes altamente activos y claros. Desarrollo de dirección de preparación. Aunque mi país inició la investigación sobre medicamentos bioquímicos relativamente tarde, debido a que mi país es un país grande en la industria de cría y cría de animales, las materias primas de los medicamentos bioquímicos se componen del sacrificio y procesamiento de animales destinados al consumo, por lo que el costo de utilización integral es relativamente bajo. Además, debido a que los medicamentos bioquímicos son fáciles de absorber y utilizar por el cuerpo humano, son seguros y el efecto curativo es definitivo y se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica. Agencia especial para la planificación y gestión y brindó apoyo político preferencial, especialmente en la medicina moderna, las ciencias biológicas y la mejora de la biotecnología, ha promovido el rápido desarrollo de la industria de medicamentos bioquímicos con el desarrollo, la investigación científica y el nivel técnico de la bioquímica. Los medicamentos han mejorado y desarrollado rápidamente. Hay muchos tipos de productos de investigación y desarrollo. Solo antes de 1998, había más de cientos de medicamentos bioquímicos. Sin embargo, existen problemas de calidad, como una grave duplicación de variedades, estándares inconsistentes para las mismas variedades y efectos curativos inexactos, que han causado cierta confusión en la gestión de medicamentos y la aparición de accidentes. La administración farmacéutica nacional concede gran importancia a la mejora de la calidad. de medicamentos y tiene regulaciones estrictas sobre las variedades de medicamentos bioquímicos nacionales. En 1998, se inició la rectificación unificada y la especificación de estándares de calidad, y todo se completó en 2002. Se han realizado grandes mejoras para garantizar los estándares y especificaciones de seguridad, eficacia y calidad. Actualmente, en la práctica clínica se utilizan ampliamente casi cien tipos de fármacos bioquímicos, incluida la "timosina inyectable", la "inyección cerebroproteolítica", la "inyección de carnosina cerebroespinal" y la "inyección de péptido óseo", y los efectos son generalmente buenos. A pesar de ello, todavía existen muchos problemas graves en la producción y gestión de la calidad de los medicamentos bioquímicos, principalmente en los siguientes aspectos: X"wajkS.

1. Problemas existentes.ps|d|l -

1. 1. No existe un control de calidad estricto de los materiales. _xVV v4

Las fuentes de órganos comestibles de ganado y aves de corral utilizados en las materias primas de medicamentos bioquímicos son actualmente relativamente confusas. En el desarrollo de la producción de carne de ganado y aves de corral, todavía existen muchos problemas. La cuarentena convencional de enfermedades y patógenos es difícil de implementar en serio. Los accidentes que han ocurrido son muy llamativos. Atrajo gran atención del país. Hay graves peligros ocultos en la calidad y seguridad de enfermedades humanas y animales como la "influenza aviar", la "enfermedad de las vacas locas", el "SARS" y la "fiebre aftosa" que han asolado. en todo el mundo (4) Dado que el país no ha formulado regulaciones para el uso de órganos de animales medicinales de acuerdo con las normas y artículos de inspección, los fabricantes de medicamentos bioquímicos actualmente procesan y producen directamente órganos de ganado y aves de corral comprados sin ninguna inspección ni cuarentena. Certificación del estado sanitario y cuarentenario del ganado de carne y aves.

Además, es común el uso de promotores de crecimiento y medicamentos veterinarios en la cría de ganado y aves de corral, y también es muy común la cría de cerdos criados en libertad y cerdos de basura, lo que produce contaminantes y patógenos en los animales, especialmente en sus órganos (5). (6). Para muchos medicamentos bioquímicos que se inyectan directamente en el cuerpo constituyen una contaminación grave y plantean graves riesgos para la seguridad. El Estado ha ordenado al Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos que celebre seminarios pertinentes para formular las medidas correspondientes para controlar tales problemas. $；.oyJ

1. 2. El proceso de producción no está estandarizado. 2PtDVT

La mayoría de los medicamentos bioquímicos incluidos actualmente en los estándares nacionales de medicamentos, especialmente los medicamentos bioquímicos extraídos de órganos, no tienen regulaciones estrictas sobre la extracción de materias primas, el procesamiento y la tecnología de producción de productos terminados. En particular, el fenómeno actual del procesamiento confiado de materias primas y la subcontratación de productos semiacabados es muy común, por lo que es difícil garantizar la uniformidad y controlabilidad de la calidad final de los productos farmacéuticos bioquímicos con componentes relativamente complejos. Además, existen problemas en el seguimiento de los contaminantes durante el procesamiento y la producción de órganos, como metales pesados, residuos de disolventes orgánicos, etc., y la inactivación de posibles patógenos y otros eslabones clave de la producción. También conlleva peligros ocultos para el uso seguro de medicamentos bioquímicos (1). WixDgt;C

