El proceso de solicitud del patrocinador para ensayos clínicos no incluye
El procedimiento del patrocinador para solicitar ensayos clínicos no incluye la obtención de la aprobación de las sociedades académicas relevantes.
Esto se debe a que las asociaciones académicas generalmente no tienen la autoridad para aprobar ensayos clínicos, sino que se centran principalmente en promover los intercambios académicos y mejorar la calidad de la investigación. Durante el proceso de solicitud de ensayos clínicos, los patrocinadores deben presentar solicitudes a las agencias reguladoras y comités de ética pertinentes para obtener las aprobaciones y la supervisión necesarias. Las agencias reguladoras incluyen la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, la Comisión Nacional de Salud, etc. Estas agencias son responsables de aprobar y gestionar las regulaciones y políticas para los ensayos clínicos.
El comité de ética es el responsable de revisar si el protocolo de investigación cumple con los principios éticos y los requisitos reglamentarios para garantizar la racionalidad y seguridad de los ensayos clínicos. Además, el patrocinador también debe firmar un acuerdo con las instituciones médicas o los investigadores que participan en el ensayo clínico para aclarar sus respectivos derechos y responsabilidades. Estos acuerdos suelen abordar cuestiones como protocolos de investigación, recopilación y análisis de datos, acuerdos financieros y derechos de propiedad intelectual.
Los principios fundamentales del diseño de ensayos clínicos:
1. Principio científico
El diseño del ensayo clínico debe basarse en una teoría científica y una base experimental suficientes, y la formulación. de las preguntas de investigación La selección de los métodos de investigación, la determinación del tamaño de la muestra, etc., deben seguir principios científicos para garantizar la confiabilidad de los resultados de la investigación.
2. Principios éticos
El diseño de ensayos clínicos debe seguir principios éticos, considerar plenamente los derechos y la seguridad de los sujetos y evitar daños y riesgos innecesarios para los sujetos. Los requisitos específicos incluyen respetar la personalidad, los derechos y la libertad de los sujetos, proteger la privacidad y la información personal de los sujetos, garantizar el derecho de los sujetos al consentimiento informado y brindarles el tratamiento y la atención médicos necesarios de manera oportuna durante el ensayo.
3. Principio de aleatorización
El principio de aleatorización debe adoptarse en el diseño de ensayos clínicos para garantizar que los resultados de las pruebas tengan una mejor validez externa e interna. El principio aleatorio incluye agrupación aleatoria, asignación aleatoria, etc., que pueden reducir eficazmente el impacto del sesgo de selección, el sesgo de implementación y otros sesgos en los resultados de la investigación.
4. Principio de control
Se debe establecer un grupo de control en el diseño del ensayo clínico para evaluar el efecto del fármaco experimental o método de tratamiento comparando las diferencias entre el grupo de prueba y el grupo de prueba. grupo de control. Los principios de control incluyen control con placebo, control estándar, autocontrol, etc. Se debe seleccionar el método de control apropiado en función del propósito de la investigación y la situación real.