¿Cuáles son los principales artículos y productos incluidos en la certificación de la FDA de EE. UU.?

FDA es la abreviatura de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Es una agencia del gobierno federal directamente dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Su función principal es ser responsable de los alimentos, los suplementos dietéticos, los medicamentos (incluidos los veterinarios), los dispositivos médicos, los cosméticos y los productos electrónicos relacionados con la radiación y las vacunas. y vacunas producidas e importadas a los Estados Unidos. Supervisión y gestión de preparados biofarmacéuticos y preparados sanguíneos. Todos los productos regulados por la FDA deben registrarse ante la FDA antes de ingresar a los Estados Unidos, y solo después de obtener un número de registro válido los productos pueden despacharse sin problemas al ingresar a los Estados Unidos. De lo contrario, correrá el riesgo de que la FDA detenga la mercancía o le niegue la entrada. Haga clic para conocer las regulaciones y requisitos de la FDA de forma gratuita

Los siguientes son los requisitos de registro para las principales categorías de productos con el mayor volumen de exportación de China:

1. Suplementos dietéticos La FDA exige que todas las empresas dedicadas a la producción. Las empresas que procesan, empaquetan y almacenan alimentos deben registrarse ante la FDA antes de exportar alimentos a los Estados Unidos y designar un agente con una dirección en los Estados Unidos para comunicarse con la FDA en su nombre. . Además, antes de que la mercancía llegue al puerto estadounidense, los interesados ​​en la mercancía también deben presentar un Aviso Previo a la FDA.

2. La FDA de Dispositivos Médicos exige que todas las empresas dedicadas a la producción, preparación, difusión, síntesis, ensamblaje, procesamiento o importación y exportación de dispositivos médicos se registren ante la FDA antes de exportar a los Estados Unidos. Obtenga un número de registro válido. Al registrarse, también debe designar un agente estadounidense eficaz para comunicarse y actuar de enlace con la FDA en su nombre. Además, la FDA divide los productos de dispositivos médicos en las siguientes tres categorías:

Categoría I - Monitoreo general - bajo riesgo (como anteojos, curitas, etc.) - la mayoría están exentos de 510(k) )

Categoría II - monitoreo general y monitoreo especial - notificación previa a la comercialización 510(k) - algunos están exentos de 510(k)

Categoría III - monitoreo general y aprobación previa a la comercialización (PMA): todos los tipos de productos de alto riesgo (como láseres quirúrgicos, experimentos de PSA, etc.) deben registrarse en la FDA antes de exportarse a los Estados Unidos, y se puede obtener un número MDL válido para un despacho de aduana sin problemas. .

3. Son todas las fábricas farmacéuticas de las que se espera que tengan actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, tratamiento, alivio de síntomas, tratamiento o prevención de enfermedades, o que puedan afectar la función y estructura del organismo. Es necesario registrarse en la FDA (registro de establecimiento de medicamentos), realizar una lista de productos (lista de medicamentos) y obtener un número NDC válido. Las empresas no estadounidenses también deben designar un agente estadounidense para actuar como enlace con la FDA y una persona de contacto autorizada para comunicarse con la FDA.

4. Productos electrónicos radiantes De acuerdo con los requisitos del Capítulo 531 de la Ley FD&C de EE. UU., cualquier fabricante, importador, mayorista y distribuidor de productos electrónicos radiantes debe presentar informes a la FDA. Los informes del producto o los informes breves del producto deben enviarse a la FDA de EE. UU. antes de su comercialización. El informe anual debe presentarse a la FDA el 1 de septiembre de cada año y debe cubrir el período de 12 meses desde el final del último informe (30 de junio). Además, las empresas no estadounidenses deben designar un agente estadounidense para que actúe como enlace con la FDA.

5. La FDA de cosméticos implementa actualmente el principio de registro voluntario de cosméticos, es decir, el plan "VCRP". El plan consta de dos partes, una es el registro de fabricantes de cosméticos y la otra es la declaración de ingredientes del producto. Las empresas pueden elegir si registrar sus empresas (limitado a fabricantes o envasadores de cosméticos) o declarar productos. Las empresas pueden optar por registrarse en la FDA antes o después de que el producto se venda en los Estados Unidos, porque los cosméticos en sí no requieren un número de registro de la FDA para el despacho de aduana. Cabe señalar que si bien la FDA implementa el principio de registro voluntario de cosméticos, actualmente todos los cosméticos que deben venderse en Amazon, Alibaba y otras plataformas de comercio electrónico deben registrarse ante la FDA y obtener el certificado de registro correspondiente ante la FDA. plataforma puede Listado está permitido.

Aunque actualmente los cosméticos no necesitan someterse a una revisión o aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA antes de salir al mercado, la FDA tiene requisitos estrictos para las etiquetas y el empaque de los cosméticos si la etiqueta o el empaque del producto no cumple con los requisitos de la FDA. , entonces no se permitirá que el producto ingrese al mercado estadounidense. La FDA aún tiene el derecho de detener productos, rechazar la entrada o forzar la retirada de productos que ya están en los estantes durante o después del evento. Para todos los productos regulados por la FDA, además de completar los registros relevantes, el requisito unificado de la FDA es que las etiquetas de los productos deben cumplir con los requisitos. Según datos de la Aduana de Estados Unidos, el 22% de los productos regulados por la FDA son retenidos debido a etiquetas de calidad inferior. Por lo tanto, antes de exportar a Estados Unidos, además de asegurarse de que la empresa complete los registros pertinentes, también es necesario asegurarse de que las etiquetas de los productos cumplan con los requisitos de la FDA. De lo contrario, incluso si se completa el registro, el producto puede correr el riesgo de ser detenido por la FDA o de que se le niegue la entrada.