¿Qué calificaciones se necesitan para operar dispositivos médicos?

Las calificaciones requeridas para operar dispositivos médicos son las siguientes:

1 Para operar dispositivos médicos, debe obtener una licencia comercial de acuerdo con la ley, y el ámbito comercial debe incluir la venta de dispositivos médicos <. /p>

2. Tener el mismo alcance comercial y una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea proporcional a la escala, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por el estado;

3. Tener sitios comerciales y de almacenamiento que sean proporcionales al alcance y escala del negocio;

4. Tener condiciones de almacenamiento adecuadas al alcance y escala del negocio, no las confiadas a otras empresas operadoras de dispositivos médicos. necesidad de establecer almacenes;

5. Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para operar dispositivos médicos. Un sistema de gestión de calidad.

6. Tener orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio postventa. que sean adecuados para los dispositivos médicos que opera, o acordar con instituciones relevantes para brindar soporte técnico.

Base legal: Artículo 9 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos”.

Para participar en actividades comerciales de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:

(1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad adecuado para el alcance y escala del negocio, y el personal de gestión de calidad debe tener títulos o calificaciones profesionales relevantes;

(2) locales comerciales adecuados para el alcance y escala del negocio;

(3) condiciones de almacenamiento adecuadas para el alcance y escala del negocio escala;

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(4) Un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos que opera.

(5) Tiene la calidad de orientación profesional, técnica; formación y servicio postventa adecuado a la organización o al personal de gestión de los dispositivos médicos que opera.

Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos Clase III también deben contar con un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos del sistema de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operan. Se alienta a las empresas dedicadas a dispositivos médicos de Clase I y Clase II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.