1. 3 estándares no son muy controlables. /B2#j"8x

Actualmente se están implementando los estándares de calidad para los medicamentos bioquímicos que ahora se han actualizado a los estándares nacionales. La mayoría de ellos no integran completamente las complejas características de los ingredientes de los medicamentos bioquímicos. y también sigue los requisitos técnicos de las normas de calidad de los medicamentos químicos, aunque aprovecha las ventajas de las normas de calidad de los medicamentos bioquímicos extranjeros ("Cerebrolysin", "Aiweizhi"), sólo realiza una caracterización y cuantificación aproximada del activo principal. ingredientes, principalmente para un solo grupo de múltiples ingredientes Clasificación y clasificación de tipos únicos de compuestos, como proteínas, aminoácidos, polisacáridos, etc. Por ejemplo, utilizando HPLC, SDS-PAGE y otros métodos para la identificación cualitativa de proteínas o péptidos. Solo puede reflejar la similitud de los componentes principales, como los principales ingredientes medicinales. También hay elementos de prueba de índice de actividad adicionales para verificar más a fondo la actividad biológica, pero no son muy específicos y no pueden reflejar completamente la información cuantitativa sobre las características de eficacia de varios activos. ingredientes, y no podemos identificar verdaderamente la autenticidad y evaluar la calidad.}dYlt; 90yY

Especialmente para los medicamentos bioquímicos derivados de órganos animales, como las inyecciones de timosina, hay muchas sustancias bioquímicas activas y funcionales en los componentes, y la composición del efecto medicinal no es muy clara, y a menudo se ve afectada por materias primas, excipientes, afectados por factores como reactivos y procesos, los componentes cambiarán, lo que afecta directamente la eficacia clínica y la aparición de efectos tóxicos y secundarios. Solo controlando estrictamente el origen y la calidad de las materias primas, estandarizando estrictamente el proceso de las materias primas y fortaleciendo el monitoreo del proceso de producción, inspeccione estrictamente los productos semiacabados y establezca estándares de calidad de los productos terminados con detalles, calidad y rapidez. Los elementos de inspección cuantitativa con alta especificidad y precisión pueden garantizar la calidad, seguridad, eficacia y controlabilidad de los productos farmacéuticos bioquímicos (3) uRK rsen

2. que puede identificar la autenticidad, evaluar la calidad y garantizar la estabilidad y uniformidad de la calidad.

El patrón de huellas dactilares (Fingerprint Spectrum o Fingerprint) se basa principalmente en la tecnología analítica moderna, que utiliza tecnología de cromatografía o espectroscopia para obtener el espectro característico de lo detectado. Sustancia multicomponente. Es un método de identificación de información integral y cuantificable. Se ha utilizado ampliamente en bioquímica, biología molecular, genómica y otros campos de investigación. Los países extranjeros aplican especialmente las huellas dactilares a los estándares de las medicinas botánicas. , Francia, Alemania, etc. no solo lo utilizan para la investigación de medicina botánica, sino que también lo utilizan como un indicador importante para la investigación de nuevos fármacos. Nuestro país también concede gran importancia a la investigación sobre huellas dactilares como un trabajo importante para promover la modernización de las huellas dactilares. medicina tradicional china, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos estipuló claramente en 2002 que todas las variedades registradas de inyecciones de medicina tradicional china deben solicitar materiales de investigación de huellas dactilares relevantes, incluidos mapas tridimensionales de materias primas, extractos y productos de la medicina tradicional china. la correlación de los mapas debe compararse y analizarse científicamente. Sólo si los resultados son consistentes será posible su aprobación (7).

