Mantenimiento de registros para el funcionamiento de dispositivos médicos de Clase II; Mantenimiento de registros para el funcionamiento de dispositivos médicos de Clase II.

Proceso de solicitud en línea para dispositivos médicos Clase II:

1. Materiales a presentar al solicitar el registro comercial de dispositivos médicos Clase II:

1. licencia;

2. Certificados de calificación, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, del responsable de la empresa y del responsable;

3. y configuración del departamento;

4. Descripción del alcance y métodos comerciales;

5. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad de la casa o contrato de arrendamiento de locales comerciales y dirección del almacén; (Adjuntar certificado de propiedad)

6. Directorio de instalaciones y equipos operativos;

7. Sistema de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros directorios de documentos;

8. . Fomentar el uso de sistemas informáticos de gestión de la información;

9. Certificado de autorización del agente;

10. Copia escaneada del formulario de solicitud firmado y sellado. >11.Otros materiales de apoyo.

¿Qué información se requiere para el registro comercial de dispositivos médicos Clase II?

La información requerida es la siguiente:

Para solicitar un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II y aprobar con éxito la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos, hay tres partes clave: dirección de registro , requisitos de personal y materiales relacionados.

Requisitos de dirección de registro para el registro de empresas de dispositivos médicos de Clase II:

1. El área de la oficina no debe ser inferior a 50 metros cuadrados.

2. no debe ser inferior a 50 metros cuadrados (los almacenes que contienen reactivos de diagnóstico in vitro deben estar congelados)

3. Si se incluyen consumibles desechables, la dirección de la oficina y el área del almacén no deben ser inferiores a 150 metros cuadrados. metros.

Nota: No se permite la ubicación de locales comerciales y almacenes en edificios residenciales.

Requisitos para el personal de registro del segundo tipo de negocio de dispositivos médicos:

1. Una persona jurídica que al mismo tiempo se desempeña como responsable de la empresa necesita un título universitario o superior. y no se requiere especialización;

2. Calidad La persona a cargo debe tener más de 3 años de experiencia laboral, un título universitario o superior y una graduación en una especialización relacionada;

Las especialidades relacionadas con dispositivos médicos se refieren a dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, medicina, bioingeniería, química y enfermería, rehabilitación, ciencias de laboratorio, administración, informática y otras especialidades.

Requisitos del material de registro comercial de dispositivos médicos Clase II:

1. Formulario de solicitud de registro comercial de dispositivos médicos Clase II

2. Licencia comercial y código de organización Copia del certificado. ;

3. Representante legal, responsable de la empresa, fotocopia del certificado de calificación, certificado académico o título profesional;

4. Estructura organizacional y configuración del departamento;

5. Descripción del alcance del negocio y modo de operación

6. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad de la vivienda o contrato de arrendamiento (con certificado de propiedad de la vivienda adjunto) del local comercial y dirección del almacén. ;

7. Directorio de instalaciones y equipos operativos;

8. Directorio de sistemas de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos;

9. del agente;

10. Introducción básica y descripción funcional del sistema de gestión de información informática (se recomienda a las empresas de dispositivos médicos de Clase II que establezcan sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos y descripciones de la gestión de calidad de la operación de dispositivos médicos). se omiten si no existen);

11. Otros materiales de apoyo (como operar reactivos de diagnóstico in vitro, proporcionar materiales complementarios como personal de laboratorio médico, instalaciones y equipos de cadena de frío de acuerdo con los requisitos del documento de licitación para la operación de reactivos de diagnóstico in vitro).

¿A qué debe prestar atención al solicitar el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II?

1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no deberán tener las circunstancias señaladas en el artículo 40 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. ".

2. Las empresas deben tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea proporcional a la escala y el alcance de sus operaciones.

3. Disponer de condiciones de almacenamiento (equipos e instalaciones de almacenamiento) adecuadas a la escala y alcance del negocio.

4. Se debe establecer e implementar estrictamente un sistema de gestión de calidad sólido y necesario de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes.

5. Se deben recopilar y guardar las normas nacionales, los estándares y regulaciones de la industria, las reglas y disposiciones especiales para la supervisión y gestión de los dispositivos médicos.

¿Cuánto dura el ciclo de revisión de los registros comerciales de dispositivos médicos de Clase II?

Próximamente se registrarán empresas Clase II. Después de preparar los materiales de acuerdo con la guía de servicios en línea de la Oficina Municipal, diríjase a la Oficina Municipal para enviar los materiales.

Si cumple con los requisitos, se le emitirá un certificado en el acto y la verificación se completará en el plazo de un mes.

Soy un trabajador independiente, ¿cómo solicito un certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II?

Los "Principios Generales del Derecho Civil" promulgados e implementados en mi país en 1987 clasificaban a los hogares industriales y comerciales individuales y a los operadores de contratos rurales como ciudadanos (personas físicas) en lugar de empresas. El "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y las "Medidas de Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" que entraron en vigor en 2014 estipulan claramente que quienes participan en la operación de dispositivos médicos Clase II y Clase III deberán informar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos municipal del distrito local. Presentación o solicitud de una licencia comercial.

Por lo tanto, quienes soliciten recientemente participar en el negocio de dispositivos médicos de segunda y tercera categoría deben ser empresas registradas en el departamento industrial y comercial de conformidad con la ley. Cuando los hogares industriales y comerciales individuales originales soliciten cambios a la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" o expire el período de validez, podrán solicitar un cambio en la forma de organización empresarial de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 29 del "Reglamento sobre Empresas Individuales". Hogares Industriales y Comerciales" revisado en 2014, y presentar la solicitud al Registro Municipal de Alimentos local ante el departamento regulador de medicamentos o solicitar una licencia comercial.

Si no se transforma en una forma organizativa corporativa, ya no podrá operar dispositivos médicos.

Medidas para la gestión de la calidad de la operación de dispositivos médicos

Artículo 12 Las empresas comerciales que se dediquen al negocio de dispositivos médicos de Clase II deberán registrarse en el departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos en el nivel municipal distrital completar el formulario de registro de empresas de dispositivos médicos Clase II y presentar los materiales especificados en el Artículo 8 de estas Medidas (excepto el punto 8).

Artículo 8 Si se dedica a la operación de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá presentar una solicitud al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar los siguientes materiales:

( 1) Copias de certificado de licencia comercial y código de organización;

(2) Copias de certificados de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, responsable de la empresa y calidad. director

(3) Descripción de la estructura organizacional y departamentos;

(4) Descripción del alcance y métodos comerciales;

(5) Mapa de ubicación geográfica; y plano del local comercial y dirección del almacén, una copia del certificado de propiedad o contrato de arrendamiento (con el certificado de propiedad adjunto);

(6) Catálogo de instalaciones y equipos comerciales;

(7) Sistema de gestión de la calidad de la gestión, procedimientos de trabajo y otros documentos;

(8) Introducción básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de la información;

(9) Autorización certificado del agente;

(10) Otros certificados Material.