Red de Respuestas Legales - Directorio de abogados - Legislación relacionada con la certificación FDA en Estados UnidosLa Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (también conocida como FD&C) y la Ley del Servicio de Salud Pública (también conocida como Ley PHS) Son productos regulados por la FDA dos bases legales importantes. La Ley FD&C cubre todos los productos regulados por la FDA, incluidos los productos biológicos. El proyecto de ley ha sido modificado más de 100 veces. La Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 fue el comienzo de la regulación federal de los productos biológicos. De hecho, este es el comienzo de la regulación federal de cualquier producto médico. En 1906 se promulgó un reglamento federal que regulaba los alimentos y los medicamentos. Las leyes federales sobre alimentos y medicamentos enfatizan principalmente su aplicación. Prohíbe la adulteración y la adulteración de productos y prevé sanciones penales, incluidas prisión y multas, por conducta ilegal. Además, autoriza el embargo de productos. En 1938, el Congreso promulgó una ley histórica, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Requería pruebas de seguridad antes de que un medicamento pudiera comercializarse. La nueva ley incluía muchas otras disposiciones, incluida la autorización para inspeccionar las fábricas. agrega una nueva herramienta regulatoria: una orden judicial, una acción judicial que ordena a una empresa a tomar ciertas acciones, como detener la producción de uno de sus productos. La Ley FD&C también extiende los poderes regulatorios más allá de los productos farmacéuticos como cosméticos y dispositivos médicos. el término "dispositivo" no se utiliza. La Ley de Enmienda de Dispositivos Médicos de 1976 fue el siguiente cambio importante en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, aunque los dispositivos terapéuticos se habían incluido en la legislación anterior, pero el Congreso mencionó específicamente los dispositivos terapéuticos en esta enmienda. El Congreso cambió la definición de "dispositivo" y adoptó un enfoque regulatorio basado en el riesgo. El Congreso estableció para los dispositivos según el grado de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. La enmienda exige la FDA. para clasificar cada dispositivo médico y proporcionar diferentes niveles de supervisión según el dispositivo. Cuanto mayor sea el nivel, más requisitos aplicables y mayor será la supervisión del producto por parte de la FDA. Por lo general, el caso también requiere aprobación previa a la comercialización o acceso al mercado. El acceso al mercado (en lugar de la aprobación) se utiliza para demostrar que el producto es “sustancialmente equivalente” a otro producto que ha demostrado ser seguro y eficaz según la Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983. Aprobado. Este proyecto de ley proporciona incentivos financieros para que las empresas desarrollen tratamientos. para enfermedades raras En 1992, el Congreso promulgó la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA). En ese momento, la FDA tardó mucho en revisar y aprobar los medicamentos y no había suficiente información al respecto. El Congreso, la FDA y la industria farmacéutica han propuesto una nueva forma de abordar esta cuestión: la FDA y la industria farmacéutica negociarían un acuerdo, que luego sería consagrado en una ley por el Congreso y en virtud del acuerdo. y PDUFA, se implementaría la fabricación. Las empresas acuerdan pagar por las solicitudes de marketing que presenten a la FDA, y la FDA acuerda utilizar estas tarifas para actividades relacionadas con el proceso de revisión y para lograr ciertos objetivos. honorarios para contratar revisores para revisar solicitudes y cuestiones de seguridad con el objetivo de acortar los tiempos de revisión. En 1997, el Congreso promulgó la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAMA), que estableció una base de datos de ensayos clínicos bajo la Ley del Servicio de Salud Pública y la Ley de Servicios de Salud Pública de EE. UU. Biblioteca Nacional de Medicina También pidió una serie de otras reformas amplias, como la Ley de Salud Pública, Seguridad y Prevención y Respuesta al Bioterrorismo de 2002, que el Congreso promulgó en 2006. Promulgada después de los ataques terroristas en los Estados Unidos en septiembre. El 1 de enero de 2002, el proyecto de ley faculta a la FDA para tomar más medidas para prevenir y responder a emergencias. También requiere que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emita regulaciones e imponga controles más estrictos sobre productos nacionales e importados. Ley de Modernización y Tarifas de Usuario de Dispositivos (MDUFA), que por primera vez extendió el modelo de pago de usuario al campo regulatorio de los dispositivos médicos. En 2007, el Congreso aprobó la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAAA). Esta es también una ley muy importante que aumenta enormemente el poder de la FDA. La FDAAA reautorizó muchas disposiciones, incluida la Ley de Pago a Usuarios de Medicamentos Recetados y la Ley de Pago a Usuarios de Dispositivos Médicos.