Ha desempeñado un papel importante en la mejora y estandarización de la calidad de la medicina tradicional china y ha logrado resultados notables. Por lo tanto, el país ha brindado un fuerte apoyo a la toma de huellas dactilares de la medicina tradicional china en términos de política y financiación, y la ha promovido como un trabajo importante. la política industrial de modernización nacional de la medicina tradicional china. UNq(

Al igual que las medicinas tradicionales chinas se derivan de recursos biológicos naturales, los medicamentos bioquímicos, especialmente los derivados de órganos animales, como los productos de timosina, requieren que las materias primas se sometan a congelación, extracción, hidrólisis, purificación y otros procesos de procesamiento.La composición del producto final es relativamente compleja y el efecto farmacológico es el resultado de la acción integral de todos los ingredientes activos. Por lo tanto, es más adecuado utilizar un método de huellas dactilares que pueda compararse desde la perspectiva de la integridad y la ambigüedad. para reflejar las características de los ingredientes activos del fármaco y también cumplir con los requisitos de calidad del fármaco para la especificidad, reproducibilidad y practicidad del control estándar. Después de una estricta cuarentena de los animales de los que se extraen los fármacos bioquímicos y después de los órganos. se inspeccionan en busca de patógenos para garantizar su seguridad, los extractos, los productos semiacabados y los productos terminados se analizan en busca de ingredientes similares mediante huellas dactilares. Son muy adecuadas para la confirmación y el seguimiento cualitativo, especialmente para el control de calidad y la evaluación de la misma variedad de diferentes lotes. y diferentes fabricantes, para identificar la autenticidad y juzgar la calidad. Además, debido al proceso de producción de medicamentos bioquímicos, principalmente la extracción de materias primas, los factores que influyen en la composición de los ingredientes activos del producto final son muy grandes. huellas dactilares en los elementos de inspección de los estándares de calidad, la especificidad y el rigor de los estándares de calidad están directamente estandarizados, lo que puede garantizar efectivamente la estabilidad de la calidad del producto d@V Hay algunos estudios sobre fisiología, patología y extractos de órganos animales en el extranjero. (11) (12) (13). Las farmacopeas de los países desarrollados no estipulan claramente las huellas dactilares en los elementos de prueba de calidad de los medicamentos bioquímicos, y la investigación sobre las huellas dactilares en el campo de los medicamentos bioquímicos aún es limitada. obtenido de las huellas dactilares en el proceso de investigación de la medicina tradicional china, aplicar las huellas dactilares a la investigación de la calidad de los medicamentos bioquímicos y estandarizar los estándares de calidad, y monitorear estrictamente la extracción de materias primas, el procesamiento intermedio, los productos terminados y la estabilidad de la calidad para garantizar una calidad integral de los medicamentos bioquímicos tendrá un impacto internacional. innovación y derechos de propiedad intelectual independientes, y también sentará una base teórica para el desarrollo de medicamentos bioquímicos en mi país. Por lo tanto, la investigación y determinación de huellas dactilares de medicamentos bioquímicos es la clave para mejorar el nivel general de medicamentos bioquímicos en mi país. medida importante para mejorar la calidad de los medicamentos según los estándares internacionales e integrarlos con los estándares internacionales ]TQ)3=

2.1 Trabajo de investigación básica sobre huellas dactilares de medicamentos bioquímicos sKnXo l

Investigación y análisis de medicamentos bioquímicos. huellas dactilares, es un tema de investigación que involucra la aplicación interdisciplinaria e integral de la química analítica, la bioquímica, la tecnología de bioseparación, la fisiología, la farmacología, la bioinformática y otras disciplinas. Las disciplinas de investigación involucradas son relativamente amplias y la cantidad de trabajo de investigación requerido es relativamente grande. La aplicación de huellas dactilares al control de calidad de la producción de fármacos bioquímicos es un proyecto sistemático que involucra muchos factores de gestión de la calidad de la producción. Basándose en la experiencia de la investigación de huellas dactilares en la medicina tradicional china, la determinación de huellas dactilares de fármacos bioquímicos debe ser un método de detección que combine las características bioquímicas y de actividad de los fármacos bioquímicos para incluir las características de calidad generales de la información sobre todos los componentes farmacológicos. Método de detección que combina actividad biológica y actividad. Bajo la guía de los efectos farmacológicos, el análisis de ingredientes activos y la investigación de características de calidad no parten de la relación estructura-actividad de un determinado ingrediente químico y el estudio de la farmacología molecular, sino de la integral. perspectiva del grupo o grupo de ingredientes activos, y no se limitan a Se basa en el estudio de las propiedades físicas y químicas superficiales de los componentes, sino que estandariza científica y racionalmente las características de los ingredientes medicinales. Mejorar el trabajo de investigación básica relevante es la clave y el requisito previo para llevar a cabo la toma de huellas dactilares de fármacos bioquímicos. obm|!