¿Cuáles son los requisitos para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase II y III y cómo solicitarla?
1. Contar con una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad de tiempo completo que sea adecuado a la escala y alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;
(2) tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio;
3. Tener la capacidad de condiciones de almacenamiento adecuadas a la escala y alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con los requisitos de los productos de dispositivos médicos.
4. , incluida la adquisición, la aceptación de mercancías entrantes, el almacenamiento y el almacenamiento de salida, revisión, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;
5. opera, o acepta que un tercero proporcione soporte técnico.
Método de procesamiento: el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde está ubicada la empresa propuesta o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encargada es responsable por aceptar y emitir la Solicitud de Certificado de "Licencia comercial de dispositivos médicos".
Datos ampliados
Los principales contenidos de la supervisión e inspección incluyen:
1. Cambios de denominación social, representante legal o responsable de la empresa, y personal de gestión de calidad.
2. Cambio de domicilio social y de almacén.
3. Locales comerciales, condiciones de almacenamiento e instalaciones y equipos principales de almacenamiento.
4. Implementación y cambios de asuntos importantes como el alcance del negocio.
5. Implementar el sistema de gestión de calidad del producto empresarial.
6. Otros asuntos relacionados que es necesario comprobar.
Enciclopedia Baidu-Licencia comercial de dispositivos médicos