¿Qué documentos se necesitan para producir máscaras?

Análisis legal: De acuerdo con los estándares de distribución de productos médicos y de atención médica de mi país, actualmente existen tres tipos principales de mascarillas en mi país, a saber: la primera, mascarillas gestionadas como dispositivos médicos, la segunda, mascarillas de protección laboral; mascarillas protectoras diarias. Cuando los fabricantes producen diferentes tipos de mascarillas, exigen diferentes certificados de producción.

1. Para producir máscaras para la gestión de dispositivos médicos, los documentos requeridos son: certificado de registro de producto de dispositivo médico y licencia de producción de dispositivo médico

2. para llamar a suministros especiales de protección laboral, se requieren documentos: licencia de producción industrial, marca de seguridad de suministros especiales de protección laboral;

En tercer lugar, la producción de máscaras protectoras diarias no requiere ninguna licencia.

Base legal: Artículo 7 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos” Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos se deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Tener una instalación de producción adecuada para el sitio de producción de dispositivos médicos, las condiciones ambientales, el equipo de producción y el personal profesional y técnico;

(2) Hay una agencia de inspección de calidad de dispositivos médicos de producción o personal de inspección e inspección de tiempo completo. equipo;

(3) Garantizar el sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos;

(4) Tener capacidades de servicio posventa que sean adecuadas para los dispositivos médicos producidos;

(5) Cumplir con los requisitos de los documentos del proceso de producción y desarrollo de productos.

Artículo 8 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos Clase II o Clase III, deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. y envíe los siguientes materiales:

(1) Una copia de la licencia comercial;

(2) Solicitud de una copia del certificado de registro y requisitos técnicos del producto para los dispositivos médicos. presentada por la empresa;

(3) El representante legal y el responsable de la empresa Una copia del certificado de identidad de la persona;

(4) Una copia del documento de identidad, académico certificado de calificaciones y títulos profesionales del responsable de producción, calidad y tecnología;

(5) Puestos de gestión de producción e inspección de calidad Lista de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados;

(6) Documentos de certificación del sitio de producción si existen requisitos especiales para el entorno de producción, también se deben presentar copias de los documentos de certificación ambiental y de las instalaciones;

(7) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección;

(8) Manual de calidad y documentos de procedimiento;

(9) Diagrama de flujo de proceso;

(10) Certificado de autorización del agente;

(11) Otros materiales de apoyo.